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慢性特発性蕁麻疹および/または血管性浮腫の治療における疑似アレルゲンを含まない食事の有効性

2012年2月14日 更新者:Bayside Health

慢性特発性蕁麻疹または血管性浮腫の治療における疑似アレルゲンを含まない食事の有効性:無作為対照試験

この研究では、慢性特発性蕁麻疹 (CIU) および/または血管性浮腫の治療における、対照 (プラセボ) 食事と比較した疑似アレルゲンを含まない (アクティブ) 食事の効果を調査します。 仮説は、4週間の介入期間にわたって、CIUおよび/または血管性浮腫の頻度と重症度を軽減する上で、疑似アレルゲンを含まない食事がプラセボ食事よりも効果的であるというものです.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

CIUおよび/または血管性浮腫の引き金としての食物偽アレルゲンの役割は、物議を醸す主題です. 「食物疑似アレルギー」とは、真の IgE 介在反応がない場合 (RAST および皮膚プリックテストで診断)、食物の成分によって IgE 症状 (発疹、かゆみ、腫れなど) が模倣されることを指します。

疑似アレルゲンフリーの食事は、さまざまな人工保存料や添加物(亜硫酸塩やグルタミン酸塩など)に加えて、さまざまな天然化学物質(サリチル酸、アミン、ビール酵母など)を排除しています。 対照食は、糖尿病管理のための一般的な食事ガイドラインに基づいています (健康的な食事の原則、低血糖指数の選択、飽和脂肪の摂取量の削減など)。

研究に採用された被験者は、CIUおよび/または血管性浮腫の3か月の病歴を持ち、単一の盲検法で研究のアクティブまたはコントロールアームにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、抗ヒスタミン薬を中止するようにアドバイスされ、栄養士による1対1の食事カウンセリングを受けます。 各被験者が割り当てられた食事 (つまり、実薬またはプラセボ) を 4 週間続けます。 CIUおよび/または血管性浮腫の頻度および重症度、ならびに食事への順守は、臨床スコアカードの記入を介して、被験者によって毎日および毎週の両方で測定されます。 スコアカードの結果を照合して、これらの条件に対する各食事の相対的な影響を判断します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 21歳から75歳までの年齢
  • -慢性特発性蕁麻疹および/または血管性浮腫の3か月の病歴

除外基準:

  • 年齢 21 歳未満かつ 75 歳以上
  • 非英語圏
  • 全身性エリテマトーデス
  • 異常蛋白血症
  • 甲状腺中毒症
  • 血管炎
  • 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
CIU および/または血管性浮腫の頻度と重症度 (5 点評価尺度で決定)

二次結果の測定

結果測定
抗ヒスタミン薬の相対的な使用 (すなわち、何回、どのくらいの頻度で)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kate Connell, Masters、Alfred Hospital, Melbourne, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月14日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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