Respons af hjerteresynkroniseringsterapi optimering med ventrikel til ventrikel timing hos hjertesvigtpatienter
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
RESPONSE HF - Respons af hjerteresynkroniseringsterapi optimering med interventrikulær (VV) timing hos hjertesvigtpatienter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelen ved interventrikulær (V-V) forsinkelsesoptimering til at reducere non-responderfrekvensen hos patienter med hjerteresynkroniseringsdefibrillator (CRT-D) enheder. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er CRT-responderfrekvens.
For patienter, der er indskrevet med nye CRT-D-systemer, betragtes patienter som ikke-responderende, hvis BEGGE af følgende krav er opfyldt:
- < 10 % forbedring i 6 minutters gang i gang, og
- ingen klasseforbedring eller forværring i New York Heart Association (NYHA) skala.
For dem, der modtager CRT-D-enheder som erstatning for ældre CRT-D-systemer, betragtes patienter som ikke-responderende, hvis BEGGE af følgende krav er opfyldt:
- > 1 hjertesvigt (HF) relateret indlæggelse, og
- ingen klasseforbedring eller forværring i NYHA-skalaen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmetoder
- Dette er et prospektivt, randomiseret (simultan biventrikulær (BiV) pacing versus sekventiel BiV pacing) undersøgelse.
- Enhver patient, der modtager en FDA godkendt St. Jude Medical (SJM) CRT-D med V-V timing, er berettiget til tilmelding.
- 3 måneder efter indskrivning (eller ved implantation til CRT-D-erstatninger) randomiseres patienter, der er screenet som non-responders, til enten samtidig eller sekventiel BiV-pacing. Patienter, der har behov for en erstatnings-CRT-D-enhed, der er identificeret som ikke-responderende på CRT, tilmeldes ved screenings-/randomiseringsbesøget.
Patienterne følges i en periode på 6 måneder efter randomisering:
- Tilmelding (1 uge før CRT-D implantation til < 2 uger efter CRT-D implantation)
- Screening/Randomiseringsbesøg (3 måneder efter tilmelding)
- Opfølgningsbesøg (6 måneder efter randomisering)
- Samlet antal centre - 80 centre
- Prøvestørrelse - 800 patienter screenet for CRT-non-responders
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
816
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en standardindikation for en CRT-D.
- Patienten har evnen til at gennemføre en 6-minutters gang i gang med den eneste begrænsende faktor, som er træthed eller åndenød.
- Patienten er geografisk stabil og villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.
- Før 1 måneds randomisering er patientens HF-medicin holdt stabil og forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.
Patienter, der har behov for en CRT-D-erstatning, skal overholde BEGGE af følgende:
- > 1 HF-relateret indlæggelse
- Ingen klasseforbedring eller forværring i NYHA-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder.
- Patienten er blevet hjerteopereret inden for 6 måneder efter tilmeldingen.
- Patienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem.
- Patienten er under 18 år.
- Patienten er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig VV-pacing
Programmeret til simultan biventrikulær pacing
|
Højre ventrikulær og venstre ventrikulær pacing afgivet samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Sekventiel VV-pacing
Programmeret til sekventiel biventrikulær pacing
|
Højre ventrikulær og venstre ventrikulær pacing leveres sekventielt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT-svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne gennemgik baseline NYHA-klasse og 6 minutters gangafstand (6-MHWD) vurdering.
Efter implantation af enheden blev AV-forsinkelser optimeret, og alle patienter blev programmeret til simultan biventrikulær (BiV) pacing.
Ved 3-måneders opfølgning blev NYHA-klassen og 6-MHWD revurderet.
Ikke-respondere blev randomiseret 1:1 til enten sekventiel BiV-pacing med VV-optimering eller simultan BiV-pacing.
Responsraten 6 måneder efter randomisering blev sammenlignet mellem de to grupper.
Derfor er tallene opdelt længere nede i resultatmålstabellen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA Klasse Progression
Tidsramme: 6 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering giver en måde at klassificere omfanget af hjertesvigt.
Det placerer patienter i en af fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina smerter.
|
6 måneder
|
|
6 Minutters Hall Gang Distance Test (6-MHWD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter blev betragtet som ikke-responderende, hvis 6-MHWD ikke var forbedret med mere end eller lig med 10 % sammenlignet med baseline.
Denne erklæring er nøjagtig og passende.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Randomisering og 9 måneder
|
Udstødningsfraktion er en måling af procentdelen af blod, der forlader dit hjerte, hver gang det trækker sig sammen.
Venstre ventrikel er hjertets hovedpumpekammer, så ejektionsfraktion måles normalt kun i venstre ventrikel (LV).
|
Randomisering og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .