Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermi / termisk terapi med kjemoterapi for å behandle inoperable eller metastatiske svulster (FR-WB-TT/che)

En fase II klinisk studie av cisplatin + gemcitabin HCl (GEM) + lavdose metronomisk interferon-a (IFN-a) kombinert med feber-område helkroppstermisk terapi (FR-WB-TT) hos pasienter med metastatisk/eller lokalt Avanserte maligniteter (småcellet lungekreft, nevroendokrin kreft, magekreft)

Termisk terapi (hypertermi eller varme) øker kjemoterapi-kreftcelledrap. I seg selv kan termisk terapi også drepe kreftceller. Helkropps termisk terapi er en systemisk behandling; termisk terapi med feber i hele kroppen kan trygt behandle kreftceller uansett hvor de er i hele kroppen. I denne studien tester vi kombinasjonen av varmebehandling med feber og kjemoterapi for å teste 1) Responsen av tre typer kreft (småcellet lunge, nevroendokrin kreft, lungekreft og magekreft) på termokjemoterapien forbedres kreftrespons sammenlignet med effekten av bare kjemoterapimedisiner i nåværende bruk; 2) om termo-kjemoterapi-behandlingen hjelper personens egen kropp med å bekjempe kreftcellene; og 3) om denne behandlingen er trygg og behagelig for pasienten. Denne studien tilbyr ikke varmebehandling alene. Enhver pasient med inoperabel eller metastatisk småcellet lungekreft, nevroendokrin kreft (hvilket som helst organ), magekreft eller lungekreft, kan behandles med fase II-protokollbehandlingen; Pasienten må imidlertid gjennomgå utvalgte medisinske tester for å sikre at denne behandlingen er trygg for dem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingssyklusen begynner med 6 timers intravenøs (IV) hydrering etterfulgt av en infusjon av kreftmedisinen Cisplatin. I tillegg, i begynnelsen av denne behandlingen, vil du begynne med lavdose Interferon-alfa som vil fortsette under hele varigheten av din deltakelse i denne studien. Den lave dosen interferon-alfa avbryter delingen av kreftceller, dreper blodårer som mater kreften, og bremser svulstveksten, og øker i tillegg kroppens immunitet mot kreften.

Trettiseks timer etter cisplatininfusjonen vil du bli behandlet med termisk behandling med feberområde (helkroppshypertermi). Den termiske terapien for hele kroppen forsterker effekten av kjemoterapi medikamenter mot kreften, og antas også å øke din egen immunrespons mot kreften. Når kjernekroppstemperaturen når 104oF (40oC), gis en 30-minutters (IV) infusjon av et annet kjemoterapimedikament, gemcitabin (Gemzar). Cisplatin, lavdose interferon-alfa og gemcitabin er de eneste cellegiftmedisinene som brukes i denne behandlingsprotokollen. Ingen andre kjemoterapimedisiner er tillatt å gi under denne behandlingsplanen.

Helkroppsvarmebehandlingen med feberområde utføres mens du er lett bedøvet. Med denne typen sedasjon er du våken og kan snakke under behandlingen, men du er ikke ukomfortabel. Denne typen sedasjonsmetode brukes for å redusere ubehag ved den 6-timers varmebehandlingsprosedyren, men lar deg snakke med sykepleierne.

Kroppstemperaturen din økes til 104oF (40oC) over en periode på 60-120 minutter. Når kroppen din først når målet 104oF, administrerer vi gemcitabin kjemoterapi over 60 minutter og fortsetter å opprettholde 104oF kroppstemperatur i seks timer. Ved avslutningen av de seks timene med termokjemoterapi vil du bli avkjølt til normal kroppstemperatur, som tar ca. 30-45 minutter. Hele behandlingen varer i ca. 8 timer. Etter at behandlingen er fullført, vil vi observere deg i 2 til 12 timer for å være sikker på at du har tolerert behandlingen.

Du vil fortsette med lavdose-interferon-alfa-injeksjonene en gang i uken. I tillegg vil du få 5-10 dager med Leukine (sargramostim, GM-CSF) injeksjoner som begynner 3-5 dager etter at du har mottatt kjemoterapi for å støtte immunforsvaret ditt ved å hjelpe kroppen din med å lage flere hvite blodlegemer, som er viktige for å hjelpe deg kroppen bekjemper infeksjoner.

Etter behandlingen vil du trenge en fullstendig blodtelling med blodplater og differensialtelling hver uke. Disse laboratorieundersøkelsene kan gjøres på ditt eget legekontor eller sykehus så lenge du sørger for at resultatene fakses til oss. De kan også gjøres i vår klinikk. Vi vil se deg igjen om cirka tre til fire uker, og behandlingssyklusen vil bli gjentatt.

Vi prøver alltid å utføre minst to termo-kjemoterapi-sykluser. Etter den andre behandlingen gjentas CT- og/eller MR-skanninger for å se om kreften din er mindre. Disse skanningene, sammen med en fysisk undersøkelse og laboratoriestudiene, brukes til å avgjøre om ytterligere varmebehandlinger vil bli utført. Ytterligere behandlinger fortsetter basert på hvor godt du reagerer på behandlingen. Det er ingen grense for antall varmebehandlinger en pasient kan ha.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter med inoperabel eller metastatisk småcellet lungekreft, nevroendokrin kreft (hvilket som helst organ), magekreft eller lungekreft er kvalifisert for protokollbehandling.

Men pasienten:

  • Må ikke ha metastase til hjernen
  • Må kunne oppnå positive resultater på forprøver
  • Må ha en god ECOG-ytelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase til hjernen
  • Dårlige resultater på foreløpige fysiologiske tester
  • en dårlig ECOG-ytelsesstatusscore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Termokemoterapi
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer på dag 1 gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter på dag 3 interferon-alfa 1 million internasjonale enheter s.c. daglig for protokollvarighet
Andre navn:
  • systemisk termisk terapi i feberområde
cisplatin 60 mg/m2 i.v. over 4 timer gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 1 time interferon-alfa 100 000 i.u. s.c. daglig termisk helkroppsbehandling med feber til 40 oC (104 oF) i 6 timers varighet
Etter hydrering og antiemetika, cisplatin 60 mg/m2 i.v. gis over 4 timer på dag 1. Også på dag 1, start daglig lavdose interferon-alfa 1 million internasjonale enheter s.c. På dag 3, 36 timer etter infusjon av cisplatin, induser termisk behandling med feber for hele kroppen til 40 oC (104 oF) i en varighet på 6 timer. Når måltemperaturen på 40 oC er nådd, gis gemcitabin 600 mg/m2 i.v. over 60 minutter, og temperaturen holdes på platå i totalt 6 timer. Syklusen gjentas med 21 til 28 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumorrespons etter RECIST-kriterier (CR+PR)
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarvarighet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

3
Abonnere