En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Imiquimod 5% creme ved overfladisk basalcellekarcinom
4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og langsigtet klinisk effektivitet af Imiquimod 5% creme påført én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger til behandling af overfladisk basalcellecarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede vedvarende clearance rate af overfladisk basalcellecarcinom i en 5-årig periode efter behandling med imiquimod
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Magedeburg, Tyskland
- Univertätsklinik für Dermatologie und Venerologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en overfladisk BCC - primær tumor
- Minimum tumorareal på 0,5 cm2, maksimal diameter på 2,0 cm.
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og villig til at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande.
- Tegn på Gorlin syndrom, metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastatisk spredning, har eller har haft andre maligne kræftformer i huden på måltumorstedet inden for de sidste 5 år.
- Har modtaget definerede behandlinger på tumorstedet eller det omkringliggende område.
- Enhver dermatologisk sygdom i måltumorstedet eller det omkringliggende område.
- Har haft en systemisk bakteriel eller viral infektion inden for 2 uger før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere den langsigtede vedvarende clearance-rate, defineret som andelen af forsøgspersoner, der er klinisk klare for sBCC på det behandlede sBCC-måltumorsted ved besøget efter 12 uger efter behandling og forbliver klare i den 5-årige opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere sikkerheden og det kosmetiske resultat af en gang daglig 5 dage om ugen dosering i 6 uger med imiquimod 5 % creme til behandling af sBCC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1412-IMIQ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .