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Depakote ER bei bipolarer Depression

1. März 2017 aktualisiert von: Terrence Ketter, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Depakote ER bei bipolarer Depression zu untersuchen und metabolische und GABA-Veränderungen bei der Verabreichung von Depakote ER unter Verwendung von PET- und MRT/MRS-Bildgebungsverfahren des Gehirns zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungsstörungen sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die bipolare Störung ist eine schwere psychiatrische Störung, die durch Stimmungsschwankungen gekennzeichnet ist, die zwischen Manie und Depression wechseln, und betrifft etwa 1 % der Bevölkerung. Die meisten Patienten werden ab Anfang zwanzig behandelt und beginnen dann einen Verlauf, der von mehreren Rezidiven, Krankenhausaufenthalten und Behördengängen geprägt ist. Diese Störungen verursachen eine erhebliche Morbidität, die zu erheblichen Defiziten in der beruflichen und zwischenmenschlichen Funktion führt. Das Suizidrisiko bei Stimmungsstörungen kann bis zu 10 % betragen.

Obwohl die Heilungsaussichten von akuten manischen oder depressiven Episoden im Allgemeinen ausgezeichnet sind, variiert die Langzeitprognose der Erkrankung innerhalb der Patientenpopulation enorm. Die Einführung von Lithium, Antikonvulsiva und atypischen Antipsychotika verändert die Aussichten für bipolare Störungen erheblich, wobei einige Personen unter chronischer Behandlung eine vollständige Remission und eine unbefristete Prophylaxe gegen Stimmungsepisoden erreichen. Solche optimalen Ergebnisse können jedoch auf nur ein Drittel bis die Hälfte aller behandelten Patienten beschränkt sein. Der Rest erlebt verschiedene Kombinationen von Durchbruchsstimmungsepisoden, einschließlich chronischer Stimmungsinstabilität, anhaltender Depression und schnellem Radfahren.

Es wurde nur sehr wenig Forschung zu bipolaren Störungen durchgeführt, und kein Medikament hat eine FDA-Indikation zur Behandlung von bipolarer Depression. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Depakote bei der Behandlung von gemischten und depressiven Episoden einer bipolaren Störung vielversprechend ist. In dieser Studie wird die Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Divalproex-Natrium mit nachgewiesener verbesserter Verträglichkeit verwendet.

Wir schlagen vor, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Depakote ER-Monotherapie bei bipolarer I-, II- oder NOS-Depression zu untersuchen und die damit verbundenen Veränderungen der GABA-Spiegel im Gehirn zu überwachen. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Unterschiede zwischen der Stoffwechselrate des Gehirns und den GABA-Spiegeln bei Patienten mit bipolarer Störung und gesunden Freiwilligen zu evaluieren und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5723
        • Stanford University Bipolar Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolar I, II oder NOS, die derzeit an Depressionen leiden
  • Both: Es werden sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer untersucht
  • Erwachsene ab 18 Jahren jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung und andere Störungen, die nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen sind
  • Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten und Missbrauch in den letzten 2 Wochen vor dem Studium.
  • Positiver Screen auf Psychopharmaka, Stimulanzien oder Missbrauchsdrogen (ausgenommen Marihuana, sofern Abhängigkeit und Missbrauch nach DSM-IV ausgeschlossen sind)
  • Erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, basierend auf der Anamnese und der Untersuchung des mentalen Status
  • Klinisch signifikanter oder instabiler Gesundheitszustand
  • Instabile Schilddrüsenpathologie und Behandlung, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen oder geändert wurde
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, Vitalzeichen, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Schwangere oder stillende Frauen oder WOCBP, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder die als unzuverlässig bei der Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln eingeschätzt werden
  • Probanden, die (aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen) eine angemessene Studie mit Depakote nicht bestanden haben; Anspruchsberechtigte Patienten haben Depakote möglicherweise nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depakote ER
Depakote ER bis zu 1500 mg/Tag
Depakote ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen.

Ein höherer MADRS-Wert weist auf eine schwerere Depression hin, der Gesamtwert reicht von 0 bis 60.

Übliche Abschaltpunkte sind:

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.

Grundlinie, 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Divalproex-ER bei akuter bipolarer 2-Depression.
Zeitfenster: 7 Wochen
Eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Bipolar

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