Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen.

28. Dezember 2007 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Behandlung einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen mit Risperidon-Monotherapie; Risperidon und Sertralin; oder Haloperidol und Sertralin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Risperidon-Monotherapie bei der Behandlung von psychotischer Depression zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass Risperidon bei Depressionen mit psychotischen Merkmalen genauso wirksam ist wie Haloperidol plus Sertralin

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risperidon ist ein neuartiges Antipsychotikum, das normalerweise nicht mit den Nebenwirkungen von Neuroleptika in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus deuten vorläufige Beweise darauf hin, dass es im Vergleich zu Neuroleptika zusätzliche stimmungsstabilisierende Eigenschaften hat. Wir untersuchen die Wirkung von Risperidon allein zur Behandlung von psychotischen Depressionen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden Probanden mit schweren Depressionen und Psychosen einer routinemäßigen medizinischen und neurologischen Untersuchung unterzogen. Wenn sich die Probanden qualifizieren, werden sie einer 3- bis 7-tägigen Auswaschung unterzogen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip unter doppelblinden Bedingungen Risperidon plus Placebo zugeteilt; Risperidon plus Sertralin; oder Haloperidol (HPDL) plus Sertralin in einem prospektiven parallelen Design für eine 6-wöchige Studie. Zu den Ergebnismessungen gehören die Hamilton Rating Depression Scale, die Positive and Negative Symptom Scale und die Clinician Administered Ratings Scale for Mania und Simpson Angus Scale. Die Bewertung wird während der gesamten Studie wöchentlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit schwerer Depression und Psychose, die entweder eine anfängliche Episode oder eine wiederkehrende Episode (unipolar oder bipolar) ist.
  • Probanden mit einer Angststörung oder einer zusätzlichen Stimmungsstörung wie Dysthymie sind förderfähig.
  • Basislinien-HDRS-Score von mehr als 21.
  • Ein PANSS-Basiswert von mehr als 4 bei mindestens einem der 5 Psychose-Items

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Urin-Schwangerschaftstest oder die Anwendung einer Verhütungsmethode ablehnen, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • Personen mit anderen psychotischen Störungen; eine Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder substanzinduziert; eine aktuelle Substanzabhängigkeitsstörung; oder eine demenzielle Erkrankung sind ausgeschlossen.
  • Personen mit schweren, instabilen medizinischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton Depression Bewertungsskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Positive und negative Symptomskala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren