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Acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea correlata al trattamento del cancro nelle donne in postmenopausa che ricevono letrozolo per il cancro al seno.

10 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'uso dell'acido zoledronico nella prevenzione della perdita ossea correlata al trattamento del cancro nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo agli estrogeni e/o al progesterone che ricevono letrozolo come terapia adiuvante

I pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa riceveranno letrozolo 2,5 mg al giorno per il trattamento del carcinoma mammario e saranno randomizzati in un gruppo di trattamento per ricevere l'acido zoledronico 4 mg EV in infusione di 15 minuti ogni 6 mesi o l'inizio ritardato dell'acido zoledronico 4 mg EV Infusione di 15 minuti ogni 6 mesi. L'inizio ritardato dell'acido zoledronico verrà avviato quando il punteggio T della densità minerale ossea è inferiore a -2 deviazioni standard a livello della colonna lombare o dell'anca o qualsiasi frattura clinica non correlata a trauma o una frattura asintomatica scoperta alla visita programmata del mese 36. Letrozolo 2,5 mg verrà somministrato giornalmente per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1065

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Havre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Cloud, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stadthagen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Jesus Maria, Perù
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Perù
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Perù
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • New Castle Upon Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Nemocnice, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Gea, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Ibanez, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • La Maso, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Villaroel, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Ratchathew
  • Taiwan
      • Chang Hwa, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno in stadio I-IIIa
  • Postmenopausa o recente postmenopausa
  • Recente intervento chirurgico per cancro al seno
  • Stato del recettore ormonale positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone
  • Nessun precedente trattamento con letrozolo

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Malattia bilaterale invasiva
  • Evidenza clinica o radiologica di frattura esistente nella colonna vertebrale o nell'anca
  • Precedente trattamento con bifosfonati EV negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento in corso con bifosfonati orali (deve essere interrotto entro 3 settimane dalla valutazione basale)
  • Uso di Tibolone entro 6 mesi
  • Precedente uso di ormone paratiroideo per più di 1 settimana
  • Tumore maligno precedente o concomitante
  • Funzionalità renale anormale
  • Storia di malattia che colpisce il metabolismo osseo

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico iniziale
Acido zoledronico 4 mg per via endovenosa (IV) Infusione di 15 minuti ogni 6 mesi per 5 anni a partire dal giorno 1. Tutti i partecipanti hanno assunto compresse di letrozolo 2,5 mg/giorno per 5 anni a partire dal giorno 1.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 4 mg Infusione endovenosa (IV) di 15 minuti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • ZOL446
  • Zometa®
Droga: Letrozolo
Compresse di letrozolo 2,5 mg/giorno assunte per via orale per 5 anni.
Altri nomi:
  • Femara®
Sperimentale: Acido zoledronico ritardato
Acido zoledronico 4 mg Infusione endovenosa (IV) di 15 minuti ogni 6 mesi a partire da quando si è verificato uno dei seguenti eventi: T-score BMD <= -2,0 SD a livello della colonna lombare o dell'anca totale, qualsiasi frattura clinica non correlata a trauma o frattura asintomatica scoperto durante la visita del mese 36. Tutti i partecipanti hanno assunto compresse di letrozolo 2,5 mg/giorno per 5 anni a partire dal giorno 1.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 4 mg Infusione endovenosa (IV) di 15 minuti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • ZOL446
  • Zometa®
Droga: Letrozolo
Compresse di letrozolo 2,5 mg/giorno assunte per via orale per 5 anni.
Altri nomi:
  • Femara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L2-L4) a 12 mesi di terapia.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Densità minerale ossea (g/cm^2) della colonna lombare (L2-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X di energia (DXA).
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L2-L4) a 2, 3, 4 e 5 anni di terapia.
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni. Linea di base, 3 anni. Linea di base, 4 anni. Linea di base, 5 anni.
Densità minerale ossea (g/cm^2) della colonna lombare (L2-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base, 2 anni. Linea di base, 3 anni. Linea di base, 4 anni. Linea di base, 5 anni.
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) in 5 anni di terapia.
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni.
Densità minerale ossea (g/cm^2) della colonna lombare (L1-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base, 5 anni.
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale a 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la terapia.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi. Linea di base, 2 anni. Linea di base, 3 anni. Linea di base, 4 anni. Linea di base, 5 anni.
Densità minerale ossea (g/cm^2) della colonna lombare (L2-L4) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale, 12 mesi. Linea di base, 2 anni. Linea di base, 3 anni. Linea di base, 4 anni. Linea di base, 5 anni.
Percentuale di partecipanti con fratture cliniche a 3 anni di terapia che non erano presenti al basale
Lasso di tempo: Linea di base, 3 anni
A 3 anni di terapia la percentuale di partecipanti con fratture rilevate dai raggi X e/o dalla scintigrafia ossea.
Linea di base, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345D2405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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