- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00178698
Hyperthermie/thermische therapie met chemotherapie om inoperabele of uitgezaaide tumoren te behandelen (FR-WB-TT/che)
Een klinische fase II-studie van cisplatine + gemcitabine HCl (GEM) + lage dosis metronomisch interferon-a (IFN-a) gecombineerd met thermische therapie voor het hele lichaam met koortsbereik (FR-WB-TT) bij patiënten met gemetastaseerde/of lokale Gevorderde maligniteiten (kleincellige longkanker, neuro-endocriene kanker, maagkanker)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingscyclus begint met 6 uur intraveneuze (IV) hydratatie gevolgd door een infusie van het antikankergeneesmiddel cisplatine. Bovendien zult u aan het begin van deze behandeling beginnen met een lage dosis interferon-alfa die gedurende de gehele duur van uw deelname aan dit onderzoek zal worden voortgezet. De lage dosis interferon-alfa onderbreekt de deling van kankercellen, doodt de bloedvaten die de kanker voeden, vertraagt de groei van tumoren en verhoogt ook de immuniteit van het lichaam tegen de kanker.
Zesendertig uur na de cisplatine-infusie wordt u behandeld met koortsbereik-thermische therapie (hyperthermie van het hele lichaam). De thermische therapie van het hele lichaam met een koortsbereik versterkt het effect van chemotherapiemedicijnen tegen de kanker, en er wordt aangenomen dat het ook uw eigen immuunrespons tegen de kanker stimuleert. Wanneer de kerntemperatuur van het lichaam 104oF (40oC) bereikt, wordt een 30 minuten durende (IV) infusie van een ander chemotherapeuticum, gemcitabine (Gemzar), gegeven. Cisplatine, een lage dosis interferon-alfa en gemcitabine zijn de enige geneesmiddelen voor chemotherapie die in dit behandelprotocol worden gebruikt. Onder dit behandelplan mogen geen andere geneesmiddelen voor chemotherapie worden gegeven.
De warmtebehandeling van het hele lichaam met koortsbereik wordt uitgevoerd terwijl u licht verdoofd bent. Met dit type sedatie bent u wakker en kunt u praten tijdens de behandeling, maar voelt u zich niet ongemakkelijk. Dit type sedatiemethode wordt gebruikt om het ongemak van de 6 uur durende warmtebehandelingsprocedure te verminderen, maar stelt u in staat om met de verpleegkundigen te praten.
Uw lichaamstemperatuur wordt gedurende een periode van 60-120 minuten verhoogd tot 104oF (40oC). Wanneer uw lichaam voor het eerst de doeltemperatuur van 40°C bereikt, dienen we de gemcitabine-chemotherapie gedurende 60 minuten toe en blijven we de lichaamstemperatuur van 104°F gedurende zes uur handhaven. Aan het einde van de zes uur thermochemotherapie wordt u afgekoeld tot uw normale lichaamstemperatuur, wat ongeveer 30-45 minuten duurt. De gehele behandeling duurt ongeveer 8 uur. Nadat de behandeling is voltooid, observeren we u gedurende 2 tot 12 uur om er zeker van te zijn dat u de behandeling heeft verdragen.
U gaat door met de laaggedoseerde interferon-alfa-injecties eenmaal per week. Bovendien krijgt u 5-10 dagen Leukine (sargramostim, GM-CSF)-injecties, te beginnen 3-5 dagen na de chemotherapie om uw immuunsysteem te ondersteunen door uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken, die belangrijk zijn bij het helpen van uw body fight-infectie.
Na de behandeling heeft u elke week een volledige bloedtelling met bloedplaatjes en differentiële telling nodig. Deze laboratoriumonderzoeken kunnen bij uw eigen arts of ziekenhuis worden uitgevoerd, zolang u ervoor zorgt dat de resultaten naar ons worden gefaxt. Ze kunnen ook in onze kliniek worden gedaan. Over ongeveer drie tot vier weken zien we u weer en wordt de behandelcyclus herhaald.
We proberen altijd minimaal twee cycli thermochemotherapie uit te voeren. Na de tweede behandeling worden CT- en/of MRI-scans herhaald om te zien of uw kanker kleiner is. Deze scans, samen met een lichamelijk onderzoek en de laboratoriumonderzoeken, worden gebruikt om te bepalen of er aanvullende warmtebehandelingen zullen worden uitgevoerd. Aanvullende behandelingen gaan door op basis van hoe goed u op de behandeling reageert. Er is geen limiet aan het aantal warmtebehandelingen dat een patiënt kan ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Hospital
-
Contact:
- Esperanza N Fernandez
- Telefoonnummer: 713-500-6774
- E-mail: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Joan M Bull, M.D.
- Telefoonnummer: 713-600-6820
- E-mail: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joan M Bull, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met inoperabele of gemetastaseerde kleincellige longkanker, neuro-endocriene kanker (elk orgaan), maagkanker of longkanker komt in aanmerking voor protocolbehandeling.
Maar de patiënt:
- Mag geen uitzaaiingen naar de hersenen hebben
- Moet positieve resultaten kunnen behalen op voorbereidende tests
- Moet een goede ECOG-prestatiestatus hebben
Uitsluitingscriteria:
- Metastase naar de hersenen
- Slechte resultaten op voorbereidende fysiologische tests
- een slechte ECOG-prestatiestatusscore
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Thermochemotherapie
|
cisplatine 60 mg/m2 i.v. meer dan 4 uur op dag 1 gemcitabine 600 mg/m2 i.v. meer dan 60 minuten op dag 3 interferon-alfa 1 miljoen internationale eenheden s.c.
dagelijks voor de duur van het protocol
Andere namen:
cisplatine 60 mg/m2 i.v. gedurende 4 uur gemcitabine 600 mg/m2 i.v. meer dan 1 uur interferon-alfa 100.000 i.e.
s.c.dagelijkse koortsbereik thermische therapie voor het hele lichaam tot 40 oC (104 oF) gedurende 6 uur
Na hydratatie en anti-emetica, cisplatine 60 mg/m2 i.v. wordt gegeven gedurende 4 uur op dag 1.
Begin ook op dag 1 dagelijks met een lage dosis interferon-alfa 1 miljoen internationale eenheden s.c.
Op dag 3, 36 uur na de cisplatine-infusie, induceert u thermische therapie voor het hele lichaam met koortsbereik tot 40 oC (104 oF) gedurende 6 uur.
Wanneer de streeftemperatuur van 40 oC is bereikt, wordt gemcitabine 600 mg/m2 i.v. gedurende 60 minuten en de temperatuur wordt in totaal 6 uur op een plateau gehouden.
De cyclus wordt herhaald met tussenpozen van 21 tot 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Tumorrespons volgens RECIST-criteria (CR+PR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Reactieduur
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Maagneoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Interferonen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-04-259
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .