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Zoledronsäure zur Vorbeugung von krebsbehandlungsbedingtem Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen, die Letrozol gegen Brustkrebs erhalten.

10. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Verwendung von Zolendronsäure zur Prävention von krebsbehandlungsbedingtem Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen mit Östrogen-positivem und/oder Progesteron-positivem Brustkrebs, die Letrozol als adjuvante Therapie erhalten

Brustkrebspatientinnen nach der Menopause erhalten täglich 2,5 mg Letrozol zur Behandlung von Brustkrebs und werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die entweder vorab Zoledronsäure 4 mg i.v. 15-minütige Infusion alle 6 Monate oder Zoledronsäure mit verzögertem Start 4 mg i.v. erhält 15-minütige Infusion alle 6 Monate. Zoledronsäure mit verzögertem Start wird eingeleitet, wenn entweder der T-Score der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte unter -2 Standardabweichungen liegt oder eine klinische Fraktur, die nicht mit einem Trauma zusammenhängt, oder eine asymptomatische Fraktur, die beim geplanten Besuch im Monat 36 entdeckt wird. Letrozol 2,5 mg wird täglich für 5 Jahre gegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1065

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stadthagen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Pori, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le Havre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • St. Cloud, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Gea, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Ibanez, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Maso, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Villaroel, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chang Hwa, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Ratchathew
  • Tschechische Republik
      • Nemocnice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • New Castle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • Postmenopausal oder kürzlich postmenopausal
  • Kürzliche Operation für Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor-positiver und/oder Progesteronrezeptor-positiver Hormonrezeptorstatus
  • Keine vorherige Behandlung mit Letrozol

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Invasive bilaterale Erkrankung
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer bestehenden Fraktur in Wirbelsäule oder Hüfte
  • Vorherige Behandlung mit i.v. Bisphosphonaten in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit oralen Bisphosphonaten (muss innerhalb von 3 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung abgebrochen werden)
  • Anwendung von Tibolon innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Anwendung von Parathormon für mehr als 1 Woche
  • Frühere oder begleitende Malignität
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Geschichte der Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Im Voraus Zoledronsäure
Zolendronsäure 4 mg intravenös (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate für 5 Jahre ab Tag 1. Alle Teilnehmer nahmen Letrozol-Tabletten 2,5 mg/Tag für 5 Jahre ein, beginnend am Tag 1.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zolendronsäure 4 mg intravenös (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa®
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol Tabletten 2,5 mg/Tag oral eingenommen für 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Femara®
Experimental: Verzögerte Zoledronsäure
Zolendronsäure 4 mg Intravenöse (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate, beginnend mit einem der folgenden Ereignisse: BMD T-Score <= -2,0 SD entweder an der Lendenwirbelsäule oder an der gesamten Hüfte, jede klinische Fraktur, die nicht mit einem Trauma zusammenhängt, oder eine asymptomatische Fraktur entdeckt beim Besuch im Monat 36. Alle Teilnehmer nahmen Letrozol-Tabletten 2,5 mg/Tag für 5 Jahre ein, beginnend am Tag 1.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zolendronsäure 4 mg intravenös (i.v.) 15-minütige Infusion alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa®
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol Tabletten 2,5 mg/Tag oral eingenommen für 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Femara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 Monaten Therapie.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Knochenmineraldichte (g/cm^2) der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen durch Energie-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 2, 3, 4 und 5 Jahren Therapie.
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre. Basiswert, 3 Jahre. Basis, 4 Jahre. Basiswert, 5 Jahre.
Knochenmineraldichte (g/cm^2) der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Basis, 2 Jahre. Basiswert, 3 Jahre. Basis, 4 Jahre. Basiswert, 5 Jahre.
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) über 5 Jahre Therapie.
Zeitfenster: Basiswert, 5 Jahre.
Knochenmineraldichte (g/cm^2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Basiswert, 5 Jahre.
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte nach 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Therapie.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate. Basis, 2 Jahre. Basiswert, 3 Jahre. Basis, 4 Jahre. Basiswert, 5 Jahre.
Knochenmineraldichte (g/cm^2) der Lendenwirbelsäule (L2-L4), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Grundlinie, 12 Monate. Basis, 2 Jahre. Basiswert, 3 Jahre. Basis, 4 Jahre. Basiswert, 5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Frakturen nach 3 Jahren Therapie, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren
Zeitfenster: Basis, 3 Jahre
Nach 3 Jahren Therapie der Prozentsatz der Teilnehmer mit Frakturen, die durch Röntgen und/oder Knochenscan festgestellt wurden.
Basis, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345D2405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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