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Ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea relacionada con el tratamiento del cáncer en mujeres posmenopáusicas que reciben letrozol para el cáncer de mama.

10 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el uso de ácido zolendrónico en la prevención de la pérdida ósea relacionada con el tratamiento del cáncer en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con estrógeno positivo y/o progesterona positivo que reciben letrozol como terapia adyuvante

Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama recibirán 2,5 mg diarios de letrozol para el tratamiento del cáncer de mama y serán aleatorizadas a un grupo de tratamiento para recibir 4 mg IV de ácido zoledrónico por adelantado en una infusión de 15 minutos cada 6 meses o 4 mg IV de ácido zoledrónico de inicio diferido. Infusión de 15 minutos cada 6 meses. El ácido zoledrónico de inicio tardío se iniciará cuando la puntuación T de la densidad mineral ósea esté por debajo de -2 desviaciones estándar en la columna lumbar o la cadera o cualquier fractura clínica no relacionada con un traumatismo o una fractura asintomática descubierta en la visita programada del mes 36. Se administrará letrozol 2,5 mg diarios durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1065

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Stadthagen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
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      • Brasschaat, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 137
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 138
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 139
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, España
        • Novartis Investigative Site
      • Gea, España
        • Novartis Investigative Site
      • Ibanez, España
        • Novartis Investigative Site
      • La Maso, España
        • Novartis Investigative Site
      • Villaroel, España
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Le Havre, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Cloud, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Distrito Federal, México
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Jesus Maria, Perú
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Perú
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Perú
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • New Castle Upon Tyne, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Nemocnice, República Checa
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suiza
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Ratchathew
  • Taiwán
      • Chang Hwa, Taiwán, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio I-IIIa
  • Posmenopáusica o posmenopáusica reciente
  • Cirugía reciente de cáncer de mama
  • Receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo Estado del receptor hormonal
  • Sin tratamiento previo con letrozol

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad bilateral invasiva
  • Evidencia clínica o radiológica de fractura existente en columna o cadera
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos en los últimos 12 meses
  • Tratamiento actual con bisfosfonatos orales (debe suspenderse dentro de las 3 semanas posteriores a la evaluación inicial)
  • Uso de tibolona dentro de los 6 meses
  • Uso previo de hormona paratiroidea durante más de 1 semana
  • Neoplasia maligna previa o concomitante
  • Función renal anormal
  • Antecedentes de enfermedades que afectan el metabolismo óseo.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zoledrónico por adelantado
Ácido zolendrónico 4 mg Intravenoso (IV) Infusión de 15 minutos cada 6 meses durante 5 años a partir del Día 1. Todos los participantes tomaron tabletas de letrozol de 2,5 mg/día durante 5 años a partir del día 1.
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zolendrónico 4 mg Intravenoso (IV) Infusión de 15 minutos cada 6 meses.
Otros nombres:
  • ZOL446
  • Zometa®
Droga: Letrozol
Tabletas de letrozol 2,5 mg/día por vía oral durante 5 años.
Otros nombres:
  • Femara®
Experimental: Ácido zoledrónico retardado
Ácido zolendrónico 4 mg Infusión intravenosa (IV) de 15 minutos cada 6 meses a partir de uno de los siguientes: puntuación T de DMO <= -2,0 DE en la columna lumbar o la cadera total, cualquier fractura clínica no relacionada con un traumatismo o una fractura asintomática descubierto en la visita del Mes 36. Todos los participantes tomaron tabletas de letrozol de 2,5 mg/día durante 5 años a partir del día 1.
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zolendrónico 4 mg Intravenoso (IV) Infusión de 15 minutos cada 6 meses.
Otros nombres:
  • ZOL446
  • Zometa®
Droga: Letrozol
Tabletas de letrozol 2,5 mg/día por vía oral durante 5 años.
Otros nombres:
  • Femara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L2-L4) a los 12 meses de terapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Densidad mineral ósea (g/cm^2) de la columna lumbar (L2-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía (DXA).
Línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L2-L4) a los 2, 3, 4 y 5 años de terapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años. Línea de base, 3 años. Línea de base, 4 años. Línea de base, 5 años.
Densidad mineral ósea (g/cm^2) de la columna lumbar (L2-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base, 2 años. Línea de base, 3 años. Línea de base, 4 años. Línea de base, 5 años.
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4) durante 5 años de terapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años.
Densidad mineral ósea (g/cm^2) de la columna lumbar (L1-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base, 5 años.
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total a los 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la terapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses. Línea de base, 2 años. Línea de base, 3 años. Línea de base, 4 años. Línea de base, 5 años.
Densidad mineral ósea (g/cm^2) de la columna lumbar (L2-L4) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base, 12 meses. Línea de base, 2 años. Línea de base, 3 años. Línea de base, 4 años. Línea de base, 5 años.
Porcentaje de participantes con fracturas clínicas a los 3 años de terapia que no estaban presentes al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 años
A los 3 años de terapia, el porcentaje de participantes con fracturas detectadas por rayos X y/o gammagrafía ósea.
Línea de base, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFEM345D2405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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