Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointihoidon optimoinnin vaste kammiosta kammioon ajoituksella sydämen vajaatoimintapotilailla

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

RESPONSE HF – Sydämen uudelleensynkronointihoidon optimoinnin vaste kammioiden välisellä (VV) ajoituksella sydämen vajaatoimintapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kammioiden välisen (V-V) viiveen optimoinnin etua vasteiden puuttumisen vähentämisessä potilailla, joilla on sydämen resynkronointidefibrillaattori (CRT-D). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CRT-vaste.

Potilaiden, jotka on otettu mukaan uusiin CRT-D-järjestelmiin, katsotaan olevan reagoimattomia, jos MOKEMMAT seuraavista vaatimuksista täyttyvät:

  • < 10 % parannus 6 minuutin kävelyssä hallissa ja
  • ei luokan parannusta tai huononemista New York Heart Associationin (NYHA) asteikolla.

Niiden potilaiden osalta, jotka saavat CRT-D-laitteita vanhojen CRT-D-järjestelmien tilalle, katsotaan, että potilaat eivät ole reagoineet, jos MOKEMMAT seuraavista vaatimuksista täyttyvät:

  • > 1 sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyvä sairaalahoito ja
  • ei luokkaparannusta tai huononemista NYHA-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmät

  • Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (samanaikainen biventrikulaarinen (BiV) tahdistus vs. peräkkäinen BiV-tahdistus) tutkimus.
  • Kaikki potilaat, jotka saavat FDA:n hyväksymän St. Jude Medicalin (SJM) CRT-D:n V-V-ajastuksella, voivat ilmoittautua.
  • Kolmen kuukauden kuluttua rekisteröinnistä (tai implantin CRT-D-korvaushoitoa varten) potilaat, jotka on seulottu reagoimattomiksi, satunnaistetaan joko samanaikaiseen tai peräkkäiseen BiV- tahdistukseen. Potilaat, jotka tarvitsevat korvaavan CRT-D-laitteen ja jotka eivät ole reagoineet CRT:hen, otetaan mukaan seulonta-/satunnaistamiskäynnille.

  • Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen:

    • Ilmoittautuminen (1 viikko ennen CRT-D-implanttia - < 2 viikkoa CRT-D-implantoinnin jälkeen)
    • Seulonta-/satunnaistuskäynti (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
    • Seurantakäynti (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
  • Keskusten kokonaismäärä - 80 keskusta
  • Otoskoko – 800 potilasta, jotka seulottiin CRT-vasteen puuttumisen varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

816

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on normaali indikaatio CRT-D:lle.
  • Potilas pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelyn salissa, jolloin ainoa rajoittava tekijä on väsymys tai hengenahdistus.
  • Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua.
  • Ennen 1 kuukauden satunnaistamista potilaan HF-lääkkeet pidetään vakaina ja pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.

  • Potilaiden, jotka tarvitsevat CRT-D-korvauksen, on noudatettava KUmpaakin seuraavista:

    • > 1 HF liittyvä sairaalahoito
    • Ei luokkaparannusta tai huononemista NYHA-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilaalle on tehty sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaalla on epikardiaalinen kammiojohtojärjestelmä.
  • Potilas on alle 18-vuotias.
  • Potilas on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Samanaikainen VV-tahdistus
Ohjelmoitu samanaikaiseen kaksikammiotahdistukseen
Laite: Samanaikainen VV-tahdistus
Oikean ja vasemman kammion tahdistus toimitetaan samanaikaisesti.
Active Comparator: Jaksottainen VV-tahdistus
Ohjelmoitu peräkkäiseen kaksikammiotahdistukseen
Laite: Jaksottainen VV-tahdistus
Oikean kammion ja vasemman kammion tahdistus toimitetaan peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vastausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaille tehtiin NYHA-luokan ja 6 minuutin kävelyetäisyyden (6-MHWD) arviointi. Laitteen implantoinnin jälkeen AV-viiveet optimoitiin ja kaikki potilaat ohjelmoitiin samanaikaiseen biventrikulaariseen (BiV) tahdistukseen. Kolmen kuukauden seurannassa NYHA-luokka ja 6-MHWD arvioitiin uudelleen. Vastaamattomat satunnaistettiin 1:1 joko peräkkäiseen BiV-tahdistukseen VV-optimoinnilla tai samanaikaiseen BiV-tahdistukseen. Vastaajien määrää 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattiin kahden ryhmän välillä. Tästä syystä luvut on eritelty tarkemmin tulosmittaustaulukossa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA-luokan edistyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu tarjoaa tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus. Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai anginakipuun.
6 kuukautta
6 minuutin kävelyetäisyystesti hallissa (6-MHWD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita pidettiin ei-vasteisina, jos 6-MHWD ei ollut parantunut vähintään 10 % lähtötasoon verrattuna. Tämä lausunto on oikea ja asianmukainen.
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 9 kuukautta
Ejektiofraktio on mitta sydämestäsi lähtevän veren prosenttiosuudesta joka kerta, kun se supistuu. Vasen kammio on sydämen pääpumppukammio, joten ejektiofraktio mitataan yleensä vain vasemmasta kammiosta (LV).
Satunnaistaminen ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen VV-tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa