Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depakote ER v bipolární depresi

1. března 2017 aktualizováno: Terrence Ketter, Stanford University
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Depakote ER u bipolární deprese a vyhodnotit metabolické a GABA změny při podávání Depakote ER pomocí PET a MRI/MRS zobrazovacích technik mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy nálady jsou závažným problémem veřejného zdraví. Bipolární porucha je hlavní psychiatrická porucha charakterizovaná cykly nálad střídajícími se mezi mánií a depresí a postihuje přibližně 1 % populace. Většina pacientů je léčena od počátku dvacátých let a poté nastupuje kurz poznamenaný mnoha recidivami, hospitalizacemi a setkáními s právními orgány. Tyto poruchy způsobují značnou nemocnost, která vede k závažným deficitům v pracovních a interpersonálních funkcích. Riziko sebevraždy u poruch nálady může být až 10%.

Ačkoli vyhlídky na zotavení z akutních manických nebo depresivních epizod jsou obecně vynikající, dlouhodobá prognóza poruchy se v populaci pacientů velmi liší. Zavedení lithia, antikonvulziv a atypických antipsychotik významně mění výhled na bipolární poruchu, přičemž někteří jedinci na chronické léčbě dosáhnou kompletní remise a neomezené profylaxe proti epizodám nálad. Takové optimální výsledky však mohou být omezeny na jednu třetinu až polovinu všech léčených pacientů. Zbývající zažívá různé kombinace epizod průlomových nálad, včetně chronické nestability nálady, přetrvávající deprese a rychlého cyklování.

S bipolární poruchou bylo provedeno velmi málo výzkumů a žádné léky nemají indikaci FDA k léčbě bipolární deprese. Předchozí studie naznačují, že Depakote je slibný v léčbě smíšených a depresivních epizod bipolární poruchy. Tato studie využívá přípravek divalproex sodný s prodlouženým uvolňováním s prokázanou zvýšenou snášenlivostí.

Navrhujeme prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost monoterapie Depakote ER u bipolární deprese I, II nebo NOS a sledování souvisejících změn hladin GABA v mozku. Kromě toho máme v úmyslu vyhodnotit a posoudit rozdíly mezi rychlostí metabolismu v mozku a hladinami GABA u pacientů s bipolární poruchou a zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5723
        • Stanford University Bipolar Disorders Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární I, II nebo NOS aktuálně trpící depresí
  • Oba: studují se jak ženy, tak muži
  • Dospělí 18 let a starší jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha a další poruchy vyloučené podle uvážení zkoušejícího
  • Závislost na látce během posledních 3 měsíců a zneužívání během posledních 2 týdnů před studií.
  • Pozitivní screening psychoaktivních drog, stimulantů nebo návykových látek (s výjimkou marihuany, pokud je závislost a zneužívání vyloučeno podle DSM-IV)
  • Významné riziko poškození sebe nebo jiných na základě anamnézy a vyšetření duševního stavu
  • Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Nestabilní patologie štítné žlázy a léčba zahájená nebo změněná během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce, podle posouzení vyšetřovatelů
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo WOCBP, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo jsou považovány za nespolehlivé v používání antikoncepce
  • Subjekty, které neuspěly (kvůli neúčinnosti nebo nežádoucím účinkům) v adekvátní studii Depakote; způsobilí pacienti nemuseli dostat Depakote do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depakote ER
Depakote ER až 1500 mg/den
Depakote ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.

Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi, celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.

Obvyklé hraniční body jsou:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese.

Výchozí stav, 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na Divalproex-ER u akutní bipolární deprese 2.
Časové okno: 7 týdnů
Snížení většího nebo rovného 50 % celkového skóre MADRS od výchozího stavu do koncového bodu.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depakote ER

3
Předplatit