Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi.

28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi monoterapią rysperydonem; rysperydon i sertralina; lub Haloperidol i Sertralina

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii risperidonem w leczeniu depresji psychotycznej. Stawiamy hipotezę, że risperidon jest równie skuteczny jak haloperidol i sertralina w leczeniu depresji z objawami psychotycznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rysperydon jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym, który zwykle nie wiąże się z działaniami niepożądanymi neuroleptyków. Ponadto wstępne dowody sugerują, że ma dodatkowe właściwości stabilizujące nastrój w porównaniu z neuroleptykami. Badamy wpływ samego risperidonu na leczenie depresji psychotycznej. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody osoby z dużą depresją i psychozą zostaną poddane rutynowej ocenie medycznej i neurologicznej. Jeśli badani się zakwalifikują, przejdą 3 do 7 dniowe wypłukiwanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w warunkach podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej risperidon plus placebo; risperidon plus sertralina; lub haloperidol (HPDL) plus sertralina w prospektywnym projekcie równoległym na 6-tygodniowy okres próbny. Miary wyników obejmują Skalę Depresji Hamiltona, Skalę Objawów Pozytywnych i Negatywnych oraz Skalę Oceny Podawanej przez Klinicystę dla Manii i Skalę Simpsona Angusa. Ocena będzie przeprowadzana co tydzień przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z dużą depresją i psychozą, która jest epizodem początkowym lub epizodem nawracającym (jednobiegunowym lub dwubiegunowym).
  • Kwalifikują się osoby z zaburzeniem lękowym lub dodatkowym zaburzeniem nastroju, takim jak dystymia.
  • Wyjściowy wynik HDRS większy niż 21.
  • Wyjściowy wynik PANSS większy niż 4 w co najmniej jednym z 5 elementów psychozy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego z moczu lub odmawiają stosowania metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
  • Osoby z innymi zaburzeniami psychotycznymi; zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia lub wywołane substancjami; obecne zaburzenie uzależnienia od substancji; lub zaburzenie otępienne są wykluczone.
  • Osoby z poważnymi, niestabilnymi chorobami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skala oceny depresji Hamiltona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala objawów pozytywnych i negatywnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIS-USA-248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj