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Trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.

28 dicembre 2007 aggiornato da: Rush University Medical Center

Trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche con risperidone in monoterapia; Risperidone e Sertralina; o Aloperidolo e Sertralina

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con risperidone nel trattamento della depressione psicotica. Ipotizziamo che il risperidone sia altrettanto efficace dell'aloperidolo più la sertralina per la depressione con caratteristiche psicotiche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risperidone è un nuovo antipsicotico che di solito non è associato agli effetti avversi dei neurolettici. Inoltre, prove preliminari suggeriscono che ha proprietà stabilizzanti dell'umore aggiuntive rispetto ai neurolettici. Stiamo esaminando l'effetto del solo risperidone per il trattamento della depressione psicotica. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i soggetti con depressione maggiore e psicosi saranno sottoposti a una valutazione medica e neurologica di routine. Se i soggetti si qualificano subiranno un washout da 3 a 7 giorni. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in condizioni di doppio cieco a risperidone più placebo; risperidone più sertralina; o aloperidolo (HPDL) più sertralina in un progetto parallelo prospettico per uno studio di 6 settimane. Le misure di esito includono la Hamilton Rating Depression Scale, la Positive and Negative Symptom Scale e la Clinician Administered Ratings Scale for Mania e la Simpson Angus Scale. La valutazione sarà condotta su base settimanale durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni con depressione maggiore e psicosi che può essere un episodio iniziale o un episodio ricorrente (unipolare o bipolare).
  • Sono ammissibili i soggetti con un disturbo d'ansia o un ulteriore disturbo dell'umore come la distimia.
  • Punteggio HDRS di base superiore a 21.
  • Un punteggio PANSS al basale maggiore di 4 su almeno uno dei 5 elementi psicotici

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza sulle urine o che rifiutano di utilizzare una tecnica contraccettiva quando sono sessualmente attive.
  • Persone con altri disturbi psicotici; un disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale o indotto da sostanze; un attuale disturbo da dipendenza da sostanze; o un disturbo demenza sono esclusi.
  • Persone con malattie mediche gravi e instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della depressione di Hamilton

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala dei sintomi positivi e negativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIS-USA-248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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