Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva na optimalizaci srdeční resynchronizační terapie s časováním komory na komoru u pacientů se srdečním selháním

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

ODPOVĚĎ HF – odpověď na optimalizaci srdeční resynchronizační terapie s interventrikulárním (VV) časováním u pacientů se srdečním selháním

Účelem studie je zhodnotit přínos optimalizace interventrikulárního (V-V) zpoždění při snižování četnosti non-responderů u pacientů se zařízeními srdeční resynchronizační defibrilátor (CRT-D). Primárním cílovým parametrem této studie je míra CRT respondérů.

U pacientů zařazených do nových systémů CRT-D jsou pacienti považováni za nereagující, pokud jsou splněny OBA z následujících požadavků:

  • < 10% zlepšení při 6minutové chůzi po hale a
  • žádné zlepšení nebo zhoršení třídy na stupnici New York Heart Association (NYHA).

U pacientů, kteří dostávají zařízení CRT-D jako náhradu za starší systémy CRT-D, jsou pacienti považováni za nereagující, pokud jsou splněny OBA z následujících požadavků:

  • > 1 hospitalizace související se srdečním selháním (HF) a
  • žádné zlepšení nebo zhoršení třídy na stupnici NYHA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní metody

  • Toto je prospektivní, randomizovaná studie (simultánní biventrikulární (BiV) stimulace vs. sekvenční BiV stimulace).
  • Každý pacient, který obdrží FDA schválenou CRT-D St. Jude Medical (SJM) s časováním V-V, je způsobilý k registraci.
  • 3 měsíce po zařazení do studie (nebo při implantaci náhrad CRT-D) jsou pacienti, u kterých byl proveden screening jako nereagující, randomizováni k simultánní nebo sekvenční stimulaci BiV. Pacienti vyžadující náhradní zařízení CRT-D, kteří jsou identifikováni jako nereagující na CRT, jsou zařazeni do screeningové/randomizační návštěvy.

  • Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců po randomizaci:

    • Registrace (1 týden před implantací CRT-D až < 2 týdny po implantaci CRT-D)
    • Screening/randomizační návštěva (3 měsíce po registraci)
    • Následná návštěva (6 měsíců po randomizaci)
  • Celkový počet středisek – 80 středisek
  • Velikost vzorku – 800 pacientů vyšetřených na CRT nereagující pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

816

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má standardní indikaci pro CRT-D.
  • Pacient má možnost absolvovat 6minutovou procházku po sále, přičemž jediným limitujícím faktorem je únava nebo dušnost.
  • Pacient je geograficky stabilní a ochotný dodržovat požadovaný plán sledování.
  • Před 1 měsícem randomizace jsou pacientovy léky na srdeční selhání udržovány stabilní a zůstávají stabilní po celou dobu studie.

  • Pacienti vyžadující náhradu CRT-D musí splňovat OBĚ následující:

    • > 1 hospitalizace související se HF
    • Žádné zlepšení nebo zhoršení třídy na stupnici NYHA

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců.
  • Pacient podstoupil srdeční operaci do 6 měsíců od zařazení.
  • Pacient má epikardiální komorový elektrodový systém.
  • Pacientovi je méně než 18 let.
  • Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simultánní VV stimulace
Naprogramováno na současnou biventrikulární stimulaci
Přístroj: Simultánní VV stimulace
Stimulace pravé a levé komory aplikovaná současně.
Aktivní komparátor: Sekvenční VV stimulace
Naprogramováno na sekvenční biventrikulární stimulaci
Přístroj: Sekvenční VV stimulace
Stimulace pravé a levé komory aplikovaná postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy CRT
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti podstoupili základní třídu NYHA a hodnocení vzdálenosti 6 minut chůze po sále (6-MHWD). Po implantaci přístroje byla optimalizována AV zpoždění a všichni pacienti byli naprogramováni na simultánní biventrikulární (BiV) stimulaci. Při 3měsíčním sledování byla přehodnocena třída NYHA a 6-MHWD. Nereagující pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k sekvenční stimulaci BiV s optimalizací VV nebo k simultánní stimulaci BiV. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána míra respondérů 6 měsíců po randomizaci. Proto jsou čísla v tabulce Outcome Measure dále rozepsána.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese třídy NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo bolesti při angíně.
6 měsíců
6minutový test vzdálenosti chůze v hale (6-MHWD)
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti byli považováni za nereagující, pokud se 6-MHWD nezlepšilo o více než nebo o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto prohlášení je přesné a vhodné.
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Randomizace a 9 měsíců
Ejekční frakce je měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne. Levá komora je hlavní čerpací komorou srdce, takže ejekční frakce se obvykle měří pouze v levé komoře (LV).
Randomizace a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Simultánní VV stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit