Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv lidelse med psykotiske egenskaber.

28. december 2007 opdateret af: Rush University Medical Center

Behandling af svær depressiv lidelse med psykotiske træk med risperidon monoterapi; risperidon og sertralin; eller Haloperidol og Sertralin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​risperidon monoterapi i behandlingen af ​​psykotisk depression. Vi antager, at risperidon er lige så effektivt som haloperidol plus sertralin til depression med psykotiske egenskaber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risperidon er et nyt antipsykotikum, der normalt ikke er forbundet med de negative virkninger af neuroleptika. Derudover tyder foreløbige beviser på, at det har yderligere humørstabiliserende egenskaber sammenlignet med neuroleptika. Vi undersøger effekten af ​​risperidon alene til behandling af psykotisk depression. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil personer med svær depression og psykose gennemgå en rutinemæssig medicinsk og neurologisk evaluering. Hvis forsøgspersoner kvalificerer sig, vil de gennemgå en 3 til 7 dages udvaskning. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt under dobbeltblinde forhold til risperidon plus placebo; risperidon plus sertralin; eller haloperidol (HPDL) plus sertralin i et prospektivt parallelt design til et 6 ugers forsøg. Resultatmål omfatter Hamilton Rating Depression Scale, The Positive and Negative Symptom Scale og Clinician Administered Ratings Scale for Mania og Simpson Angus Scale. Bedømmelse vil blive udført på ugentlig basis under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år med svær depression og psykose, der enten er en indledende episode eller en tilbagevendende episode (unipolar eller bipolar).
  • Personer med en angstlidelse eller en yderligere stemningslidelse såsom dystymi er kvalificerede.
  • Baseline HDRS-score på mere end 21.
  • En baseline PANSS-score på mere end 4 på mindst et af de 5 psykosepunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at tage en uringraviditetstest, eller som nægter at bruge prævention, når de er seksuelt aktive.
  • Personer med andre psykotiske lidelser; en stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret; en aktuel stofafhængighedsforstyrrelse; eller en dement lidelse er udelukket.
  • Personer med alvorlige, ustabile medicinske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hamilton Depression Rating Scale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Positiv og negativ symptomskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIS-USA-248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner