- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00178698
Hipertermia/terapia termiczna z chemioterapią w leczeniu guzów nieoperacyjnych lub z przerzutami (FR-WB-TT/che)
Badanie kliniczne fazy II cisplatyny + chlorowodorku gemcytabiny (GEM) + interferonu metronomicznego-a (IFN-a) w małej dawce w połączeniu z terapią termiczną całego ciała w zakresie gorączki (FR-WB-TT) u pacjentów z przerzutami/lub miejscowymi Zaawansowane nowotwory złośliwe (drobnokomórkowy rak płuc, rak neuroendokrynny, rak żołądka)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cykl leczenia rozpoczyna się od 6-godzinnego nawodnienia dożylnego (IV), po którym następuje wlew leku przeciwnowotworowego, cisplatyny. Ponadto na początku tego leczenia rozpoczniesz podawanie małych dawek interferonu-alfa, które będą kontynuowane przez cały czas Twojego udziału w tym badaniu. Niska dawka interferonu-alfa przerywa podział komórek nowotworowych, zabija naczynia krwionośne odżywiające raka i spowalnia wzrost guza, a także wzmacnia odporność organizmu na raka.
Trzydzieści sześć godzin po infuzji cisplatyny zostaniesz poddany terapii termicznej w zakresie gorączki (hipertermia całego ciała). Terapia termiczna całego ciała w zakresie gorączki wzmacnia działanie leków chemioterapeutycznych przeciwko rakowi i uważa się, że wzmacnia również twoją własną odpowiedź immunologiczną przeciwko rakowi. Kiedy temperatura głęboka ciała osiągnie 104oF (40oC), podaje się 30-minutowy (IV) wlew innego leku chemioterapeutycznego, gemcytabiny (Gemzar). Jedynymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w tym protokole leczenia są cisplatyna, interferon alfa w małej dawce i gemcytabina. W ramach tego planu leczenia nie wolno podawać żadnych innych leków stosowanych w chemioterapii.
Obróbka cieplna całego ciała w zakresie gorączki jest wykonywana, gdy jesteś lekko uspokojony. Dzięki temu rodzajowi sedacji nie śpisz i możesz rozmawiać podczas zabiegu, ale nie odczuwasz dyskomfortu. Ten rodzaj sedacji stosowany jest w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z 6-godzinną procedurą obróbki cieplnej, a jednocześnie umożliwia rozmowę z pielęgniarkami.
Temperatura ciała wzrasta do 104oF (40oC) w ciągu 60-120 minut. Kiedy twoje ciało po raz pierwszy osiągnie docelową temperaturę 104oF, podajemy chemioterapię gemcytabiną przez 60 minut i kontynuujemy utrzymywanie temperatury ciała 104oF przez sześć godzin. Na zakończenie sześciogodzinnej termochemioterapii zostaniesz schłodzony do normalnej temperatury ciała, co zajmie około 30-45 minut. Cały zabieg trwa około 8 godzin. Po zakończeniu leczenia będziemy Cię obserwować przez 2 do 12 godzin, aby upewnić się, że tolerujesz leczenie.
Będziesz kontynuować zastrzyki z małej dawki interferonu-alfa raz w tygodniu. Ponadto pacjent będzie otrzymywać zastrzyki z Leukine (sargramostim, GM-CSF) przez 5-10 dni, począwszy od 3-5 dni po otrzymaniu chemioterapii, aby wspomóc układ odpornościowy, pomagając organizmowi w tworzeniu większej liczby białych krwinek, które są ważne we wspomaganiu organizm walczy z infekcją.
Po leczeniu będziesz potrzebować pełnej morfologii krwi z liczbą płytek krwi i różnicowaniem co tydzień. Te badania laboratoryjne można wykonać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu, o ile wyniki zostaną przesłane do nas faksem. Można je również wykonać w naszej klinice. Do zobaczenia ponownie za około trzy do czterech tygodni i cykl leczenia zostanie powtórzony.
Zawsze staramy się wykonać co najmniej dwa cykle termochemioterapii. Po drugim leczeniu skany CT i / lub MRI są powtarzane, aby zobaczyć, czy twój rak jest mniejszy. Skany te, wraz z badaniem fizycznym i badaniami laboratoryjnymi, są wykorzystywane do określenia, czy zostaną przeprowadzone dodatkowe zabiegi cieplne. Dalsze terapie są kontynuowane w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie. Nie ma ograniczeń co do liczby zabiegów termicznych, jakie może wykonać pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Esperanza N Fernandez
- Numer telefonu: 713-500-6774
- E-mail: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Joan M Bull, M.D.
- Numer telefonu: 713-600-6820
- E-mail: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Joan M Bull, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do leczenia protokołowego kwalifikowany jest każdy pacjent z nieoperacyjnym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem neuroendokrynnym (dowolnego narządu), rakiem żołądka, rakiem płuca.
Jednak pacjent:
- Nie może mieć przerzutów do mózgu
- Musi być w stanie osiągnąć pozytywne wyniki w testach wstępnych
- Musi mieć dobry status sprawności ECOG
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu
- Słabe wyniki wstępnych testów fizjologicznych
- a Słaba ocena stanu sprawności wg ECOG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Termochemioterapia
|
cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie ponad 4 godziny w dniu 1. gemcytabina 600 mg/m2 i.v. ponad 60 minut w dniu 3 interferon-alfa 1 milion jednostek międzynarodowych s.c.
codziennie przez czas trwania protokołu
Inne nazwy:
cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie powyżej 4 godzin gemcytabina 600 mg/m2 i.v. ponad 1 godzinę interferon-alfa 100 000 i.u.
s.c.codzienna terapia termiczna całego ciała w zakresie gorączki do 40 oC (104 oF) przez 6 godzin
Po nawodnieniu i podaniu leków przeciwwymiotnych cisplatyna 60 mg/m2 i.v. podaje się przez 4 godziny pierwszego dnia.
Również w dniu 1 rozpocząć codzienne podawanie małej dawki interferonu alfa 1 milion jednostek międzynarodowych s.c.
W dniu 3, 36 godzin po infuzji cisplatyny, należy wywołać termoterapię całego ciała w zakresie gorączki do 40 oC (104 oF) przez 6 godzin.
Po osiągnięciu temperatury docelowej 40 oC podaje się gemcytabinę w dawce 600 mg/m2 dożylnie. ponad 60 minut, a temperaturę utrzymuje się na poziomie plateau przez łącznie 6 godzin.
Cykl powtarza się co 21 do 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST (CR+PR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, neuroendokrynny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Interferony
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-04-259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .