Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie/thermische therapie met chemotherapie om inoperabele of uitgezaaide tumoren te behandelen (FR-WB-TT/che)

Een klinische fase II-studie van cisplatine + gemcitabine HCl (GEM) + lage dosis metronomisch interferon-a (IFN-a) gecombineerd met thermische therapie voor het hele lichaam met koortsbereik (FR-WB-TT) bij patiënten met gemetastaseerde/of lokale Gevorderde maligniteiten (kleincellige longkanker, neuro-endocriene kanker, maagkanker)

Thermische therapie (hyperthermie of warmte) verhoogt de dood van kankercellen door chemotherapie. Op zichzelf kan thermische therapie ook kankercellen doden. Thermische therapie voor het hele lichaam is een systemische behandeling; Thermische therapie met koorts in het hele lichaam kan kankercellen veilig behandelen, waar ze zich ook in het hele lichaam bevinden. In deze studie testen we de combinatie van hittebehandeling met koortsbereik en chemotherapie om te testen: 1) De reactie van drie soorten kanker (kleincellige longkanker, neuro-endocriene kanker, longkanker en maagkanker) op de thermochemotherapie verbetert kankerrespons vergeleken met het effect van alleen chemotherapiemedicijnen die momenteel worden gebruikt; 2) of de thermochemotherapiebehandeling het eigen lichaam helpt de kankercellen te bestrijden; en 3) of deze behandeling veilig en comfortabel is voor de patiënt. Deze studie biedt niet alleen warmtebehandeling. Elke patiënt met niet-operabele of gemetastaseerde kleincellige longkanker, neuro-endocriene kanker (elk orgaan), maagkanker of longkanker kan worden behandeld met de Fase II-protocoltherapie; de patiënt zal echter geselecteerde medische tests moeten ondergaan om er zeker van te zijn dat deze behandeling voor hen veilig is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingscyclus begint met 6 uur intraveneuze (IV) hydratatie gevolgd door een infusie van het antikankergeneesmiddel cisplatine. Bovendien zult u aan het begin van deze behandeling beginnen met een lage dosis interferon-alfa die gedurende de gehele duur van uw deelname aan dit onderzoek zal worden voortgezet. De lage dosis interferon-alfa onderbreekt de deling van kankercellen, doodt de bloedvaten die de kanker voeden, vertraagt ​​de groei van tumoren en verhoogt ook de immuniteit van het lichaam tegen de kanker.

Zesendertig uur na de cisplatine-infusie wordt u behandeld met koortsbereik-thermische therapie (hyperthermie van het hele lichaam). De thermische therapie van het hele lichaam met een koortsbereik versterkt het effect van chemotherapiemedicijnen tegen de kanker, en er wordt aangenomen dat het ook uw eigen immuunrespons tegen de kanker stimuleert. Wanneer de kerntemperatuur van het lichaam 104oF (40oC) bereikt, wordt een 30 minuten durende (IV) infusie van een ander chemotherapeuticum, gemcitabine (Gemzar), gegeven. Cisplatine, een lage dosis interferon-alfa en gemcitabine zijn de enige geneesmiddelen voor chemotherapie die in dit behandelprotocol worden gebruikt. Onder dit behandelplan mogen geen andere geneesmiddelen voor chemotherapie worden gegeven.

De warmtebehandeling van het hele lichaam met koortsbereik wordt uitgevoerd terwijl u licht verdoofd bent. Met dit type sedatie bent u wakker en kunt u praten tijdens de behandeling, maar voelt u zich niet ongemakkelijk. Dit type sedatiemethode wordt gebruikt om het ongemak van de 6 uur durende warmtebehandelingsprocedure te verminderen, maar stelt u in staat om met de verpleegkundigen te praten.

Uw lichaamstemperatuur wordt gedurende een periode van 60-120 minuten verhoogd tot 104oF (40oC). Wanneer uw lichaam voor het eerst de doeltemperatuur van 40°C bereikt, dienen we de gemcitabine-chemotherapie gedurende 60 minuten toe en blijven we de lichaamstemperatuur van 104°F gedurende zes uur handhaven. Aan het einde van de zes uur thermochemotherapie wordt u afgekoeld tot uw normale lichaamstemperatuur, wat ongeveer 30-45 minuten duurt. De gehele behandeling duurt ongeveer 8 uur. Nadat de behandeling is voltooid, observeren we u gedurende 2 tot 12 uur om er zeker van te zijn dat u de behandeling heeft verdragen.

U gaat door met de laaggedoseerde interferon-alfa-injecties eenmaal per week. Bovendien krijgt u 5-10 dagen Leukine (sargramostim, GM-CSF)-injecties, te beginnen 3-5 dagen na de chemotherapie om uw immuunsysteem te ondersteunen door uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken, die belangrijk zijn bij het helpen van uw body fight-infectie.

Na de behandeling heeft u elke week een volledige bloedtelling met bloedplaatjes en differentiële telling nodig. Deze laboratoriumonderzoeken kunnen bij uw eigen arts of ziekenhuis worden uitgevoerd, zolang u ervoor zorgt dat de resultaten naar ons worden gefaxt. Ze kunnen ook in onze kliniek worden gedaan. Over ongeveer drie tot vier weken zien we u weer en wordt de behandelcyclus herhaald.

We proberen altijd minimaal twee cycli thermochemotherapie uit te voeren. Na de tweede behandeling worden CT- en/of MRI-scans herhaald om te zien of uw kanker kleiner is. Deze scans, samen met een lichamelijk onderzoek en de laboratoriumonderzoeken, worden gebruikt om te bepalen of er aanvullende warmtebehandelingen zullen worden uitgevoerd. Aanvullende behandelingen gaan door op basis van hoe goed u op de behandeling reageert. Er is geen limiet aan het aantal warmtebehandelingen dat een patiënt kan ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Elke patiënt met inoperabele of gemetastaseerde kleincellige longkanker, neuro-endocriene kanker (elk orgaan), maagkanker of longkanker komt in aanmerking voor protocolbehandeling.

Maar de patiënt:

  • Mag geen uitzaaiingen naar de hersenen hebben
  • Moet positieve resultaten kunnen behalen op voorbereidende tests
  • Moet een goede ECOG-prestatiestatus hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase naar de hersenen
  • Slechte resultaten op voorbereidende fysiologische tests
  • een slechte ECOG-prestatiestatusscore

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Thermochemotherapie
cisplatine 60 mg/m2 i.v. meer dan 4 uur op dag 1 gemcitabine 600 mg/m2 i.v. meer dan 60 minuten op dag 3 interferon-alfa 1 miljoen internationale eenheden s.c. dagelijks voor de duur van het protocol
Andere namen:
  • koortsbereik systemische thermische therapie
cisplatine 60 mg/m2 i.v. gedurende 4 uur gemcitabine 600 mg/m2 i.v. meer dan 1 uur interferon-alfa 100.000 i.e. s.c.dagelijkse koortsbereik thermische therapie voor het hele lichaam tot 40 oC (104 oF) gedurende 6 uur
Na hydratatie en anti-emetica, cisplatine 60 mg/m2 i.v. wordt gegeven gedurende 4 uur op dag 1. Begin ook op dag 1 dagelijks met een lage dosis interferon-alfa 1 miljoen internationale eenheden s.c. Op dag 3, 36 uur na de cisplatine-infusie, induceert u thermische therapie voor het hele lichaam met koortsbereik tot 40 oC (104 oF) gedurende 6 uur. Wanneer de streeftemperatuur van 40 oC is bereikt, wordt gemcitabine 600 mg/m2 i.v. gedurende 60 minuten en de temperatuur wordt in totaal 6 uur op een plateau gehouden. De cyclus wordt herhaald met tussenpozen van 21 tot 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tumorrespons volgens RECIST-criteria (CR+PR)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Reactieduur
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren