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Un estudio para evaluar la eficacia de la crema de imiquimod al 5 % en el carcinoma basocelular superficial

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia clínica a largo plazo de la crema de imiquimod al 5 % aplicada una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas en el tratamiento del carcinoma de células basales superficiales

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de eliminación sostenida a largo plazo del carcinoma de células basales superficiales durante un período de 5 años después del tratamiento con imiquimod.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magedeburg, Alemania
        • Univertätsklinik für Dermatologie und Venerologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un BCC superficial - tumor primario
  • Área tumoral mínima de 0,5 cm2, diámetro máximo de 2,0 cm.
  • Si es mujer y en edad fértil, prueba de embarazo negativa y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas e inestables.
  • Evidencia de síndrome de Gorlin, tumor metastásico o tumor con alta probabilidad de diseminación metastásica, tiene o ha tenido en los últimos 5 años otros cánceres malignos de la piel en el sitio del tumor objetivo.
  • Haber recibido tratamientos definidos en el sitio del tumor o área circundante.
  • Cualquier enfermedad dermatológica en el sitio del tumor objetivo o en el área circundante.
  • Haber tenido una infección bacteriana o viral sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la tasa de eliminación sostenida a largo plazo, definida como la proporción de sujetos que están clínicamente libres de sBCC en el sitio del tumor objetivo de sBCC tratado en la visita de 12 semanas después del tratamiento y permanecen libres durante el período de seguimiento de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y el resultado cosmético de la dosificación una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas con crema de imiquimod al 5 % en el tratamiento de sBCC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1412-IMIQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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