Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová v prevenci ztráty kostní hmoty související s léčbou rakoviny u žen po menopauze, které dostávají letrozol na rakovinu prsu.

10. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení použití kyseliny zolendronové v prevenci úbytku kostní hmoty související s onkologickou léčbou u žen po menopauze s estrogen-pozitivním a/nebo progesteron-pozitivním karcinomem prsu, které užívají letrozol jako adjuvantní terapii

Pacientky s rakovinou prsu po menopauze budou dostávat letrozol 2,5 mg denně k léčbě rakoviny prsu a budou randomizovány do léčebné skupiny, která bude dostávat buď předem kyselinu zoledronovou 4 mg IV 15minutovou infuzí každých 6 měsíců, nebo kyselinu zoledronovou s odloženým začátkem 4 mg IV 15minutová infuze každých 6 měsíců. Kyselina zoledronová s odloženým startem bude zahájena, když je buď T-skóre kostní minerální denzity pod -2 standardní odchylky buď v bederní páteři nebo kyčli, nebo jakákoli klinická zlomenina nesouvisející s traumatem nebo asymptomatická zlomenina objevená při plánované návštěvě v 36. měsíci. Letrozol 2,5 mg bude podáván denně po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1065

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • New South Wales, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • South Australia, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Pori, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Havre, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Cloud, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 137
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 138
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 139
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stadthagen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • New Castle Upon Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chang Hwa, Tchaj-wan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thajsko, 40002
        • Ratchathew
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Nemocnice, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gea, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ibanez, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • La Maso, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Villaroel, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia I-IIIa
  • Postmenopauzální nebo nedávno postmenopauzální
  • Nedávná operace rakoviny prsu
  • Stav hormonálního receptoru pozitivního na estrogenový receptor a/nebo pozitivního na progesteronový receptor
  • Žádná předchozí léčba letrozolem

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Invazivní bilaterální onemocnění
  • Klinický nebo radiologický důkaz existující zlomeniny v páteři nebo kyčli
  • Předchozí léčba IV bisfosfonáty v posledních 12 měsících
  • Současná léčba perorálními bisfosfonáty (musí být ukončena do 3 týdnů od výchozího hodnocení)
  • Užívejte Tibolone do 6 měsíců
  • Předchozí užívání parathormonu po dobu delší než 1 týden
  • Předchozí nebo souběžná malignita
  • Abnormální funkce ledvin
  • Historie onemocnění ovlivňujícího metabolismus kostí

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová předem
Kyselina zolendronová 4 mg intravenózní (IV) 15minutová infuze každých 6 měsíců po dobu 5 let počínaje dnem 1. Všichni účastníci užívali tablety letrozolu 2,5 mg/den po dobu 5 let počínaje dnem 1.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zolendronová 4 mg Intravenózní (IV) 15minutová infuze každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • ZOL446
  • Zometa®
Lék: Letrozol
Tablety letrozolu 2,5 mg/den užívané perorálně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Femara®
Experimentální: Zpožděná kyselina zoledronová
Kyselina zolendronová 4 mg Intravenózní (IV) 15minutová infuze každých 6 měsíců počínaje, když se objeví jeden z následujících stavů: BMD T-skóre <= -2,0 SD buď v bederní páteři nebo v celé kyčli, jakákoli klinická zlomenina nesouvisející s traumatem nebo asymptomatická zlomenina objeveno při návštěvě v měsíci 36. Všichni účastníci užívali tablety letrozolu 2,5 mg/den po dobu 5 let počínaje dnem 1.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zolendronová 4 mg Intravenózní (IV) 15minutová infuze každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • ZOL446
  • Zometa®
Lék: Letrozol
Tablety letrozolu 2,5 mg/den užívané perorálně po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Femara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře (L2-L4) po 12 měsících terapie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Minerální hustota kostí (g/cm^2) bederní páteře (L2-L4) měřená energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře (L2-L4) po 2, 3, 4 a 5 letech terapie.
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky. Výchozí stav, 3 roky. Výchozí stav, 4 roky. Výchozí stav, 5 let.
Minerální hustota kostí (g/cm^2) bederní páteře (L2-L4) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 2 roky. Výchozí stav, 3 roky. Výchozí stav, 4 roky. Výchozí stav, 5 let.
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře (L1-L4) za 5 let terapie.
Časové okno: Výchozí stav, 5 let.
Minerální hustota kostí (g/cm^2) bederní páteře (L1-L4) měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 5 let.
Procentuální změna v hustotě kostních minerálů (BMD) celkového kyčle za 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců. Výchozí stav, 2 roky. Výchozí stav, 3 roky. Výchozí stav, 4 roky. Výchozí stav, 5 let.
Minerální hustota kostí (g/cm^2) bederní páteře (L2-L4) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 12 měsíců. Výchozí stav, 2 roky. Výchozí stav, 3 roky. Výchozí stav, 4 roky. Výchozí stav, 5 let.
Procento účastníků s klinickými zlomeninami po 3 letech terapie, které nebyly přítomny na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 3 roky
Po 3 letech terapie procento účastníků se zlomeninami zjištěnými rentgenovým a/nebo kostním skenem.
Výchozí stav, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFEM345D2405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit