- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00178698
Hypertermi/termisk terapi med kemoterapi til behandling af inoperable eller metastatiske tumorer (FR-WB-TT/che)
Et fase II klinisk forsøg med cisplatin + gemcitabin HCl (GEM) + lavdosis metronomisk interferon-a (IFN-a) kombineret med feber-område helkrops termisk terapi (FR-WB-TT) hos patienter med metastatisk/eller lokalt Avancerede maligniteter (småcellet lungekræft, neuroendokrin kræft, mavekræft)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingscyklussen begynder med 6 timers intravenøs (IV) hydrering efterfulgt af en infusion af kræftlægemidlet Cisplatin. Derudover vil du i begyndelsen af denne behandling påbegynde lavdosis Interferon-alfa, som vil fortsætte i hele varigheden af din deltagelse i denne undersøgelse. Den lave dosis interferon-alfa afbryder delingen af kræftceller, dræber blodkar, der nærer kræften, og bremser tumorvækst og øger også kroppens immunitet mod kræften.
Seksogtredive timer efter cisplatin-infusionen vil du blive behandlet med feber-termisk terapi (helkropshypertermi). Den termiske behandling af hele kroppen med feberområde øger virkningen af kemoterapi-lægemidler mod kræften og menes også at styrke dit eget immunforsvar mod kræften. Når kernekropstemperaturen når 104oF (40oC), gives en 30-minutters (IV) infusion af et andet kemoterapilægemiddel, gemcitabin (Gemzar). Cisplatin, lavdosis interferon-alfa og gemcitabin er de eneste kemoterapi-lægemidler, der anvendes i denne behandlingsprotokol. Ingen anden kemoterapi medicin må gives under denne behandlingsplan.
Helkropsvarmebehandlingen med feberområde udføres, mens du er let bedøvet. Med denne form for sedation er du vågen og kan tale under behandlingen, men du er ikke utilpas. Denne type sedationsmetode bruges til at reducere ethvert ubehag ved den 6-timers varmebehandlingsprocedure, men giver dig mulighed for at tale med sygeplejerskerne.
Din kropstemperatur hæves til 104oF (40oC) over en periode på 60-120 minutter. Når din krop først når målet 104oF, administrerer vi gemcitabin-kemoterapien over 60 minutter og fortsætter med at opretholde 104oF kropstemperaturen i seks timer. Ved afslutningen af de seks timers termokemoterapi vil du blive kølet af til din normale kropstemperatur, hvilket tager omkring 30-45 minutter. Hele behandlingen varer cirka 8 timer. Efter behandlingen er afsluttet, vil vi observere dig i 2 til 12 timer for at sikre, at du har tolereret behandlingen.
Du vil fortsætte med lavdosis Interferon-alfa-injektioner én gang om ugen. Derudover vil du blive givet 5-10 dages Leukine (sargramostim, GM-CSF) injektioner begyndende 3-5 dage efter du har modtaget kemoterapi for at hjælpe med at støtte dit immunsystem ved at hjælpe din krop med at skabe flere hvide blodlegemer, som er vigtige for at hjælpe din kroppen bekæmper infektion.
Efter behandlingen skal du have en komplet blodtælling med blodplader og differentialtælling hver uge. Disse laboratorieundersøgelser kan udføres på dit eget lægekontor eller hospital, så længe du sikrer dig, at resultaterne faxes til os. De kan også gøres i vores klinik. Vi ses igen om cirka tre til fire uger, og behandlingscyklussen vil blive gentaget.
Vi forsøger altid at udføre mindst to termo-kemoterapi-cyklusser. Efter den anden behandling gentages CT- og/eller MR-scanninger for at se, om din kræftsygdom er mindre. Disse scanninger bruges sammen med en fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelserne til at bestemme, om der vil blive udført yderligere varmebehandlinger. Yderligere behandlinger fortsætter baseret på, hvor godt du reagerer på behandlingen. Der er ingen grænse for, hvor mange varmebehandlinger en patient kan få.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Esperanza N Fernandez
- Telefonnummer: 713-500-6774
- E-mail: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Joan M Bull, M.D.
- Telefonnummer: 713-600-6820
- E-mail: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joan M Bull, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med inoperabel eller metastatisk småcellet lungecancer, neuroendokrin cancer (ethvert organ), mavekræft eller lungekræft er berettiget til protokolbehandling.
Men patienten:
- Må ikke have metastase til hjernen
- Skal kunne opnå positive resultater på foreløbige tests
- Skal have en god ECOG præstationsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Metastase til hjernen
- Dårlige resultater på foreløbige fysiologiske tests
- en dårlig ECOG præstationsstatusscore
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Termokemoterapi
|
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer på dag 1 gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter på dag 3 interferon-alfa 1 million internationale enheder s.c.
dagligt i protokollens varighed
Andre navne:
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 1 time interferon-alfa 100.000 i.u.
s.c. daglig termisk helkropsbehandling med feber til 40 oC (104 oF) i 6 timers varighed
Efter hydrering og anti-emetika, cisplatin 60 mg/m2 i.v. gives over 4 timer på dag 1.
Også på dag 1, påbegynd daglig lavdosis interferon-alfa 1 million internationale enheder s.c.
På dag 3, 36 timer efter cisplatin-infusion, inducer helkrops-termisk behandling med feber til 40 oC (104 oF) i en varighed på 6 timer.
Når måltemperaturen på 40 oC er nået, indgives gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter, og temperaturen holdes på plateau i i alt 6 timer.
Cyklusen gentages med 21 til 28 dages mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tumorrespons efter RECIST-kriterier (CR+PR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Svarvarighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer i maven
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Karcinom, neuroendokrin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Interferoner
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-04-259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .