Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na optymalizację terapii resynchronizującej serce z synchronizacją między komorami u pacjentów z niewydolnością serca

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

ODPOWIEDŹ HF — odpowiedź na optymalizację terapii resynchronizującej serca z synchronizacją międzykomorową (VV) u pacjentów z niewydolnością serca

Celem badania jest ocena korzyści optymalizacji opóźnienia międzykomorowego (V-V) w zmniejszaniu odsetka pacjentów niereagujących na leczenie u pacjentów z defibrylatorami resynchronizującymi serce (CRT-D). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był wskaźnik odpowiedzi na CRT.

W przypadku pacjentów zarejestrowanych z nowymi systemami CRT-D, pacjentów uważa się za niereagujących na leczenie, jeśli spełnione są OBU poniższe wymagania:

  • < 10% poprawa w 6-minutowym marszu po sali i
  • brak poprawy lub pogorszenia klasy w skali New York Heart Association (NYHA).

W przypadku pacjentów otrzymujących urządzenia CRT-D jako zamienniki starszych systemów CRT-D, pacjentów uważa się za niereagujących na leczenie, jeśli spełnione są OBU poniższe wymagania:

  • > 1 hospitalizacja związana z niewydolnością serca i
  • brak poprawy lub pogorszenia klasy w skali NYHA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody nauki

  • Jest to prospektywne, randomizowane badanie (jednoczesna stymulacja dwukomorowa (BiV) vs sekwencyjna stymulacja BiV).
  • Do rejestracji kwalifikuje się każdy pacjent, który otrzymuje zatwierdzony przez FDA CRT-D St. Jude Medical (SJM) z synchronizacją V-V.
  • Po 3 miesiącach od włączenia (lub w momencie wszczepienia implantu w celu wymiany CRT-D) pacjenci poddani badaniu przesiewowemu jako niereagujący są losowo przydzielani do równoczesnej lub sekwencyjnej stymulacji BiV. Pacjenci wymagający wymiany urządzenia CRT-D, którzy zostali zidentyfikowani jako niereagujący na CRT, są zapisywani na wizytę przesiewową/randomizacyjną.

  • Pacjenci są obserwowani przez okres 6 miesięcy po randomizacji:

    • Rejestracja (1 tydzień przed implantacją CRT-D do < 2 tygodni po implantacji CRT-D)
    • Wizyta przesiewowa/randomizacyjna (3 miesiące po rejestracji)
    • Wizyta kontrolna (6 miesięcy po randomizacji)
  • Całkowita liczba ośrodków - 80 ośrodków
  • Wielkość próby – 800 pacjentów przebadanych pod kątem braku odpowiedzi na CRT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

816

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma standardowe wskazanie do CRT-D.
  • Pacjent jest w stanie przejść 6-minutowy spacer po hali, a jedynym czynnikiem ograniczającym jest zmęczenie lub duszność.
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji.
  • Przed 1 miesiącem randomizacji, leki HF pacjenta są utrzymywane na stałym poziomie i pozostają stabilne przez cały czas trwania badania.

  • Pacjenci wymagający wymiany CRT-D muszą spełniać OBU poniższe warunki:

    • > 1 hospitalizacja związana z HF
    • Brak poprawy lub pogorszenia klasy w skali NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy.
  • Pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjent ma układ elektrod komorowych nasierdziowych.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoczesna stymulacja VV
Zaprogramowany do jednoczesnej stymulacji dwukomorowej
Urządzenie: Jednoczesna stymulacja VV
Równoczesna stymulacja prawej i lewej komory.
Aktywny komparator: Sekwencyjna stymulacja VV
Zaprogramowany do sekwencyjnej stymulacji dwukomorowej
Urządzenie: Sekwencyjna stymulacja VV
Stymulacja prawej i lewej komory realizowana sekwencyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci przeszli wyjściową klasę NYHA i ocenę 6-minutowego marszu w hali (6-MHWD). Po wszczepieniu urządzenia optymalizowano opóźnienia przedsionkowo-komorowe i wszystkim pacjentom zaprogramowano równoczesną stymulację dwukomorową (BiV). Podczas 3-miesięcznej obserwacji ponownie oceniono klasę NYHA i 6-MHWD. Osoby niereagujące na leczenie zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do sekwencyjnej stymulacji BiV z optymalizacją VV lub do jednoczesnej stymulacji BiV. Odsetek odpowiedzi po 6 miesiącach od randomizacji porównano między dwiema grupami. Dlatego liczby są dalej podzielone w tabeli miar wyników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp klasy NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) zapewnia sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub bólu dusznicy bolesnej.
6 miesięcy
6-minutowy test marszu w hali (6-MHWD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów uznano za niereagujących na leczenie, jeśli wynik 6-MHWD nie poprawił się o więcej niż lub równo 10% w porównaniu z wartością wyjściową. To stwierdzenie jest dokładne i właściwe.
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Randomizacja i 9 miesięcy
Frakcja wyrzutowa jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu. Lewa komora jest główną komorą pompującą serca, dlatego frakcja wyrzutowa jest zwykle mierzona tylko w lewej komorze (LV).
Randomizacja i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Jednoczesna stymulacja VV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj