Clonidin für neurokognitive Folgen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer früheren Diagnose einer pädiatrischen bösartigen Erkrankung (Gehirntumoren, solide Tumore, Leukämie/Lymphom), die sich in Remission befinden und > 3 Jahre nach der Erstdiagnose sind. Die Patienten müssen die Therapie mindestens 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen haben.
• Die Patienten müssen Englisch als Hauptsprache haben
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung > 3 und kleiner oder gleich 16 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen die operativen Kriterien für ein neurokognitives Defizit erfüllen und einen IQ > 50 haben.
• Die Patienten müssen derzeit in einer Schule oder einem Lernumfeld eingeschrieben sein, in dem ein Erwachsener, der mit den schulischen Leistungen des Kindes vertraut ist, diese Leistungen während des Versuchszeitraums bewerten kann.
• Patienten müssen wbc-, Hämoglobin- und Blutplättchenparameter haben, die innerhalb der Normen für das Alter des Patienten liegen.
• Die Patienten müssen über eine angemessene Leberfunktion (Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl und SGPT < 5x normal) und Nierenfunktion (normale Cr für das Alter/GFR größer oder gleich 70 ml/min/1,73 m2) verfügen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Gelkappen zu schlucken.
• Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden. Gegebenenfalls wird der Patient in alle Diskussionen einbezogen, um eine mündliche Zustimmung zu erhalten.
• Das Protokoll und die Einverständniserklärung müssen vor jeder Patientenregistrierung vom lokalen IRB genehmigt und alle 12 Monate erneut genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die vor ihrer Krebsdiagnose Hinweise auf eine signifikante neurologische Anomalie haben, die die neurologische Verhaltensentwicklung beeinträchtigen würden (z. B. genetisch bedingt: Fragiles X, Down-Syndrom oder erworbene Erkrankungen: geschlossene Kopfverletzung)
• Patienten mit einer früheren (Vorkrebs-)Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder einer schweren Depression
• Patienten mit einem medizinischen Zustand, der die Anwendung von Clonidin ausschließen würde (Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzleitungsstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder chronisches Nierenversagen)
• Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt keine Psychopharmaka (SSRIs, Methylphenidat), Anxiolytika oder Hypnotika erhalten haben.
• Patienten, die gleichzeitig planmäßig Barbiturate oder Beruhigungsmittel erhalten.
• Derzeit (innerhalb von 6 Monaten) bekanntermaßen Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol, oder mit positivem Urin-Drogentest.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Diese Gruppe wird aufgrund des in Ratten- und Kaninchenmodellen nachgewiesenen teratogenen Potenzials dieses Mittels ausgeschlossen.