- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166686
Clonidin til neurokognitive følgesygdomme
Clonidin til behandling af neurokognitive følgesygdomme efter kræftbehandling hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den langsigtede prognose for mange børn diagnosticeret med hjernetumorer og andre maligne sygdomme er forbedret dramatisk i løbet af de sidste årtier og forventes fortsat at stige som følge af forbedret behandling. Den øgede overlevelse i pædiatrisk onkologi er imidlertid blevet forbundet med en øget erkendelse af neuroadfærdsmæssige følgesygdomme af cancer og dens behandling. Den nuværende forståelse af forekomsten, patogenesen og den naturlige historie af disse neuroadfærdsmæssige abnormiteter er begrænset, og betydelig individuel variation i tilstedeværelsen og sværhedsgraden af disse komplikationer er blevet bemærket. Centralnervesystemet (CNS) abnormiteter forbundet med børnekræft og dens behandling er blevet påvist på mindst tre niveauer, som kan være indbyrdes forbundne: neuroadfærdsmæssige abnormiteter, hjerneimaging abnormiteter og neurotransmitter abnormiteter.
Patienterne vil blive randomiseret til enten clonidin eller placebo. Studiemedicin vil blive indgivet på en dobbeltblind måde begyndende med en fire ugers dosistitreringsperiode efterfulgt af en fire ugers vedligeholdelsesperiode. Samlet varighed af dosering er 18 uger. Patienter, der opnår fordele ved administration af clonidin, kan fortsætte i yderligere 30 ugers behandling. PK-prøver vil blive indsamlet i uge 9 og 18.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tidligere diagnose af en pædiatrisk malignitet (hjernetumorer, solide tumorer, leukæmi/lymfom), som er i remission og er > 3 år fra den første diagnose. Patienter skal have afsluttet behandlingen mindst 6 måneder før studiestart.
- Patienter skal have engelsk som deres primære sprog
- Patienter skal være >3 og mindre end eller lig med 16 på tidspunktet for studietilmelding
- Patienter skal opfylde de operationelle kriterier for neurokognitiv deficit og have en IQ > 50.
- Patienter skal i øjeblikket være indskrevet i en skole eller et læringsmiljø, hvor en voksen, der er bekendt med barnets akademiske præstationer, kan give vurderinger af denne præstation i løbet af forsøgsperioden.
- Patienter skal have wbc, hæmoglobin og blodpladeparametre, som falder inden for normerne for patientens alder.
- Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl og SGPT < 5x normal) og nyrefunktion (normal Cr for alder/GFR større end eller lig med 70 ml/min/1,73m2)
- Patienter skal kunne sluge gelhætter.
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes i henhold til institutionelle retningslinjer. Når det er relevant, vil patienten blive inddraget i al diskussion for at opnå verbalt samtykke.
- Protokol og informeret samtykke skal godkendes af den lokale IRB før enhver patientregistrering og gengodkendes hver 12. måned.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har tegn på en signifikant neurologisk abnormitet forud for deres kræftdiagnose, som ville påvirke neuroadfærdsudviklingen (såsom genetisk: Fragilt X, Downs syndrom eller erhvervede lidelser: lukket hovedskade)
- Patienter med en tidligere (præ-cancer) diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller svær depression
- Patienter, der har en medicinsk tilstand, som ville udelukke brugen af clonidin (medicineret mod hypertension, hjerteledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom eller kronisk nyresvigt)
- Patienter må ikke have modtaget psykotrop medicin (SSRI'er, methylphenidat), anxiolytika eller hypnotika inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
- Patienter, der samtidig får planlagte barbiturater eller beroligende medicin.
- I øjeblikket (inden for 6 måneder) kendt for at misbruge stoffer eller at være afhængig af ethvert stof, inklusive alkohol eller med en positiv urinmedicinsk screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. Denne gruppe er udelukket på grund af det teratogene potentiale af dette middel, der er påvist i rotte- og kaninmodeller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer, Anden Primær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- PPRU 10706
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .