- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00186186
Depakote ER bei bipolarer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stimmungsstörungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die bipolare Störung ist eine schwere psychiatrische Störung, die durch Stimmungsschwankungen gekennzeichnet ist, die zwischen Manie und Depression wechseln, und betrifft etwa 1 % der Bevölkerung. Die meisten Patienten werden ab Anfang zwanzig behandelt und beginnen dann einen Verlauf, der von mehreren Rezidiven, Krankenhausaufenthalten und Behördengängen geprägt ist. Diese Störungen verursachen eine erhebliche Morbidität, die zu erheblichen Defiziten in der beruflichen und zwischenmenschlichen Funktion führt. Das Suizidrisiko bei Stimmungsstörungen kann bis zu 10 % betragen.
Obwohl die Heilungsaussichten von akuten manischen oder depressiven Episoden im Allgemeinen ausgezeichnet sind, variiert die Langzeitprognose der Erkrankung innerhalb der Patientenpopulation enorm. Die Einführung von Lithium, Antikonvulsiva und atypischen Antipsychotika verändert die Aussichten für bipolare Störungen erheblich, wobei einige Personen unter chronischer Behandlung eine vollständige Remission und eine unbefristete Prophylaxe gegen Stimmungsepisoden erreichen. Solche optimalen Ergebnisse können jedoch auf nur ein Drittel bis die Hälfte aller behandelten Patienten beschränkt sein. Der Rest erlebt verschiedene Kombinationen von Durchbruchsstimmungsepisoden, einschließlich chronischer Stimmungsinstabilität, anhaltender Depression und schnellem Radfahren.
Es wurde nur sehr wenig Forschung zu bipolaren Störungen durchgeführt, und kein Medikament hat eine FDA-Indikation zur Behandlung von bipolarer Depression. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Depakote bei der Behandlung von gemischten und depressiven Episoden einer bipolaren Störung vielversprechend ist. In dieser Studie wird die Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Divalproex-Natrium mit nachgewiesener verbesserter Verträglichkeit verwendet.
Wir schlagen vor, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Depakote ER-Monotherapie bei bipolarer I-, II- oder NOS-Depression zu untersuchen und die damit verbundenen Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn zu überwachen. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Unterschiede zwischen der Stoffwechselrate des Gehirns und den GABA-Spiegeln bei Patienten mit bipolarer Störung und gesunden Freiwilligen zu evaluieren und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5723
- Stanford University Bipolar Disorders Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolar I, II oder NOS, die derzeit an Depressionen leiden
- Both: Es werden sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer untersucht
- Erwachsene ab 18 Jahren jeder Rasse
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung und andere Störungen, die nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen sind
- Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten und Missbrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Studium.
- Positiver Screen auf Psychopharmaka, Stimulanzien oder Missbrauchsdrogen (ausgenommen Marihuana, sofern Abhängigkeit und Missbrauch nach DSM-IV ausgeschlossen sind)
- Erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, basierend auf der Anamnese und der Untersuchung des mentalen Status
- Klinisch signifikanter oder instabiler Gesundheitszustand
- Instabile Schilddrüsenpathologie und Behandlung, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen oder geändert wurde
- Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, Vitalzeichen, wie von den Ermittlern beurteilt
- Schwangere oder stillende Frauen oder WOCBP, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder die als unzuverlässig bei der Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln eingeschätzt werden
- Probanden, die (aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen) eine angemessene Studie mit Depakote nicht bestanden haben; Anspruchsberechtigte Patienten haben Depakote möglicherweise nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Depakote ER
Depakote ER bis zu 1500 mg/Tag
|
Depakote ER
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
|
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin, der Gesamtwert reicht von 0 bis 60. Übliche Abschaltpunkte sind: 0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression. |
Grundlinie, 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen auf Divalproex-ER bei akuter bipolarer 2-Depression.
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 79130
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