Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre til forebyggelse af kræftbehandlingsrelateret knogletab hos postmenopausale kvinder, der modtager Letrozol mod brystkræft.

10. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af brugen af ​​zolendronsyre til forebyggelse af kræftbehandlingsrelateret knogletab hos postmenopausale kvinder med østrogenpositiv og/eller progesteronpositiv brystkræft, der modtager Letrozol som adjuverende terapi

Postmenopausale brystkræftpatienter vil modtage letrozol 2,5 mg dagligt til behandling af brystkræft og vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe for enten at modtage zoledronsyre 4 mg IV på forhånd 15 minutters infusion hver 6. måned eller forsinket start zoledronsyre 4 mg IV 15 minutters infusion hver 6. måned. Forsinket start af zoledronsyre vil blive påbegyndt, når enten knoglemineraltætheden T-score er under -2 standardafvigelser ved enten lændehvirvelsøjlen eller hoften eller enhver klinisk fraktur, der ikke er relateret til traumer eller en asymptomatisk fraktur opdaget ved det planlagte besøg 36. måned. Letrozol 2,5 mg vil blive givet dagligt i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • New Castle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Pori, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le Havre, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • St. Cloud, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almere, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Gea, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ibanez, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Maso, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Villaroel, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chang Hwa, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Ratchathew
  • Tjekkiet
      • Nemocnice, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stadthagen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-IIIa brystkræft
  • Postmenopausal eller nylig postmenopausal
  • Nylig operation for brystkræft
  • Østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv hormonreceptorstatus
  • Ingen forudgående behandling med letrozol

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Invasiv bilateral sygdom
  • Klinisk eller radiologisk tegn på eksisterende fraktur i rygsøjlen eller hoften
  • Tidligere behandling med IV bisfosfonater inden for de seneste 12 måneder
  • Nuværende behandling med orale bisfosfonater (skal seponeres inden for 3 uger efter baseline-evaluering)
  • Brug af Tibolone inden for 6 måneder
  • Tidligere brug af parathyreoideahormon i mere end 1 uge
  • Tidligere eller samtidig malignitet
  • Unormal nyrefunktion
  • Historie om sygdom, der påvirker knoglemetabolisme

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: På forhånd Zoledronsyre
Zolendronic acid 4 mg intravenøs (IV) 15 minutters infusion hver 6. måned i 5 år begyndende på dag 1. Alle deltagere tog Letrozol tabletter 2,5 mg/dag i 5 år begyndende på dag 1.
Medicin: Zoledronsyre
Zolendronsyre 4 mg Intravenøs (IV) 15 minutters infusion hver 6. måned.
Andre navne:
  • ZOL446
  • Zometa®
Medicin: Letrozol
Letrozol tabletter 2,5 mg/dag indtaget oralt i 5 år.
Andre navne:
  • Femara®
Eksperimentel: Forsinket Zoledronsyre
Zolendronic acid 4 mg Intravenøs (IV) 15 minutters infusion hver 6. måned, begyndende når et af følgende forekom: BMD T-score <= -2,0 SD ved enten lændehvirvelsøjlen eller total hofte, enhver klinisk fraktur, der ikke er relateret til traume eller en asymptomatisk fraktur opdaget ved måned 36 besøg. Alle deltagere tog Letrozol tabletter 2,5 mg/dag i 5 år begyndende på dag 1.
Medicin: Zoledronsyre
Zolendronsyre 4 mg Intravenøs (IV) 15 minutters infusion hver 6. måned.
Andre navne:
  • ZOL446
  • Zometa®
Medicin: Letrozol
Letrozol tabletter 2,5 mg/dag indtaget oralt i 5 år.
Andre navne:
  • Femara®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) efter 12 måneders terapi.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Knoglemineraltæthed (g/cm^2) af lændehvirvelsøjlen (L2-L4) målt ved energirøntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) ved 2, 3, 4 og 5 års terapi.
Tidsramme: Baseline, 2 år. Baseline, 3 år. Baseline, 4 år. Baseline, 5 år.
Knoglemineraltæthed (g/cm^2) af lændehvirvelsøjlen (L2-L4) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 2 år. Baseline, 3 år. Baseline, 4 år. Baseline, 5 år.
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) over 5 års terapi.
Tidsramme: Baseline, 5 år.
Knoglemineraltæthed (g/cm^2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 5 år.
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af den totale hofte ved 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter terapien.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder. Baseline, 2 år. Baseline, 3 år. Baseline, 4 år. Baseline, 5 år.
Knoglemineraltæthed (g/cm^2) af lændehvirvelsøjlen (L2-L4) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 12 måneder. Baseline, 2 år. Baseline, 3 år. Baseline, 4 år. Baseline, 5 år.
Procentdel af deltagere med kliniske frakturer ved 3 års terapi, som ikke var til stede ved baseline
Tidsramme: Baseline, 3 år
Ved 3 års terapi procentdelen af ​​deltagere med frakturer som påvist ved røntgen og/eller knoglescanning.
Baseline, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345D2405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner