- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00174590
Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor con Características Psicóticas.
28 de diciembre de 2007 actualizado por: Rush University Medical Center
Tratamiento del trastorno depresivo mayor con características psicóticas con monoterapia con risperidona; risperidona y sertralina; o haloperidol y sertralina
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la monoterapia con risperidona en el tratamiento de la depresión psicótica.
Nuestra hipótesis es que la risperidona es tan eficaz como el haloperidol más sertralina para la depresión con síntomas psicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La risperidona es un nuevo antipsicótico que generalmente no se asocia con los efectos adversos de los neurolépticos.
Además, la evidencia preliminar sugiere que tiene propiedades estabilizadoras del estado de ánimo adicionales en comparación con los neurolépticos.
Estamos examinando el efecto de la risperidona sola para el tratamiento de la depresión psicótica.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los sujetos con depresión mayor y psicosis se someterán a una evaluación médica y neurológica de rutina.
Si los sujetos califican, se someterán a un lavado de 3 a 7 días.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente bajo condiciones de doble ciego a risperidona más placebo; risperidona más sertralina; o haloperidol (HPDL) más sertralina en un diseño paralelo prospectivo para un ensayo de 6 semanas.
Las medidas de resultado incluyen la escala de calificación de depresión de Hamilton, la escala de síntomas positivos y negativos y la escala de calificación administrada por el médico para la manía y la escala de Simpson Angus.
La calificación se realizará semanalmente durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad con depresión mayor y psicosis que sea un episodio inicial o un episodio recurrente (unipolar o bipolar).
- Los sujetos con un trastorno de ansiedad o un trastorno del estado de ánimo adicional, como la distimia, son elegibles.
- Puntuación HDRS de línea de base superior a 21.
- Una puntuación PANSS inicial superior a 4 en al menos uno de los 5 ítems de psicosis
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas Mujeres en edad fértil que se niegan a hacerse una prueba de embarazo en orina o que se niegan a utilizar una técnica anticonceptiva cuando son sexualmente activas.
- Personas con otros trastornos psicóticos; un trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general o inducido por sustancias; un trastorno actual de dependencia de sustancias; o un trastorno demencial están excluidos.
- Personas con enfermedades médicas graves e inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Escala de síntomas positivos y negativos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- RIS-USA-248
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