Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi/termisk terapi med kemoterapi til behandling af inoperable eller metastatiske tumorer (FR-WB-TT/che)

Et fase II klinisk forsøg med cisplatin + gemcitabin HCl (GEM) + lavdosis metronomisk interferon-a (IFN-a) kombineret med feber-område helkrops termisk terapi (FR-WB-TT) hos patienter med metastatisk/eller lokalt Avancerede maligniteter (småcellet lungekræft, neuroendokrin kræft, mavekræft)

Termisk terapi (hypertermi eller varme) øger kemoterapi-kræftcelledrab. I sig selv kan termisk terapi også dræbe kræftceller. Helkrops termisk terapi er en systemisk behandling; termisk terapi med feber i hele kroppen kan sikkert behandle kræftceller, uanset hvor de er i hele kroppen. I denne undersøgelse tester vi kombinationen af ​​feber-varmebehandling og kemoterapi for at teste 1) Responsen fra tre typer kræft (småcellet lunge, neuroendokrin cancer, lungekræft og mavekræft) på termokemoterapien forbedres kræftrespons sammenlignet med virkningen af ​​kun kemoterapimedicin i nuværende brug; 2) om termokemoterapien hjælper personens egen krop med at bekæmpe kræftcellerne; og 3) om denne behandling er sikker og behagelig for patienten. Denne undersøgelse tilbyder ikke varmebehandling alene. Enhver patient med inoperabel eller metastatisk småcellet lungecancer, neuroendokrin cancer (ethvert organ), mavekræft eller lungecancer, kan behandles med fase II-protokolterapien; patienten skal dog gennemgå udvalgte medicinske tests for at sikre, at denne behandling er sikker for dem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingscyklussen begynder med 6 timers intravenøs (IV) hydrering efterfulgt af en infusion af kræftlægemidlet Cisplatin. Derudover vil du i begyndelsen af ​​denne behandling påbegynde lavdosis Interferon-alfa, som vil fortsætte i hele varigheden af ​​din deltagelse i denne undersøgelse. Den lave dosis interferon-alfa afbryder delingen af ​​kræftceller, dræber blodkar, der nærer kræften, og bremser tumorvækst og øger også kroppens immunitet mod kræften.

Seksogtredive timer efter cisplatin-infusionen vil du blive behandlet med feber-termisk terapi (helkropshypertermi). Den termiske behandling af hele kroppen med feberområde øger virkningen af ​​kemoterapi-lægemidler mod kræften og menes også at styrke dit eget immunforsvar mod kræften. Når kernekropstemperaturen når 104oF (40oC), gives en 30-minutters (IV) infusion af et andet kemoterapilægemiddel, gemcitabin (Gemzar). Cisplatin, lavdosis interferon-alfa og gemcitabin er de eneste kemoterapi-lægemidler, der anvendes i denne behandlingsprotokol. Ingen anden kemoterapi medicin må gives under denne behandlingsplan.

Helkropsvarmebehandlingen med feberområde udføres, mens du er let bedøvet. Med denne form for sedation er du vågen og kan tale under behandlingen, men du er ikke utilpas. Denne type sedationsmetode bruges til at reducere ethvert ubehag ved den 6-timers varmebehandlingsprocedure, men giver dig mulighed for at tale med sygeplejerskerne.

Din kropstemperatur hæves til 104oF (40oC) over en periode på 60-120 minutter. Når din krop først når målet 104oF, administrerer vi gemcitabin-kemoterapien over 60 minutter og fortsætter med at opretholde 104oF kropstemperaturen i seks timer. Ved afslutningen af ​​de seks timers termokemoterapi vil du blive kølet af til din normale kropstemperatur, hvilket tager omkring 30-45 minutter. Hele behandlingen varer cirka 8 timer. Efter behandlingen er afsluttet, vil vi observere dig i 2 til 12 timer for at sikre, at du har tolereret behandlingen.

Du vil fortsætte med lavdosis Interferon-alfa-injektioner én gang om ugen. Derudover vil du blive givet 5-10 dages Leukine (sargramostim, GM-CSF) injektioner begyndende 3-5 dage efter du har modtaget kemoterapi for at hjælpe med at støtte dit immunsystem ved at hjælpe din krop med at skabe flere hvide blodlegemer, som er vigtige for at hjælpe din kroppen bekæmper infektion.

Efter behandlingen skal du have en komplet blodtælling med blodplader og differentialtælling hver uge. Disse laboratorieundersøgelser kan udføres på dit eget lægekontor eller hospital, så længe du sikrer dig, at resultaterne faxes til os. De kan også gøres i vores klinik. Vi ses igen om cirka tre til fire uger, og behandlingscyklussen vil blive gentaget.

Vi forsøger altid at udføre mindst to termo-kemoterapi-cyklusser. Efter den anden behandling gentages CT- og/eller MR-scanninger for at se, om din kræftsygdom er mindre. Disse scanninger bruges sammen med en fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelserne til at bestemme, om der vil blive udført yderligere varmebehandlinger. Yderligere behandlinger fortsætter baseret på, hvor godt du reagerer på behandlingen. Der er ingen grænse for, hvor mange varmebehandlinger en patient kan få.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver patient med inoperabel eller metastatisk småcellet lungecancer, neuroendokrin cancer (ethvert organ), mavekræft eller lungekræft er berettiget til protokolbehandling.

Men patienten:

  • Må ikke have metastase til hjernen
  • Skal kunne opnå positive resultater på foreløbige tests
  • Skal have en god ECOG præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase til hjernen
  • Dårlige resultater på foreløbige fysiologiske tests
  • en dårlig ECOG præstationsstatusscore

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Termokemoterapi
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer på dag 1 gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter på dag 3 interferon-alfa 1 million internationale enheder s.c. dagligt i protokollens varighed
Andre navne:
  • systemisk termisk terapi i feberområdet
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 1 time interferon-alfa 100.000 i.u. s.c. daglig termisk helkropsbehandling med feber til 40 oC (104 oF) i 6 timers varighed
Efter hydrering og anti-emetika, cisplatin 60 mg/m2 i.v. gives over 4 timer på dag 1. Også på dag 1, påbegynd daglig lavdosis interferon-alfa 1 million internationale enheder s.c. På dag 3, 36 timer efter cisplatin-infusion, inducer helkrops-termisk behandling med feber til 40 oC (104 oF) i en varighed på 6 timer. Når måltemperaturen på 40 oC er nået, indgives gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter, og temperaturen holdes på plateau i i alt 6 timer. Cyklusen gentages med 21 til 28 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumorrespons efter RECIST-kriterier (CR+PR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarvarighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner