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Depakote ER nella depressione bipolare

1 marzo 2017 aggiornato da: Terrence Ketter, Stanford University
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Depakote ER nella depressione bipolare e valutare i cambiamenti metabolici e GABA con la somministrazione di Depakote ER utilizzando tecniche di imaging cerebrale PET e MRI/MRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore sono importanti problemi di salute pubblica. Il disturbo bipolare è un grave disturbo psichiatrico caratterizzato da cicli dell'umore alternati tra mania e depressione e colpisce circa l'1% della popolazione. La maggior parte dei pazienti viene curata a partire dai primi anni venti per poi intraprendere un percorso segnato da molteplici recidive, ricoveri e incontri con le autorità giudiziarie. Questi disturbi infliggono una sostanziale morbilità che produce importanti deficit nella funzione occupazionale e interpersonale. Il rischio di suicidio nei disturbi dell'umore può raggiungere il 10%.

Sebbene le prospettive per il recupero da episodi maniacali o depressivi acuti siano generalmente eccellenti, la prognosi a lungo termine del disturbo varia enormemente nella popolazione dei pazienti. L'introduzione di litio, anticonvulsivanti e antipsicotici atipici cambia in modo significativo le prospettive per il disturbo bipolare, con alcuni individui in trattamento cronico che ottengono una remissione completa e una profilassi indefinita contro gli episodi di umore. Tuttavia, tali risultati ottimali possono essere limitati da un minimo di un terzo alla metà di tutti i pazienti trattati. I restanti sperimentano varie combinazioni di episodi di alterazione dell'umore, tra cui instabilità cronica dell'umore, depressione persistente e cicli rapidi.

Sono state condotte pochissime ricerche sul disturbo bipolare e nessun farmaco ha un'indicazione della FDA per il trattamento della depressione bipolare. Precedenti studi suggeriscono che Depakote è promettente nel trattamento di episodi misti e depressi di disturbo bipolare. Questo studio utilizza la formulazione a rilascio prolungato di valproex sodico, con dimostrata maggiore tollerabilità.

Proponiamo di studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con Depakote ER nella depressione bipolare I, II o NOS e di monitorare i cambiamenti associati nei livelli di GABA nel cervello. Inoltre, intendiamo valutare e valutare le differenze tra il tasso metabolico cerebrale ei livelli di GABA nei pazienti con disturbo bipolare e nei volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5723
        • Stanford University Bipolar Disorders Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bipolare I, II o NOS attualmente affetto da depressione
  • Entrambi: vengono studiati sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile
  • Adulti dai 18 anni in su di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e altri disturbi esclusi a discrezione dello sperimentatore
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi e abuso nelle ultime 2 settimane prima dello studio.
  • Screening positivo per droghe psicoattive, stimolanti o droghe d'abuso (esclusa la marijuana, purché la dipendenza e l'abuso siano esclusi secondo il DSM-IV)
  • Rischio significativo di danni a se stessi o ad altri in base all'anamnesi e all'esame dello stato mentale
  • Condizione medica clinicamente significativa o instabile
  • Patologia tiroidea instabile e trattamento iniziato o modificato negli ultimi 3 mesi
  • Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi, segni vitali, come giudicato dagli investigatori
  • Donne incinte o che allattano, o WOCBP che non usano una contraccezione adeguata o che sono giudicate inaffidabili nel loro uso della contraccezione
  • Soggetti che hanno fallito (a causa di inefficacia o effetti avversi) una prova adeguata di Depakote; i pazienti idonei potrebbero non aver ricevuto Depakote entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depakote E.R
Depakote ER fino a 1500 mg/giorno
Depakote E.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave, il punteggio complessivo varia da 0 a 60.

I soliti punti limite sono:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave.

Basale, 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al Divalproex-ER nella depressione acuta bipolare 2.
Lasso di tempo: 7 settimane
Una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio totale MADRS dal basale all'endpoint.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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