- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00186186
Depakote ER v bipolární depresi
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy nálady jsou závažným problémem veřejného zdraví. Bipolární porucha je hlavní psychiatrická porucha charakterizovaná cykly nálad střídajícími se mezi mánií a depresí a postihuje přibližně 1 % populace. Většina pacientů je léčena od počátku dvacátých let a poté nastupuje kurz poznamenaný mnoha recidivami, hospitalizacemi a setkáními s právními orgány. Tyto poruchy způsobují značnou nemocnost, která vede k závažným deficitům v pracovních a interpersonálních funkcích. Riziko sebevraždy u poruch nálady může být až 10%.
Ačkoli vyhlídky na zotavení z akutních manických nebo depresivních epizod jsou obecně vynikající, dlouhodobá prognóza poruchy se v populaci pacientů velmi liší. Zavedení lithia, antikonvulziv a atypických antipsychotik významně mění výhled na bipolární poruchu, přičemž někteří jedinci na chronické léčbě dosáhnou kompletní remise a neomezené profylaxe proti epizodám nálad. Takové optimální výsledky však mohou být omezeny na jednu třetinu až polovinu všech léčených pacientů. Zbývající zažívá různé kombinace epizod průlomových nálad, včetně chronické nestability nálady, přetrvávající deprese a rychlého cyklování.
S bipolární poruchou bylo provedeno velmi málo výzkumů a žádné léky nemají indikaci FDA k léčbě bipolární deprese. Předchozí studie naznačují, že Depakote je slibný v léčbě smíšených a depresivních epizod bipolární poruchy. Tato studie využívá přípravek divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním s prokázanou zvýšenou snášenlivostí.
Navrhujeme prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoterapie Depakote ER u bipolární deprese I, II nebo NOS a sledování souvisejících změn hladin GABA v mozku. Kromě toho máme v úmyslu vyhodnotit a posoudit rozdíly mezi rychlostí metabolismu v mozku a hladinami GABA u pacientů s bipolární poruchou a zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5723
- Stanford University Bipolar Disorders Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bipolární I, II nebo NOS aktuálně trpící depresí
- Oba: studují se jak ženy, tak muži
- Dospělí 18 let a starší jakékoli rasy
Kritéria vyloučení:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a další poruchy vyloučené podle uvážení zkoušejícího
- Závislost na látce během posledních 3 měsíců a zneužívání během posledních 2 týdnů před studií.
- Pozitivní screening psychoaktivních drog, stimulantů nebo návykových látek (s výjimkou marihuany, pokud je závislost a zneužívání vyloučeno podle DSM-IV)
- Významné riziko poškození sebe nebo jiných na základě anamnézy a vyšetření duševního stavu
- Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav
- Nestabilní patologie štítné žlázy a léčba zahájená nebo změněná během posledních 3 měsíců
- Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce, podle posouzení vyšetřovatelů
- Těhotné nebo kojící ženy nebo WOCBP, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo jsou považovány za nespolehlivé v používání antikoncepce
- Subjekty, které neuspěly (kvůli neúčinnosti nebo nežádoucím účinkům) v adekvátní studii Depakote; způsobilí pacienti nemuseli dostat Depakote do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Depakote ER
Depakote ER až 1500 mg/den
|
Depakote ER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi, celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
Výchozí stav, 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce na Divalproex-ER u akutní bipolární deprese 2.
Časové okno: 7 týdnů
|
Snížení většího nebo rovného 50 % celkového skóre MADRS od výchozího stavu do koncového bodu.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- 79130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depakote ER
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
LifeScanDokončeno
-
Taiyuan LiDokončenoRakovina konečníku | Robotická chirurgie | Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvoremČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
ElectroCore INCDokončenoMigrénaBelgie, Dánsko, Německo, Řecko, Holandsko, Norsko, Španělsko, Spojené království
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno
-
S.B. Konya Education and Research HospitalNeznámý