- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00178698
Hypertermia/lämpöhoito kemoterapialla leikkauskelvottomien tai metastaattisten kasvaimien hoitoon (FR-WB-TT/che)
Vaiheen II kliininen tutkimus sisplatiinista + gemsitabiinihydrokloridista (GEM) + pieniannoksisesta metronomisesta interferoni-a:sta (IFN-a) yhdistettynä kuumealueen koko kehon lämpöhoitoon (FR-WB-TT) potilailla, joilla on etäpesäkkeitä/tai paikallisesti Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet (pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä, mahasyöpä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosykli alkaa 6 tunnin suonensisäisellä (IV) nesteytyksellä, jota seuraa syöpälääkettä, sisplatiinia, infuusio. Lisäksi tämän hoidon alussa aloitat pienen annoksen interferoni-alfaa, joka jatkuu koko tutkimukseen osallistumisesi ajan. Pieniannoksinen interferoni-alfa keskeyttää syöpäsolujen jakautumisen, tappaa syöpää ruokkivat verisuonet ja hidastaa kasvaimen kasvua sekä lisää kehon vastustuskykyä syöpää vastaan.
Kolmekymmentäkuusi tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen sinua hoidetaan kuumealueen lämpöhoidolla (koko kehon hypertermia). Kuumealueen koko kehon lämpöhoito tehostaa kemoterapialääkkeiden vaikutusta syöpää vastaan, ja sen uskotaan myös vahvistavan omaa immuunivastettasi syöpää vastaan. Kun kehon sisälämpötila saavuttaa 104 oF (40 oC), annetaan 30 minuutin (IV) infuusio toista kemoterapialääkkeestä, gemsitabiinista (Gemzar). Sisplatiini, pieniannoksinen interferoni-alfa ja gemsitabiini ovat ainoat kemoterapialääkkeet, joita käytetään tässä hoitosuunnitelmassa. Tämän hoitosuunnitelman puitteissa ei saa antaa muita kemoterapialääkkeitä.
Kuumealueen koko kehon lämpöhoito suoritetaan kevyesti rauhoittuneena. Tämäntyyppisellä sedaatiolla olet hereillä ja voit puhua hoidon aikana, mutta et tunne olosi epämukavaksi. Tämäntyyppistä rauhoittavaa menetelmää käytetään vähentämään 6 tunnin lämpökäsittelyn aiheuttamaa epämukavuutta, mutta sen avulla voit kuitenkin keskustella sairaanhoitajien kanssa.
Kehosi lämpötila nousee 104 oF (40 oC) 60-120 minuutin aikana. Kun kehosi saavuttaa ensimmäisen tavoitteen 104 oF, annamme gemsitabiinin kemoterapiaa 60 minuutin ajan ja jatkamme 104 oF:n kehon lämpötilan ylläpitämistä kuuden tunnin ajan. Kuuden tunnin lämpökemoterapian päätyttyä sinut jäähtyy normaaliin ruumiinlämpösi, joka kestää noin 30-45 minuuttia. Koko hoito kestää noin 8 tuntia. Hoidon päätyttyä tarkkailemme sinua 2-12 tunnin ajan varmistaaksemme, että olet sietänyt hoitoa.
Jatka pieniannoksista interferoni-alfa-injektiota kerran viikossa. Lisäksi sinulle annetaan 5–10 päivän ajan Leukine (sargramostim, GM-CSF) -injektioita 3–5 päivän kuluttua kemoterapian saamisesta. Se auttaa tukemaan immuunijärjestelmääsi auttamalla kehoasi tuottamaan lisää valkosoluja, jotka ovat tärkeitä keho taistelee infektioita vastaan.
Hoidon jälkeen tarvitset täydellisen verenkuvan verihiutaleiden ja erotusarvojen kera joka viikko. Nämä laboratoriotutkimukset voidaan tehdä omassa lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa, kunhan varmistat, että tulokset faksataan meille. Ne voidaan tehdä myös klinikallamme. Nähdään taas noin kolmen-neljän viikon kuluttua ja hoitojakso toistetaan.
Pyrimme aina suorittamaan vähintään kaksi lämpökemoterapiasykliä. Toisen hoidon jälkeen CT- ja/tai MRI-skannaukset toistetaan, jotta nähdään, onko syöpäsi pienempi. Näitä skannauksia sekä fyysistä tutkimusta ja laboratoriotutkimuksia käytetään määrittämään, suoritetaanko lisälämpökäsittelyjä. Lisähoidot jatkuvat sen mukaan, kuinka hyvin hoitovastesi on. Potilaan lämpöhoitojen määrää ei ole rajoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Esperanza N Fernandez
- Puhelinnumero: 713-500-6774
- Sähköposti: Esperanza.N.Fernandez@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan M Bull, M.D.
- Puhelinnumero: 713-600-6820
- Sähköposti: Joan.M.Bull@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Joan M Bull, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Protokollahoitoon voivat saada kaikki potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä, neuroendokriininen syöpä (mikä tahansa elin), mahasyöpä tai keuhkosyöpä.
Potilas kuitenkin:
- Ei saa olla etäpesäkkeitä aivoihin
- On kyettävä saavuttamaan positiiviset tulokset alustavissa testeissä
- Täytyy olla hyvä ECOG-suorituskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi aivoihin
- Huonot tulokset alustavissa fysiologisissa testeissä
- huono ECOG-suorituskyvyn tilapiste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Termokemoterapia
|
sisplatiini 60 mg/m2 i.v. yli 4 tuntia päivänä 1 gemsitabiini 600 mg/m2 i.v. yli 60 minuuttia päivänä 3 interferoni-alfa 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä s.c.
päivittäin protokollan keston ajan
Muut nimet:
sisplatiini 60 mg/m2 i.v. yli 4 tuntia gemsitabiini 600 mg/m2 i.v. yli 1 tunti interferoni-alfa 100 000 i.u.
s.c.päivittäinen kuumealueen koko kehon lämpöhoito 40 oC:een (104 oF) 6 tunnin ajan
Nesteytys ja antiemeettien jälkeen sisplatiini 60 mg/m2 i.v. annetaan yli 4 tuntia päivänä 1.
Aloita myös 1. päivänä päivittäinen pieniannoksinen interferoni-alfa 1 miljoona kansainvälistä yksikköä s.c.
Päivänä 3, 36 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen, indusoi kuume-alueen koko kehon lämpöhoito 40 oC:een (104 oF) 6 tunnin ajaksi.
Kun tavoitelämpötila 40 oC saavutetaan, annetaan gemsitabiinia 600 mg/m2 i.v. yli 60 minuuttia, ja lämpötila pidetään tasannessa yhteensä 6 tuntia.
Kierto toistetaan 21-28 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Tuumorivaste RECIST-kriteerien mukaan (CR+PR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joan M Bull, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Interferonit
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-04-259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat