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Ottimizzazione della risposta dell'ottimizzazione della terapia di resincronizzazione cardiaca con la sincronizzazione tra ventricolo e ventricolo nei pazienti con insufficienza cardiaca

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

RISPOSTA HF - Risposta dell'ottimizzazione della terapia di resincronizzazione cardiaca con temporizzazione interventricolare (VV) nei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo dello studio è valutare il beneficio dell'ottimizzazione del ritardo interventricolare (V-V) nel ridurre il tasso di non-responder nei pazienti con dispositivi defibrillatori a risincronizzazione cardiaca (CRT-D). L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta alla CRT.

Per i pazienti arruolati con i nuovi sistemi CRT-D, i pazienti sono considerati non-responder se ENTRAMBI i seguenti requisiti sono soddisfatti:

  • < 10% di miglioramento nella camminata in corridoio di 6 minuti e
  • nessun miglioramento o peggioramento della classe nella scala della New York Heart Association (NYHA).

Per coloro che ricevono dispositivi CRT-D in sostituzione di sistemi CRT-D precedenti, i pazienti sono considerati non-responder se ENTRAMBI i seguenti requisiti sono soddisfatti:

  • > 1 ricovero ospedaliero correlato a scompenso cardiaco (HF) e
  • nessun miglioramento o peggioramento della classe nella scala NYHA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi di studio

  • Questo è uno studio prospettico, randomizzato (stimolazione biventricolare simultanea (BiV) rispetto a stimolazione BiV sequenziale).
  • Qualsiasi paziente che riceve un CRT-D St. Jude Medical (SJM) approvato dalla FDA con temporizzazione V-V è idoneo per l'arruolamento.
  • A 3 mesi dall'arruolamento (o all'impianto per le sostituzioni di CRT-D), i pazienti sottoposti a screening come non-responder vengono randomizzati al pacing BiV simultaneo o sequenziale. I pazienti che necessitano di un dispositivo CRT-D sostitutivo identificati come non responsivi alla CRT vengono arruolati alla visita di screening/randomizzazione.

  • I pazienti vengono seguiti per un periodo di 6 mesi dopo la randomizzazione:

    • Iscrizione (da 1 settimana prima dell'impianto CRT-D a < 2 settimane dopo l'impianto CRT-D)
    • Visita di screening/randomizzazione (3 mesi dopo l'arruolamento)
    • Visita di follow-up (6 mesi dopo la randomizzazione)
  • Numero totale di centri - 80 centri
  • Dimensione del campione: 800 pazienti sottoposti a screening per i non responsivi alla CRT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

816

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'indicazione standard per un CRT-D.
  • Il paziente ha la capacità di completare una camminata in corridoio di 6 minuti con l'unico fattore limitante la fatica o la mancanza di respiro.
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto.
  • Prima di 1 mese di randomizzazione, i farmaci per lo scompenso cardiaco del paziente sono mantenuti stabili e rimangono stabili per tutto lo studio.

  • I pazienti che richiedono una sostituzione CRT-D devono rispettare ENTRAMBE le seguenti condizioni:

    • > 1 ricovero per scompenso cardiaco
    • Nessun miglioramento o peggioramento della classe nella scala NYHA

Criteri di esclusione:

  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente ha subito un intervento di cardiochirurgia entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione VV simultanea
Programmato per la stimolazione biventricolare simultanea
Dispositivo: Stimolazione VV simultanea
Pacing ventricolare destro e ventricolare sinistro erogati simultaneamente.
Comparatore attivo: Stimolazione VV sequenziale
Programmato per la stimolazione biventricolare sequenziale
Dispositivo: Stimolazione VV sequenziale
Pacing ventricolare destro e ventricolare sinistro erogati in sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati sottoposti alla classe NYHA di base e alla valutazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MHWD). Dopo l'impianto del dispositivo, i ritardi AV sono stati ottimizzati e tutti i pazienti sono stati programmati per la stimolazione biventricolare simultanea (BiV). Al follow-up di 3 mesi, la classe NYHA e il 6-MHWD sono stati rivalutati. I non-responder sono stati randomizzati 1:1 al pacing BiV sequenziale con ottimizzazione VV o al pacing BiV simultaneo. Il tasso di risposta a 6 mesi dopo la randomizzazione è stato confrontato tra i due gruppi. Questo è il motivo per cui i numeri sono suddivisi più in basso nella tabella delle misure dei risultati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o dolore anginoso.
6 mesi
Test della distanza percorsa in sala da 6 minuti (6-MHWD)
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati considerati non-responder se il 6-MHWD non era migliorato in misura maggiore o uguale al 10% rispetto al basale. Questa affermazione è corretta e appropriata.
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Randomizzazione e 9 mesi
La frazione di eiezione è una misura della percentuale di sangue che lascia il tuo cuore ogni volta che si contrae. Il ventricolo sinistro è la principale camera di pompaggio del cuore, quindi la frazione di eiezione viene solitamente misurata solo nel ventricolo sinistro (LV).
Randomizzazione e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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