Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bezpseudoalergenní diety v léčbě chronické idiopatické kopřivky a/nebo angioedému

14. února 2012 aktualizováno: Bayside Health

Účinnost bezpseudoalergenní diety v léčbě chronické idiopatické kopřivky nebo angioedému: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zahrnuje zkoumání účinků bezpseudoalergenní (aktivní) diety ve srovnání s kontrolní (placebovou) dietou při léčbě chronické idiopatické kopřivky (CIU) a/nebo angioedému. Hypotézou je, že během čtyřtýdenní intervenční periody bude bezpseudoalergenní dieta účinnější než placebo dieta při snižování frekvence a závažnosti CIU a/nebo angioedému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Role dietních pseudoalergenů jako spouštěče CIU a/nebo angioedému je kontroverzní téma. „Dietní pseudoalergie“ označuje napodobování příznaků IgE (jako je vyrážka, svědění a otok) složkami potravy v nepřítomnosti skutečné odpovědi zprostředkované IgE (jak je diagnostikováno pomocí RAST a kožního prick testování).

Dieta bez pseudoalergenů vylučuje řadu přirozeně se vyskytujících chemikálií (včetně salicylátů, aminů a pivovarských kvasnic) a řadu umělých konzervačních látek a přísad (například siřičitany a glutamáty). Kontrolní dieta je založena na obecných dietních doporučeních pro management diabetu (včetně zásad zdravé výživy, volby nízkého glykemického indexu a sníženého příjmu nasycených tuků).

Subjekty přijaté do studie budou mít 3 měsíční anamnézu CIU a/nebo angioedému a budou náhodně přiřazeny buď do aktivního nebo kontrolního ramene studie jediným zaslepeným způsobem. Všem subjektům bude doporučeno, aby ukončili léčbu antihistaminiky a dostanou individuální dietní poradenství od dietologa. Dieta, ke které byl každý subjekt přiřazen (tj. buď aktivní nebo placebo), se má dodržovat po dobu 4 týdnů. Frekvenci a závažnost CIU a/nebo angioedému, stejně jako dodržování diety, má subjekt měřit jak denně, tak týdně prostřednictvím vyplnění klinické hodnotící karty. Výsledky bodovacích karet budou srovnány, aby bylo možné určit relativní účinky každé diety na tyto stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Ve věku od 21 do 75 let
  • 3měsíční anamnéza chronické idiopatické kopřivky a/nebo angioedému

Kritéria vyloučení:

  • věk <21 a >75 let
  • neanglicky mluvící
  • systémový lupus erythematosis
  • dysproteinémie
  • tyreotoxikóza
  • vaskulitida
  • infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence a závažnost CIU a/nebo angioedému (určené pomocí pětibodové hodnotící stupnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Relativní užívání antihistaminik (tj. kolik, jak často)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit