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Reaktion der kardialen Resynchronisationstherapie-Optimierung mit Ventrikel-zu-Ventrikel-Timing bei Patienten mit Herzinsuffizienz

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

ANTWORT HF – Reaktion der Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie mit interventrikulärem (VV) Timing bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen der Optimierung der interventrikulären (V-V) Verzögerung bei der Reduzierung der Non-Responder-Rate bei Patienten mit kardialen Resynchronisations-Defibrillator-Geräten (CRT-D) zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die CRT-Responder-Rate.

Bei Patienten, die mit neuen CRT-D-Systemen aufgenommen werden, gelten Patienten als Non-Responder, wenn BEIDE der folgenden Anforderungen erfüllt sind:

  • < 10 % Verbesserung beim 6-minütigen Hallengang und
  • Keine Klassenverbesserung oder Verschlechterung auf der Skala der New York Heart Association (NYHA).

Bei Patienten, die CRT-D-Geräte als Ersatz für ältere CRT-D-Systeme erhalten, gelten Patienten als Non-Responder, wenn BEIDE der folgenden Anforderungen erfüllt sind:

  • > 1 Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (HF) und
  • Keine Klassenverbesserung oder Verschlechterung auf der NYHA-Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmethoden

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie (simultane biventrikuläre (BiV) Stimulation vs. sequentielle BiV-Stimulation).
  • Jeder Patient, der ein von der FDA zugelassenes CRT-D von St. Jude Medical (SJM) mit V-V-Timing erhält, ist zur Registrierung berechtigt.
  • 3 Monate nach der Einschreibung (oder bei der Implantation für den CRT-D-Ersatz) werden Patienten, die als Non-Responder gescreent wurden, randomisiert entweder einer simultanen oder einer sequentiellen BiV-Stimulation zugeteilt. Patienten, die ein Ersatz-CRT-D-Gerät benötigen und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht auf die CRT ansprechen, werden in den Screening-/Randomisierungsbesuch aufgenommen.

  • Die Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Randomisierung beobachtet:

    • Einschreibung (1 Woche vor der CRT-D-Implantation bis < 2 Wochen nach der CRT-D-Implantation)
    • Screening-/Randomisierungsbesuch (3 Monate nach der Einschreibung)
    • Nachuntersuchung (6 Monate nach der Randomisierung)
  • Gesamtzahl der Zentren: 80 Zentren
  • Stichprobengröße: 800 Patienten, die auf CRT-Non-Responder untersucht wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Standardindikation für eine CRT-D.
  • Der Patient ist in der Lage, einen 6-minütigen Hallengang zu absolvieren, wobei der einzige limitierende Faktor Müdigkeit oder Kurzatmigkeit ist.
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Vor einem Monat nach der Randomisierung bleiben die HF-Medikamente des Patienten stabil und bleiben während der gesamten Studie stabil.

  • Patienten, die einen CRT-D-Ersatz benötigen, müssen BEIDE der folgenden Punkte erfüllen:

    • > 1 HF-bedingter Krankenhausaufenthalt
    • Keine Klassenverbesserung oder Verschlechterung auf der NYHA-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme eine Herzoperation.
  • Der Patient verfügt über ein epikardiales ventrikuläres Leitungssystem.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Patientin ist schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simultane VV-Stimulation
Auf gleichzeitige biventrikuläre Stimulation programmiert
Gerät: Simultane VV-Stimulation
Gleichzeitige Abgabe rechtsventrikulärer und linksventrikulärer Stimulation.
Aktiver Komparator: Sequentielle VV-Stimulation
Auf sequentielle biventrikuläre Stimulation programmiert
Gerät: Sequentielle VV-Stimulation
Nacheinander abgegebene rechtsventrikuläre und linksventrikuläre Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Responder-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten durchliefen einen NYHA-Grundkurs und eine Beurteilung der 6-Minuten-Gehdistanz (6-MHWD). Nach der Implantation des Geräts wurden die AV-Verzögerungen optimiert und alle Patienten auf gleichzeitige biventrikuläre (BiV) Stimulation programmiert. Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten wurden die NYHA-Klasse und der 6-MHWD neu bewertet. Non-Responder wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer sequenziellen BiV-Stimulation mit VV-Optimierung oder einer gleichzeitigen BiV-Stimulation zugeteilt. Die Responder-Rate 6 Monate nach der Randomisierung wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen. Aus diesem Grund sind die Zahlen in der Tabelle „Ergebnismaße“ weiter unten aufgeschlüsselt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Klassenfortschritt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es ordnet Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; Die Einschränkungen/Symptome betreffen die normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris-Schmerzen.
6 Monate
6-Minuten-Gehdistanztest in der Halle (6-MHWD)
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten galten als Non-Responder, wenn sich der 6-MHWD im Vergleich zum Ausgangswert nicht um mehr als oder gleich 10 % verbessert hatte. Diese Aussage ist korrekt und angemessen.
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Randomisierung und 9 Monate
Die Ejektionsfraktion ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz bei jeder Kontraktion verlässt. Der linke Ventrikel ist die Hauptpumpkammer des Herzens, daher wird die Ejektionsfraktion normalerweise nur im linken Ventrikel (LV) gemessen.
Randomisierung und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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