Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z leczeniem raka u kobiet po menopauzie otrzymujących letrozol z powodu raka piersi.

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę stosowania kwasu zolendronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z leczeniem raka u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim wynikiem estrogenu i (lub) progesteronu, otrzymujących letrozol jako terapię adjuwantową

Pacjentki z rakiem piersi po menopauzie będą otrzymywać letrozol w dawce 2,5 mg na dobę w leczeniu raka piersi i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej kwas zoledronowy w dawce 4 mg dożylnie z góry w dawce 4 mg trwającej 15 minut co 6 miesięcy lub kwas zoledronowy w dawce 4 mg dożylnie z opóźnionym rozpoczęciem 15-minutowy wlew co 6 miesięcy. Leczenie kwasem zoledronowym z opóźnieniem rozpoczyna się, gdy wskaźnik T-score gęstości mineralnej kości jest niższy niż -2 odchylenia standardowe w odcinku lędźwiowym lub biodrowym albo w przypadku jakiegokolwiek klinicznego złamania niezwiązanego z urazem lub bezobjawowego złamania wykrytego podczas zaplanowanej wizyty w 36. miesiącu. Letrozol 2,5 mg będzie podawany codziennie przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1065

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le Havre, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • St. Cloud, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Gea, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Ibanez, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • La Maso, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Villaroel, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogeveen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stadthagen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • La Victoria, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Nemocnice, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 137
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 138
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 139
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Ratchathew
  • Tajwan
      • Chang Hwa, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
      • Bergamo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Modena, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • New Castle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium I-IIIa
  • Po menopauzie lub niedawno po menopauzie
  • Niedawna operacja raka piersi
  • Status receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego dodatni status receptora hormonalnego
  • Bez wcześniejszego leczenia letrozolem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Inwazyjna choroba obustronna
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody istniejącego złamania kręgosłupa lub biodra
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami dożylnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne leczenie doustnymi bisfosfonianami (należy przerwać w ciągu 3 tygodni od oceny wyjściowej)
  • Stosowanie Tibolonu w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie parathormonu przez ponad 1 tydzień
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Historia chorób wpływających na metabolizm kości

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upfrontowy kwas zoledronowy
Kwas zolendronowy 4 mg Dożylny (iv.) 15-minutowy wlew co 6 miesięcy przez 5 lat, począwszy od dnia 1. Wszyscy uczestnicy przyjmowali tabletki Letrozolu w dawce 2,5 mg/dobę przez 5 lat, począwszy od dnia 1.
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zolendronowy 4 mg Dożylny (iv.) 15-minutowy wlew co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ZOL446
  • Zometa®
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu 2,5 mg/dobę przyjmowane doustnie przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Femara®
Eksperymentalny: Opóźniony kwas zoledronowy
Kwas zolendronowy 4 mg Dożylny (iv.) 15-minutowy wlew co 6 miesięcy, rozpoczynający się, gdy wystąpi jeden z poniższych przypadków: BMD T-score <= -2,0 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze, każde kliniczne złamanie niezwiązane z urazem lub bezobjawowe złamanie odkryta podczas wizyty w miesiącu 36. Wszyscy uczestnicy przyjmowali tabletki Letrozolu w dawce 2,5 mg/dobę przez 5 lat, począwszy od dnia 1.
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zolendronowy 4 mg Dożylny (iv.) 15-minutowy wlew co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ZOL446
  • Zometa®
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu 2,5 mg/dobę przyjmowane doustnie przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Femara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) po 12 miesiącach terapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości (g/cm^2) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej energii (DXA).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) po 2, 3, 4 i 5 latach terapii.
Ramy czasowe: Baza, 2 lata. Baza, 3 lata. Baza, 4 lata. Baza, 5 lat.
Gęstość mineralna kości (g/cm^2) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Baza, 2 lata. Baza, 3 lata. Baza, 4 lata. Baza, 5 lat.
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) w ciągu 5 lat terapii.
Ramy czasowe: Baza, 5 lat.
Gęstość mineralna kości (g/cm^2) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Baza, 5 lat.
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całego biodra po 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po terapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy. Baza, 2 lata. Baza, 3 lata. Baza, 4 lata. Baza, 5 lat.
Gęstość mineralna kości (g/cm^2) kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość bazowa, 12 miesięcy. Baza, 2 lata. Baza, 3 lata. Baza, 4 lata. Baza, 5 lat.
Odsetek uczestników ze złamaniami klinicznymi po 3 latach terapii, których nie było na początku badania
Ramy czasowe: Baza, 3 lata
Po 3 latach terapii odsetek uczestników ze złamaniami wykrytymi za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i/lub scyntygrafii kości.
Baza, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEM345D2405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj