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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme bei oberflächlichem Basalzellkarzinom

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen klinischen Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme bei einmal täglicher Anwendung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen bei der Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen anhaltenden Clearance-Rate des oberflächlichen Basalzellkarzinoms während eines Zeitraums von 5 Jahren nach der Behandlung mit Imiquimod

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magedeburg, Deutschland
        • Univertätsklinik für Dermatologie und Venerologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen oberflächlichen BCC - Primärtumor
  • Minimale Tumorfläche von 0,5 cm2, maximaler Durchmesser von 2,0 cm.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest und bereit, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante, instabile Erkrankungen.
  • Nachweis eines Gorlin-Syndroms, eines metastatischen Tumors oder eines Tumors mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Ausbreitung von Metastasen, andere bösartige Krebserkrankungen der Haut an der Ziel-Tumorstelle haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre gehabt haben.
  • Haben definierte Behandlungen an der Tumorstelle oder in der Umgebung erhalten.
  • Jede dermatologische Erkrankung an der Ziel-Tumorstelle oder in der Umgebung.
  • Hatten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine systemische bakterielle oder virale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der langfristigen anhaltenden Clearance-Rate, definiert als der Anteil der Probanden, die klinisch frei von sBCC an der behandelten sBCC-Zieltumorstelle bei der 12-wöchigen Nachbehandlung sind und während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit frei bleiben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und des kosmetischen Ergebnisses einer einmal täglichen Gabe an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen mit Imiquimod 5 % Creme bei der Behandlung von sBCC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412-IMIQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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