Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia/lämpöhoito kemoterapialla leikkauskelvottomien tai metastaattisten kasvaimien hoitoon (FR-WB-TT/che)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2011 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Vaiheen II kliininen tutkimus sisplatiinista + gemsitabiinihydrokloridista (GEM) + pieniannoksisesta metronomisesta interferoni-a:sta (IFN-a) yhdistettynä kuumealueen koko kehon lämpöhoitoon (FR-WB-TT) potilailla, joilla on etäpesäkkeitä/tai paikallisesti Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet (pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä, mahasyöpä)

Lämpöhoito (hypertermia tai lämpö) lisää kemoterapian syöpäsolujen tappamista. Lämpöhoito itsessään voi myös tappaa syöpäsoluja. Koko kehon lämpöhoito on systeeminen hoito; koko kehon kuumealueen lämpöhoito voi turvallisesti hoitaa syöpäsoluja kaikkialla kehossa missä ne ovat. Tässä tutkimuksessa testaamme kuumealueen lämpöhoidon ja kemoterapian yhdistelmää testataksemme 1) Kolmen syövän tyypin (pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä, keuhkosyöpä ja mahasyöpä) vaste lämpökemoterapiaan paranee. syöpävaste verrattuna vain nykyisessä käytössä olevien kemoterapialääkkeiden vaikutukseen; 2) auttaako lämpökemoterapiahoito henkilön omaa kehoa taistelemaan syöpäsoluja vastaan; ja 3) onko tämä hoito turvallinen ja mukava potilaalle. Tämä tutkimus ei tarjoa pelkästään lämpökäsittelyä. Jokainen potilas, jolla on leikkauskelvoton tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä (mikä tahansa elin), mahasyöpä tai keuhkosyöpä, voidaan hoitaa vaiheen II protokollahoidolla; Potilaan on kuitenkin läpäistävä valitut lääketieteelliset testit varmistaakseen, että tämä hoito on hänelle turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosykli alkaa 6 tunnin suonensisäisellä (IV) nesteytyksellä, jota seuraa syöpälääkettä, sisplatiinia, infuusio. Lisäksi tämän hoidon alussa aloitat pienen annoksen interferoni-alfaa, joka jatkuu koko tutkimukseen osallistumisesi ajan. Pieniannoksinen interferoni-alfa keskeyttää syöpäsolujen jakautumisen, tappaa syöpää ruokkivat verisuonet ja hidastaa kasvaimen kasvua sekä lisää kehon vastustuskykyä syöpää vastaan.

Kolmekymmentäkuusi tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen sinua hoidetaan kuumealueen lämpöhoidolla (koko kehon hypertermia). Kuumealueen koko kehon lämpöhoito tehostaa kemoterapialääkkeiden vaikutusta syöpää vastaan, ja sen uskotaan myös vahvistavan omaa immuunivastettasi syöpää vastaan. Kun kehon sisälämpötila saavuttaa 104 oF (40 oC), annetaan 30 minuutin (IV) infuusio toista kemoterapialääkkeestä, gemsitabiinista (Gemzar). Sisplatiini, pieniannoksinen interferoni-alfa ja gemsitabiini ovat ainoat kemoterapialääkkeet, joita käytetään tässä hoitosuunnitelmassa. Tämän hoitosuunnitelman puitteissa ei saa antaa muita kemoterapialääkkeitä.

Kuumealueen koko kehon lämpöhoito suoritetaan kevyesti rauhoittuneena. Tämäntyyppisellä sedaatiolla olet hereillä ja voit puhua hoidon aikana, mutta et tunne olosi epämukavaksi. Tämäntyyppistä rauhoittavaa menetelmää käytetään vähentämään 6 tunnin lämpökäsittelyn aiheuttamaa epämukavuutta, mutta sen avulla voit kuitenkin keskustella sairaanhoitajien kanssa.

Kehosi lämpötila nousee 104 oF (40 oC) 60-120 minuutin aikana. Kun kehosi saavuttaa ensimmäisen tavoitteen 104 oF, annamme gemsitabiinin kemoterapiaa 60 minuutin ajan ja jatkamme 104 oF:n kehon lämpötilan ylläpitämistä kuuden tunnin ajan. Kuuden tunnin lämpökemoterapian päätyttyä sinut jäähtyy normaaliin ruumiinlämpösi, joka kestää noin 30-45 minuuttia. Koko hoito kestää noin 8 tuntia. Hoidon päätyttyä tarkkailemme sinua 2-12 tunnin ajan varmistaaksemme, että olet sietänyt hoitoa.

Jatka pieniannoksista interferoni-alfa-injektiota kerran viikossa. Lisäksi sinulle annetaan 5–10 päivän ajan Leukine (sargramostim, GM-CSF) -injektioita 3–5 päivän kuluttua kemoterapian saamisesta. Se auttaa tukemaan immuunijärjestelmääsi auttamalla kehoasi tuottamaan lisää valkosoluja, jotka ovat tärkeitä keho taistelee infektioita vastaan.

Hoidon jälkeen tarvitset täydellisen verenkuvan verihiutaleiden ja erotusarvojen kera joka viikko. Nämä laboratoriotutkimukset voidaan tehdä omassa lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa, kunhan varmistat, että tulokset faksataan meille. Ne voidaan tehdä myös klinikallamme. Nähdään taas noin kolmen-neljän viikon kuluttua ja hoitojakso toistetaan.

Pyrimme aina suorittamaan vähintään kaksi lämpökemoterapiasykliä. Toisen hoidon jälkeen CT- ja/tai MRI-skannaukset toistetaan, jotta nähdään, onko syöpäsi pienempi. Näitä skannauksia sekä fyysistä tutkimusta ja laboratoriotutkimuksia käytetään määrittämään, suoritetaanko lisälämpökäsittelyjä. Lisähoidot jatkuvat sen mukaan, kuinka hyvin hoitovastesi on. Potilaan lämpöhoitojen määrää ei ole rajoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joan M Bull, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Protokollahoitoon voivat saada kaikki potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä (mikä tahansa elin), mahasyöpä tai keuhkosyöpä.

Potilas kuitenkin:

  • Ei saa olla etäpesäkkeitä aivoihin
  • On kyettävä saavuttamaan positiiviset tulokset alustavissa testeissä
  • Täytyy olla hyvä ECOG-suorituskyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi aivoihin
  • Huonot tulokset alustavissa fysiologisissa testeissä
  • huono ECOG-suorituskyvyn tilapiste

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Termokemoterapia
sisplatiini 60 mg/m2 i.v. yli 4 tuntia päivänä 1 gemsitabiini 600 mg/m2 i.v. yli 60 minuuttia päivänä 3 interferoni-alfa 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä s.c. päivittäin protokollan keston ajan
Muut nimet:
  • kuumealueen systeeminen lämpöhoito
sisplatiini 60 mg/m2 i.v. yli 4 tuntia gemsitabiini 600 mg/m2 i.v. yli 1 tunti interferoni-alfa 100 000 i.u. s.c.päivittäinen kuumealueen koko kehon lämpöhoito 40 oC:een (104 oF) 6 tunnin ajan
Nesteytys ja antiemeettien jälkeen sisplatiini 60 mg/m2 i.v. annetaan yli 4 tuntia päivänä 1. Aloita myös 1. päivänä päivittäinen pieniannoksinen interferoni-alfa 1 miljoona kansainvälistä yksikköä s.c. Päivänä 3, 36 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen, indusoi kuume-alueen koko kehon lämpöhoito 40 oC:een (104 oF) 6 tunnin ajaksi. Kun tavoitelämpötila 40 oC saavutetaan, annetaan gemsitabiinia 600 mg/m2 i.v. yli 60 minuuttia, ja lämpötila pidetään tasannessa yhteensä 6 tuntia. Kierto toistetaan 21-28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tuumorivaste RECIST-kriteerien mukaan (CR+PR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa