- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00178698
Hypertermi / termisk terapi med kjemoterapi for å behandle inoperable eller metastatiske svulster (FR-WB-TT/che)
En fase II klinisk studie av cisplatin + gemcitabin HCl (GEM) + lavdose metronomisk interferon-a (IFN-a) kombinert med feber-område helkroppstermisk terapi (FR-WB-TT) hos pasienter med metastatisk/eller lokalt Avanserte maligniteter (småcellet lungekreft, nevroendokrin kreft, magekreft)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingssyklusen begynner med 6 timers intravenøs (IV) hydrering etterfulgt av en infusjon av kreftmedisinen Cisplatin. I tillegg, i begynnelsen av denne behandlingen, vil du begynne med lavdose Interferon-alfa som vil fortsette under hele varigheten av din deltakelse i denne studien. Den lave dosen interferon-alfa avbryter delingen av kreftceller, dreper blodårer som mater kreften, og bremser svulstveksten, og øker i tillegg kroppens immunitet mot kreften.
Trettiseks timer etter cisplatininfusjonen vil du bli behandlet med termisk behandling med feberområde (helkroppshypertermi). Den termiske terapien for hele kroppen forsterker effekten av kjemoterapi medikamenter mot kreften, og antas også å øke din egen immunrespons mot kreften. Når kjernekroppstemperaturen når 104oF (40oC), gis en 30-minutters (IV) infusjon av et annet kjemoterapimedikament, gemcitabin (Gemzar). Cisplatin, lavdose interferon-alfa og gemcitabin er de eneste cellegiftmedisinene som brukes i denne behandlingsprotokollen. Ingen andre kjemoterapimedisiner er tillatt å gi under denne behandlingsplanen.
Helkroppsvarmebehandlingen med feberområde utføres mens du er lett bedøvet. Med denne typen sedasjon er du våken og kan snakke under behandlingen, men du er ikke ukomfortabel. Denne typen sedasjonsmetode brukes for å redusere ubehag ved den 6-timers varmebehandlingsprosedyren, men lar deg snakke med sykepleierne.
Kroppstemperaturen din økes til 104oF (40oC) over en periode på 60-120 minutter. Når kroppen din først når målet 104oF, administrerer vi gemcitabin kjemoterapi over 60 minutter og fortsetter å opprettholde 104oF kroppstemperatur i seks timer. Ved avslutningen av de seks timene med termokjemoterapi vil du bli avkjølt til normal kroppstemperatur, som tar ca. 30-45 minutter. Hele behandlingen varer i ca. 8 timer. Etter at behandlingen er fullført, vil vi observere deg i 2 til 12 timer for å være sikker på at du har tolerert behandlingen.
Du vil fortsette med lavdose-interferon-alfa-injeksjonene en gang i uken. I tillegg vil du få 5-10 dager med Leukine (sargramostim, GM-CSF) injeksjoner som begynner 3-5 dager etter at du har mottatt kjemoterapi for å støtte immunforsvaret ditt ved å hjelpe kroppen din med å lage flere hvite blodlegemer, som er viktige for å hjelpe deg kroppen bekjemper infeksjoner.
Etter behandlingen vil du trenge en fullstendig blodtelling med blodplater og differensialtelling hver uke. Disse laboratorieundersøkelsene kan gjøres på ditt eget legekontor eller sykehus så lenge du sørger for at resultatene fakses til oss. De kan også gjøres i vår klinikk. Vi vil se deg igjen om cirka tre til fire uker, og behandlingssyklusen vil bli gjentatt.
Vi prøver alltid å utføre minst to termo-kjemoterapi-sykluser. Etter den andre behandlingen gjentas CT- og/eller MR-skanninger for å se om kreften din er mindre. Disse skanningene, sammen med en fysisk undersøkelse og laboratoriestudiene, brukes til å avgjøre om ytterligere varmebehandlinger vil bli utført. Ytterligere behandlinger fortsetter basert på hvor godt du reagerer på behandlingen. Det er ingen grense for antall varmebehandlinger en pasient kan ha.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan M Bull, M.D.
- Telefonnummer: 713-500-6820
- E-post: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esperanza N Fernandez
- Telefonnummer: 713-500-6774
- E-post: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital
-
Ta kontakt med:
- Esperanza N Fernandez
- Telefonnummer: 713-500-6774
- E-post: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Joan M Bull, M.D.
- Telefonnummer: 713-600-6820
- E-post: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joan M Bull, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med inoperabel eller metastatisk småcellet lungekreft, nevroendokrin kreft (hvilket som helst organ), magekreft eller lungekreft er kvalifisert for protokollbehandling.
Men pasienten:
- Må ikke ha metastase til hjernen
- Må kunne oppnå positive resultater på forprøver
- Må ha en god ECOG-ytelsesstatus
Ekskluderingskriterier:
- Metastase til hjernen
- Dårlige resultater på foreløpige fysiologiske tester
- en dårlig ECOG-ytelsesstatusscore
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Termokemoterapi
|
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer på dag 1 gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter på dag 3 interferon-alfa 1 million internasjonale enheter s.c.
daglig for protokollvarighet
Andre navn:
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 1 time interferon-alfa 100 000 i.u.
s.c. daglig termisk helkroppsbehandling med feber til 40 oC (104 oF) i 6 timers varighet
Etter hydrering og antiemetika, cisplatin 60 mg/m2 i.v. gis over 4 timer på dag 1.
Også på dag 1, start daglig lavdose interferon-alfa 1 million internasjonale enheter s.c.
På dag 3, 36 timer etter infusjon av cisplatin, induser termisk behandling med feber for hele kroppen til 40 oC (104 oF) i en varighet på 6 timer.
Når måltemperaturen på 40 oC er nådd, gis gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter, og temperaturen holdes på platå i totalt 6 timer.
Syklusen gjentas med 21 til 28 dagers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Tumorrespons etter RECIST-kriterier (CR+PR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Svarvarighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Giftighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i magen
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, nevroendokrine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Interferoner
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-04-259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia