Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy s psychotickými rysy.

28. prosince 2007 aktualizováno: Rush University Medical Center

Léčba velké depresivní poruchy s psychotickými rysy monoterapií risperidonem; risperidon a sertralin; nebo Haloperidol a Sertralin

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost monoterapie risperidonem v léčbě psychotické deprese. Předpokládáme, že risperidon je stejně účinný jako haloperidol plus sertralin u deprese s psychotickými rysy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Risperidon je nové antipsychotikum, které obvykle není spojeno s nežádoucími účinky neuroleptik. Kromě toho předběžné důkazy naznačují, že má další vlastnosti stabilizující náladu ve srovnání s neuroleptiky. Zkoumáme účinek samotného risperidonu na léčbu psychotické deprese. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí subjekty s velkou depresí a psychózou rutinní lékařské a neurologické vyšetření. Pokud se subjekty kvalifikují, podstoupí 3 až 7 denní výplach. Subjekty budou náhodně rozděleny za dvojitě zaslepených podmínek do skupiny risperidon plus placebo; risperidon plus sertralin; nebo haloperidol (HPDL) plus sertralin v prospektivním paralelním uspořádání pro 6týdenní studii. Mezi výsledné ukazatele patří Hamiltonova hodnotící škála deprese, pozitivní a negativní škála symptomů a klinicky spravovaná škála hodnocení mánie a Simpson Angus. Hodnocení bude prováděno na týdenní bázi po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 až 70 let s velkou depresí a psychózou, která je buď počáteční epizodou nebo rekurentní epizodou (unipolární nebo bipolární).
  • Subjekty s úzkostnou poruchou nebo další poruchou nálady, jako je dysthymie, jsou způsobilé.
  • Základní skóre HDRS vyšší než 21.
  • Základní skóre PANSS vyšší než 4 u alespoň jedné z 5 položek psychózy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy Ženy v plodném věku, které odmítají provést těhotenský test z moči nebo které odmítají používat antikoncepční techniku, když jsou sexuálně aktivní.
  • Osoby s jinými psychotickými poruchami; porucha nálady způsobená obecným zdravotním stavem nebo vyvolaná látkou; aktuální poruchu látkové závislosti; nebo dementní porucha jsou vyloučeny.
  • Osoby s vážným, nestabilním zdravotním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála pozitivních a negativních symptomů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIS-USA-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit