Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia/terapia termiczna z chemioterapią w leczeniu guzów nieoperacyjnych lub z przerzutami (FR-WB-TT/che)

Badanie kliniczne fazy II cisplatyny + chlorowodorku gemcytabiny (GEM) + interferonu metronomicznego-a (IFN-a) w małej dawce w połączeniu z terapią termiczną całego ciała w zakresie gorączki (FR-WB-TT) u pacjentów z przerzutami/lub miejscowymi Zaawansowane nowotwory złośliwe (drobnokomórkowy rak płuc, rak neuroendokrynny, rak żołądka)

Terapia termiczna (hipertermia lub ciepło) zwiększa zabijanie komórek nowotworowych przez chemioterapię. Sama terapia termiczna może również zabijać komórki rakowe. Termoterapia całego ciała jest leczeniem ogólnoustrojowym; Terapia termiczna całego ciała w zakresie gorączki może bezpiecznie leczyć komórki nowotworowe w całym ciele, gdziekolwiek się one znajdują. W tym badaniu testujemy połączenie obróbki cieplnej w zakresie gorączki i chemioterapii, aby przetestować 1) Odpowiedź trzech rodzajów raka (drobnokomórkowy rak płuc, rak neuroendokrynny, rak płuc i rak żołądka) na termo-chemioterapię poprawia się odpowiedź nowotworu w porównaniu z działaniem jedynie obecnie stosowanych leków stosowanych w chemioterapii; 2) czy leczenie termochemioterapeutyczne pomaga własnemu organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi; oraz 3) czy to leczenie jest bezpieczne i wygodne dla pacjenta. Niniejsze badanie nie obejmuje samej obróbki cieplnej. Każdy pacjent z nieoperacyjnym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem neuroendokrynnym (dowolnego narządu), rakiem żołądka lub rakiem płuca może być leczony protokołem terapii fazy II; jednak pacjent będzie musiał przejść wybrane badania medyczne, aby upewnić się, że to leczenie będzie dla niego bezpieczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cykl leczenia rozpoczyna się od 6-godzinnego nawodnienia dożylnego (IV), po którym następuje wlew leku przeciwnowotworowego, cisplatyny. Ponadto na początku tego leczenia rozpoczniesz podawanie małych dawek interferonu-alfa, które będą kontynuowane przez cały czas Twojego udziału w tym badaniu. Niska dawka interferonu-alfa przerywa podział komórek nowotworowych, zabija naczynia krwionośne odżywiające raka i spowalnia wzrost guza, a także wzmacnia odporność organizmu na raka.

Trzydzieści sześć godzin po infuzji cisplatyny zostaniesz poddany terapii termicznej w zakresie gorączki (hipertermia całego ciała). Terapia termiczna całego ciała w zakresie gorączki wzmacnia działanie leków chemioterapeutycznych przeciwko rakowi i uważa się, że wzmacnia również twoją własną odpowiedź immunologiczną przeciwko rakowi. Kiedy temperatura głęboka ciała osiągnie 104oF (40oC), podaje się 30-minutowy (IV) wlew innego leku chemioterapeutycznego, gemcytabiny (Gemzar). Jedynymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w tym protokole leczenia są cisplatyna, interferon alfa w małej dawce i gemcytabina. W ramach tego planu leczenia nie wolno podawać żadnych innych leków stosowanych w chemioterapii.

Obróbka cieplna całego ciała w zakresie gorączki jest wykonywana, gdy jesteś lekko uspokojony. Dzięki temu rodzajowi sedacji nie śpisz i możesz rozmawiać podczas zabiegu, ale nie odczuwasz dyskomfortu. Ten rodzaj sedacji stosowany jest w celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z 6-godzinną procedurą obróbki cieplnej, a jednocześnie umożliwia rozmowę z pielęgniarkami.

Temperatura ciała wzrasta do 104oF (40oC) w ciągu 60-120 minut. Kiedy twoje ciało po raz pierwszy osiągnie docelową temperaturę 104oF, podajemy chemioterapię gemcytabiną przez 60 minut i kontynuujemy utrzymywanie temperatury ciała 104oF przez sześć godzin. Na zakończenie sześciogodzinnej termochemioterapii zostaniesz schłodzony do normalnej temperatury ciała, co zajmie około 30-45 minut. Cały zabieg trwa około 8 godzin. Po zakończeniu leczenia będziemy Cię obserwować przez 2 do 12 godzin, aby upewnić się, że tolerujesz leczenie.

Będziesz kontynuować zastrzyki z małej dawki interferonu-alfa raz w tygodniu. Ponadto pacjent będzie otrzymywać zastrzyki z Leukine (sargramostim, GM-CSF) przez 5-10 dni, począwszy od 3-5 dni po otrzymaniu chemioterapii, aby wspomóc układ odpornościowy, pomagając organizmowi w tworzeniu większej liczby białych krwinek, które są ważne we wspomaganiu organizm walczy z infekcją.

Po leczeniu będziesz potrzebować pełnej morfologii krwi z liczbą płytek krwi i różnicowaniem co tydzień. Te badania laboratoryjne można wykonać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu, o ile wyniki zostaną przesłane do nas faksem. Można je również wykonać w naszej klinice. Do zobaczenia ponownie za około trzy do czterech tygodni i cykl leczenia zostanie powtórzony.

Zawsze staramy się wykonać co najmniej dwa cykle termochemioterapii. Po drugim leczeniu skany CT i / lub MRI są powtarzane, aby zobaczyć, czy twój rak jest mniejszy. Skany te, wraz z badaniem fizycznym i badaniami laboratoryjnymi, są wykorzystywane do określenia, czy zostaną przeprowadzone dodatkowe zabiegi cieplne. Dalsze terapie są kontynuowane w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na leczenie. Nie ma ograniczeń co do liczby zabiegów termicznych, jakie może wykonać pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do leczenia protokołowego kwalifikowany jest każdy pacjent z nieoperacyjnym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem neuroendokrynnym (dowolnego narządu), rakiem żołądka, rakiem płuca.

Jednak pacjent:

  • Nie może mieć przerzutów do mózgu
  • Musi być w stanie osiągnąć pozytywne wyniki w testach wstępnych
  • Musi mieć dobry status sprawności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Słabe wyniki wstępnych testów fizjologicznych
  • a Słaba ocena stanu sprawności wg ECOG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Termochemioterapia
cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie ponad 4 godziny w dniu 1. gemcytabina 600 mg/m2 i.v. ponad 60 minut w dniu 3 interferon-alfa 1 milion jednostek międzynarodowych s.c. codziennie przez czas trwania protokołu
Inne nazwy:
  • ogólnoustrojowa terapia termiczna w zakresie gorączki
cisplatyna 60 mg/m2 dożylnie powyżej 4 godzin gemcytabina 600 mg/m2 i.v. ponad 1 godzinę interferon-alfa 100 000 i.u. s.c.codzienna terapia termiczna całego ciała w zakresie gorączki do 40 oC (104 oF) przez 6 godzin
Po nawodnieniu i podaniu leków przeciwwymiotnych cisplatyna 60 mg/m2 i.v. podaje się przez 4 godziny pierwszego dnia. Również w dniu 1 rozpocząć codzienne podawanie małej dawki interferonu alfa 1 milion jednostek międzynarodowych s.c. W dniu 3, 36 godzin po infuzji cisplatyny, należy wywołać termoterapię całego ciała w zakresie gorączki do 40 oC (104 oF) przez 6 godzin. Po osiągnięciu temperatury docelowej 40 oC podaje się gemcytabinę w dawce 600 mg/m2 dożylnie. ponad 60 minut, a temperaturę utrzymuje się na poziomie plateau przez łącznie 6 godzin. Cykl powtarza się co 21 do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST (CR+PR)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj