- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00178698
수술 불가능하거나 전이성 종양을 치료하기 위한 화학요법을 통한 온열 요법/온열 요법 (FR-WB-TT/che)
시스플라틴 + 젬시타빈 HCl(GEM) + 저용량 메트로놈 인터페론-a(IFN-a)와 열 범위 전신 온열 요법(FR-WB-TT)을 병용한 전이성/또는 국소적 질환 환자의 2상 임상 시험 진행성 악성종양(소세포폐암, 신경내분비암, 위암)
연구 개요
상세 설명
치료 주기는 6시간의 정맥주사(IV) 수분 공급과 항암제인 시스플라틴 주입으로 시작됩니다. 또한, 이 치료를 시작할 때 귀하는 이 연구에 참여하는 전체 기간 동안 계속되는 저용량 인터페론-알파를 시작하게 됩니다. 저용량 인터페론-알파는 암세포의 분열을 방해하고, 암을 공급하는 혈관을 죽이고, 종양 성장을 늦추고, 암에 대한 신체의 면역을 강화합니다.
시스플라틴 주입 후 36시간이 지나면 열 범위 온열 요법(전신 온열 요법)으로 치료를 받게 됩니다. 열 범위의 전신 온열 요법은 암에 대한 화학 요법 약물의 효과를 높이고 암에 대한 자신의 면역 반응을 높이는 것으로 생각됩니다. 심부 체온이 104oF(40oC)에 도달하면 다른 화학요법 약물인 젬시타빈(Gemzar)을 30분(IV) 주입합니다. 시스플라틴, 저용량 인터페론-알파 및 젬시타빈은 이 치료 프로토콜에 사용되는 유일한 화학요법 약물입니다. 이 치료 계획에 따라 다른 화학 요법 약물을 투여할 수 없습니다.
열 범위의 전신 온열 치료는 가벼운 진정 상태에서 진행됩니다. 이러한 유형의 진정제를 사용하면 치료 중에 깨어 있고 말할 수 있지만 불편하지는 않습니다. 이러한 진정법은 6시간의 온찜질 시술의 불편함을 덜어주면서도 간호사와의 대화가 가능합니다.
60-120분 동안 체온이 104oF(40oC)로 올라갑니다. 신체가 목표 화씨 104도에 처음 도달하면 60분 동안 젬시타빈 화학 요법을 시행하고 6시간 동안 체온을 104도 계속 유지합니다. 6시간의 열화학 요법이 끝나면 약 30-45분이 소요되는 정상 체온으로 냉각됩니다. 전체 치료는 약 8시간 동안 지속됩니다. 치료가 끝나면 2시간에서 12시간 동안 환자를 관찰하여 치료를 견딜 수 있는지 확인합니다.
매주 한 번 저용량 인터페론 알파 주사를 계속합니다. 또한 화학 요법을 받은 후 3-5일 후에 시작하여 5-10일 동안 류킨(사르그라모스팀, GM-CSF) 주사를 맞을 것입니다. 몸싸움 감염.
치료 후에는 매주 혈소판 및 감별수를 포함하는 전체 혈구수를 측정해야 합니다. 이러한 실험실 연구는 귀하가 결과를 저희에게 팩스로 보낸다는 것을 확인하는 한 귀하의 진료실이나 병원에서 수행할 수 있습니다. 그들은 또한 우리 클리닉에서 할 수 있습니다. 약 3~4주 후에 다시 뵙게 되며 치료 주기를 반복하게 됩니다.
우리는 항상 적어도 두 번의 열 화학 요법 주기를 수행하려고 시도합니다. 두 번째 치료 후 CT 및/또는 MRI 스캔을 반복하여 암이 더 작은지 확인합니다. 이러한 스캔은 신체 검사 및 실험실 연구와 함께 추가 열처리가 수행될지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 치료에 대한 귀하의 반응에 따라 추가 치료가 계속됩니다. 환자가 받을 수 있는 열처리 횟수에는 제한이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
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연락하다:
- Esperanza N Fernandez
- 전화번호: 713-500-6774
- 이메일: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Joan M Bull, M.D.
- 전화번호: 713-600-6820
- 이메일: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
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수석 연구원:
- Joan M Bull, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술불능 또는 전이성 소세포폐암, 신경내분비암(모든 장기), 위암, 폐암 환자는 프로토콜 치료를 받을 수 있습니다.
그러나 환자는:
- 뇌에 전이가 없어야 함
- 예비 테스트에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
- ECOG 성능 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌로의 전이
- 예비 생리학적 검사에서 좋지 않은 결과
- 불량한 ECOG 수행 상태 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
열화학 요법
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시스플라틴 60 mg/m2 i.v. 1일째 4시간 동안 젬시타빈 600 mg/m2 i.v. 3일째 60분 이상 인터페론-알파 1백만 국제 단위 s.c.
프로토콜 기간 동안 매일
다른 이름들:
시스플라틴 60 mg/m2 i.v. 4시간 동안 젬시타빈 600 mg/m2 i.v. 1시간 이상 인터페론-알파 100,000 i.u.
6시간 동안 40 oC(104 oF)로 매일 열 범위 전신 열 치료
수화 및 항구토제 후, 시스플라틴 60 mg/m2 i.v. 1일차에는 4시간 이상 주어진다.
또한 1일째에는 매일 저용량 인터페론-알파 1백만 국제 단위 피하 투여를 시작합니다.
3일째, 시스플라틴 주입 36시간 후, 발열 범위의 전신 온열 요법을 6시간 동안 40 oC(104 oF)로 유도합니다.
40 oC의 목표 온도에 도달하면 gemcitabine 600 mg/m2를 i.v. 60분 이상, 온도는 총 6시간 동안 고원에서 유지됩니다.
주기는 21~28일 간격으로 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 5 년
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5 년
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RECIST 기준에 의한 종양 반응(CR+PR)
기간: 5 년
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5 년
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응답 시간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-04-259
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