- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00186186
Depakote ER nella depressione bipolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'umore sono importanti problemi di salute pubblica. Il disturbo bipolare è un grave disturbo psichiatrico caratterizzato da cicli dell'umore alternati tra mania e depressione e colpisce circa l'1% della popolazione. La maggior parte dei pazienti viene curata a partire dai primi anni venti per poi intraprendere un percorso segnato da molteplici recidive, ricoveri e incontri con le autorità giudiziarie. Questi disturbi infliggono una sostanziale morbilità che produce importanti deficit nella funzione occupazionale e interpersonale. Il rischio di suicidio nei disturbi dell'umore può raggiungere il 10%.
Sebbene le prospettive per il recupero da episodi maniacali o depressivi acuti siano generalmente eccellenti, la prognosi a lungo termine del disturbo varia enormemente nella popolazione dei pazienti. L'introduzione di litio, anticonvulsivanti e antipsicotici atipici cambia in modo significativo le prospettive per il disturbo bipolare, con alcuni individui in trattamento cronico che ottengono una remissione completa e una profilassi indefinita contro gli episodi di umore. Tuttavia, tali risultati ottimali possono essere limitati da un minimo di un terzo alla metà di tutti i pazienti trattati. I restanti sperimentano varie combinazioni di episodi di alterazione dell'umore, tra cui instabilità cronica dell'umore, depressione persistente e cicli rapidi.
Sono state condotte pochissime ricerche sul disturbo bipolare e nessun farmaco ha un'indicazione della FDA per il trattamento della depressione bipolare. Precedenti studi suggeriscono che Depakote è promettente nel trattamento di episodi misti e depressi di disturbo bipolare. Questo studio utilizza la formulazione a rilascio prolungato di valproex sodico, con dimostrata maggiore tollerabilità.
Proponiamo di studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con Depakote ER nella depressione bipolare I, II o NOS e di monitorare i cambiamenti associati nei livelli di GABA nel cervello. Inoltre, intendiamo valutare e valutare le differenze tra il tasso metabolico cerebrale ei livelli di GABA nei pazienti con disturbo bipolare e nei volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5723
- Stanford University Bipolar Disorders Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bipolare I, II o NOS attualmente affetto da depressione
- Entrambi: vengono studiati sia i partecipanti di sesso femminile che quelli di sesso maschile
- Adulti dai 18 anni in su di qualsiasi razza
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e altri disturbi esclusi a discrezione dello sperimentatore
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi e abuso nelle ultime 2 settimane prima dello studio.
- Screening positivo per droghe psicoattive, stimolanti o droghe d'abuso (esclusa la marijuana, purché la dipendenza e l'abuso siano esclusi secondo il DSM-IV)
- Rischio significativo di danni a se stessi o ad altri in base all'anamnesi e all'esame dello stato mentale
- Condizione medica clinicamente significativa o instabile
- Patologia tiroidea instabile e trattamento iniziato o modificato negli ultimi 3 mesi
- Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi, segni vitali, come giudicato dagli investigatori
- Donne incinte o che allattano, o WOCBP che non usano una contraccezione adeguata o che sono giudicate inaffidabili nel loro uso della contraccezione
- Soggetti che hanno fallito (a causa di inefficacia o effetti avversi) una prova adeguata di Depakote; i pazienti idonei potrebbero non aver ricevuto Depakote entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depakote E.R
Depakote ER fino a 1500 mg/giorno
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Depakote E.R
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave, il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I soliti punti limite sono: da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave. |
Basale, 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al Divalproex-ER nella depressione acuta bipolare 2.
Lasso di tempo: 7 settimane
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Una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio totale MADRS dal basale all'endpoint.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Terence A. Ketter, MD, Stanford University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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