Klonidyna dla następstw neurokognitywnych
Klonidyna w leczeniu następstw neuropoznawczych po leczeniu raka u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowe rokowanie dla wielu dzieci, u których zdiagnozowano guzy mózgu i inne nowotwory, uległo radykalnej poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci i oczekuje się, że będzie się nadal poprawiać w wyniku udoskonalonego leczenia. Zwiększone przeżycie w onkologii dziecięcej jest jednak związane ze zwiększonym rozpoznawaniem neurobehawioralnych następstw raka i jego leczenia. Obecne zrozumienie częstości występowania, patogenezy i historii naturalnej tych zaburzeń neurobehawioralnych jest ograniczone i odnotowano znaczne indywidualne różnice w obecności i ciężkości tych powikłań. Nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związane z rakiem wieku dziecięcego i jego leczeniem wykazano na co najmniej trzech poziomach, które mogą być ze sobą powiązane: nieprawidłowości neurobehawioralne, nieprawidłowości obrazowania mózgu i nieprawidłowości neuroprzekaźników.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klonidynę lub placebo. Badany lek będzie podawany w sposób podwójnie ślepy, począwszy od czterotygodniowego okresu zwiększania dawki, po którym nastąpi czterotygodniowy okres podtrzymujący. Całkowity czas dawkowania wynosi 18 tygodni. Pacjenci, którzy odniosą korzyść z podawania klonidyny, mogą kontynuować terapię przez dodatkowe 30 tygodni. Próbki PK zostaną pobrane w 9 i 18 tygodniu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wcześniej rozpoznanym nowotworem złośliwym u dzieci (guzy mózgu, guzy lite, białaczka/chłoniak), którzy są w remisji i są > 3 lata od wstępnego rozpoznania. Pacjenci muszą ukończyć terapię co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Podstawowym językiem pacjentów musi być angielski
- W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć więcej niż 3 lata i mniej niż 16 lat
- Pacjenci muszą spełniać kryteria operacyjne deficytu neurokognitywnego i mieć IQ > 50.
- Pacjenci muszą być obecnie zapisani do szkoły lub środowiska edukacyjnego, w którym osoba dorosła zaznajomiona z wynikami dziecka w nauce może ocenić te wyniki w czasie badania.
- Pacjenci muszą mieć parametry leukocytów, hemoglobiny i płytek krwi, które mieszczą się w normach dla wieku pacjenta.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl i SGPT <5x normalna) oraz czynność nerek (prawidłowy Cr dla wieku/GFR większy lub równy 70 ml/min/1,73 m2)
- Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki żelowe.
- Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji. W stosownych przypadkach pacjent zostanie włączony do wszystkich dyskusji w celu uzyskania ustnej zgody.
- Protokół i świadoma zgoda muszą zostać zatwierdzone przez lokalną IRB przed jakąkolwiek rejestracją pacjenta i ponownie zatwierdzone co 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których przed rozpoznaniem raka wykryto znaczące nieprawidłowości neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na rozwój neurobehawioralny (takie jak genetyczne: zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa lub zaburzenia nabyte: zamknięty uraz głowy)
- Pacjenci z wcześniejszą (przed rakiem) diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub dużej depresji
- Pacjenci ze schorzeniami wykluczającymi zastosowanie klonidyny (stosowanej w nadciśnieniu tętniczym, zaburzeniach przewodzenia w sercu, chorobach naczyń mózgowych lub przewlekłej niewydolności nerek)
- Pacjenci nie mogli otrzymywać leków psychotropowych (SSRI, metylofenidat), leków przeciwlękowych ani nasennych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie zaplanowane barbiturany lub leki uspokajające.
- Obecnie (w ciągu 6 miesięcy) wiadomo, że nadużywa narkotyków lub jest uzależniony od jakiegokolwiek narkotyku, w tym alkoholu, lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią. Ta grupa jest wykluczona ze względu na teratogenne działanie tego środka wykazane w modelach szczurzych i królików.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPRU 10706
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .