Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depakote ER i bipolar depression

1. marts 2017 opdateret af: Terrence Ketter, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Depakote ER ved bipolar depression og at evaluere metaboliske og GABA-ændringer med Depakote ER-administration ved hjælp af PET- og MRI/MRS-hjernebilleddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humørsygdomme er vigtige folkesundhedsproblemer. Bipolar lidelse er en alvorlig psykiatrisk lidelse karakteriseret ved stemningscyklusser, der veksler mellem mani og depression og rammer cirka 1 % af befolkningen. De fleste patienter behandles begyndende i begyndelsen af ​​tyverne og begynder derefter på et forløb præget af flere tilbagefald, indlæggelser og møder med juridiske myndigheder. Disse lidelser påfører betydelige sygeligheder, som giver vigtige underskud i erhvervsmæssig og interpersonel funktion. Risikoen for selvmord i humørsygdomme kan være så høj som 10 %.

Selvom udsigterne for bedring fra akutte maniske eller depressive episoder generelt er fremragende, varierer den langsigtede prognose for lidelsen enormt på tværs af patientpopulationen. Introduktionen af ​​lithium, antikonvulsiva og atypiske antipsykotika ændrer markant udsigterne for bipolar lidelse, hvor nogle personer i kronisk behandling opnår fuldstændig remission og ubestemt profylakse mod stemningsepisoder. Sådanne optimale resultater kan dog være begrænset til så få som en tredjedel til halvdelen af ​​alle behandlede patienter. De resterende oplever forskellige kombinationer af banebrydende humørepisoder, herunder kronisk ustabilitet i humøret, vedvarende depression og hurtig cykling.

Meget lidt forskning er blevet udført med bipolar lidelse, og ingen medicin har en FDA-indikation til at behandle bipolar depression. Tidligere undersøgelser tyder på, at Depakote er lovende i behandlingen af ​​blandede og deprimerede episoder af bipolar lidelse. Denne undersøgelse anvender formuleringen med forlænget frigivelse af divalproex-natrium med påvist øget tolerabilitet.

Vi foreslår at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Depakote ER monoterapi i Bipolar I, II eller NOS depression og overvågning af associerede ændringer i hjernens GABA-niveauer. Derudover har vi til hensigt at evaluere og vurdere forskellene mellem hjernens metaboliske hastighed og GABA-niveauer hos patienter med bipolar lidelse og raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5723
        • Stanford University Bipolar Disorders Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar I, II eller NOS lider i øjeblikket af depression
  • Begge: både kvindelige og mandlige deltagere bliver undersøgt
  • Voksne 18 år og ældre uanset race

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og andre lidelser udelukket efter efterforskerens skøn
  • Stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder og misbrug inden for de seneste 2 uger før studiet.
  • Positiv screening for psykoaktive stoffer, stimulanser eller misbrugsstoffer (undtagen marihuana, så længe afhængighed og misbrug er udelukket i henhold til DSM-IV)
  • Betydelig risiko for skade på sig selv eller andre baseret på historie og mental status eksamen
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand
  • Ustabil thyreoideapatologi og behandling påbegyndt eller ændret inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, vitale tegn, som bedømt af efterforskerne
  • Kvinder gravide eller ammende, eller WOCBP, som ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller som vurderes at være upålidelige i deres brug af prævention
  • Forsøgspersoner, der fejlede (på grund af ineffektivitet eller uønskede virkninger) en passende afprøvning af Depakote; kvalificerede patienter har muligvis ikke modtaget Depakote inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depakote ER
Depakote ER op til 1500 mg/dag
Medicin: Depakote ER
Depakote ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 7 uger

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, den samlede score varierer fra 0 til 60.

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.
Baseline, 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på Divalproex-ER ved akut bipolar 2-depression.
Tidsramme: 7 uger
En reduktion større end eller lig med 50 % i MADRS totalscore fra baseline til endepunktet.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner