- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00174590
Behandlung einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen.
28. Dezember 2007 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Behandlung einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen mit Risperidon-Monotherapie; Risperidon und Sertralin; oder Haloperidol und Sertralin
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Risperidon-Monotherapie bei der Behandlung von psychotischer Depression zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass Risperidon bei Depressionen mit psychotischen Merkmalen genauso wirksam ist wie Haloperidol plus Sertralin
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risperidon ist ein neuartiges Antipsychotikum, das normalerweise nicht mit den Nebenwirkungen von Neuroleptika in Verbindung gebracht wird.
Darüber hinaus deuten vorläufige Beweise darauf hin, dass es im Vergleich zu Neuroleptika zusätzliche stimmungsstabilisierende Eigenschaften hat.
Wir untersuchen die Wirkung von Risperidon allein zur Behandlung von psychotischen Depressionen.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden Probanden mit schweren Depressionen und Psychosen einer routinemäßigen medizinischen und neurologischen Untersuchung unterzogen.
Wenn sich die Probanden qualifizieren, werden sie einer 3- bis 7-tägigen Auswaschung unterzogen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip unter doppelblinden Bedingungen Risperidon plus Placebo zugeteilt; Risperidon plus Sertralin; oder Haloperidol (HPDL) plus Sertralin in einem prospektiven parallelen Design für eine 6-wöchige Studie.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Hamilton Rating Depression Scale, die Positive and Negative Symptom Scale und die Clinician Administered Ratings Scale for Mania und Simpson Angus Scale.
Die Bewertung wird während der gesamten Studie wöchentlich durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit schwerer Depression und Psychose, die entweder eine anfängliche Episode oder eine wiederkehrende Episode (unipolar oder bipolar) ist.
- Probanden mit einer Angststörung oder einer zusätzlichen Stimmungsstörung wie Dysthymie sind förderfähig.
- Basislinien-HDRS-Score von mehr als 21.
- Ein PANSS-Basiswert von mehr als 4 bei mindestens einem der 5 Psychose-Items
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Urin-Schwangerschaftstest oder die Anwendung einer Verhütungsmethode ablehnen, wenn sie sexuell aktiv sind.
- Personen mit anderen psychotischen Störungen; eine Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder substanzinduziert; eine aktuelle Substanzabhängigkeitsstörung; oder eine demenzielle Erkrankung sind ausgeschlossen.
- Personen mit schweren, instabilen medizinischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hamilton Depression Bewertungsskala
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Positive und negative Symptomskala
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Depression
- Depression
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- RIS-USA-248
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