- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00163839
Účinnost bezpseudoalergenní diety v léčbě chronické idiopatické kopřivky a/nebo angioedému
Účinnost bezpseudoalergenní diety v léčbě chronické idiopatické kopřivky nebo angioedému: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Role dietních pseudoalergenů jako spouštěče CIU a/nebo angioedému je kontroverzní téma. „Dietní pseudoalergie“ označuje napodobování příznaků IgE (jako je vyrážka, svědění a otok) složkami potravy v nepřítomnosti skutečné odpovědi zprostředkované IgE (jak je diagnostikováno pomocí RAST a kožního prick testování).
Dieta bez pseudoalergenů vylučuje řadu přirozeně se vyskytujících chemikálií (včetně salicylátů, aminů a pivovarských kvasnic) a řadu umělých konzervačních látek a přísad (například siřičitany a glutamáty). Kontrolní dieta je založena na obecných dietních doporučeních pro management diabetu (včetně zásad zdravé výživy, volby nízkého glykemického indexu a sníženého příjmu nasycených tuků).
Subjekty přijaté do studie budou mít 3 měsíční anamnézu CIU a/nebo angioedému a budou náhodně přiřazeny buď do aktivního nebo kontrolního ramene studie jediným zaslepeným způsobem. Všem subjektům bude doporučeno, aby ukončili léčbu antihistaminiky a dostanou individuální dietní poradenství od dietologa. Dieta, ke které byl každý subjekt přiřazen (tj. buď aktivní nebo placebo), se má dodržovat po dobu 4 týdnů. Frekvenci a závažnost CIU a/nebo angioedému, stejně jako dodržování diety, má subjekt měřit jak denně, tak týdně prostřednictvím vyplnění klinické hodnotící karty. Výsledky bodovacích karet budou srovnány, aby bylo možné určit relativní účinky každé diety na tyto stavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Ve věku od 21 do 75 let
- 3měsíční anamnéza chronické idiopatické kopřivky a/nebo angioedému
Kritéria vyloučení:
- věk <21 a >75 let
- neanglicky mluvící
- systémový lupus erythematosis
- dysproteinémie
- tyreotoxikóza
- vaskulitida
- infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Frekvence a závažnost CIU a/nebo angioedému (určené pomocí pětibodové hodnotící stupnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Relativní užívání antihistaminik (tj. kolik, jak často)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Connell, Masters, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30/05
- Ph: 00613 9276 3063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .