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Uno studio per valutare l'efficacia della crema Imiquimod 5% nel carcinoma basocellulare superficiale

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica a lungo termine di Imiquimod 5% crema applicata una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 settimane nel trattamento del carcinoma basocellulare superficiale

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di clearance sostenuto a lungo termine del carcinoma basocellulare superficiale durante un periodo di 5 anni dopo il trattamento con imiquimod

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magedeburg, Germania
        • Univertätsklinik für Dermatologie und Venerologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un BCC superficiale - tumore primario
  • Area minima del tumore di 0,5 cm2, diametro massimo di 2,0 cm.
  • Se femmina e in età fertile, test di gravidanza negativo e disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative e instabili.
  • Evidenza di sindrome di Gorlin, tumore metastatico o tumore con alta probabilità di diffusione metastatica, ha o ha avuto negli ultimi 5 anni altri tumori maligni della pelle nel sito del tumore bersaglio.
  • Hanno ricevuto trattamenti definiti nel sito del tumore o nell'area circostante.
  • Qualsiasi malattia dermatologica nel sito del tumore bersaglio o nell'area circostante.
  • - Hanno avuto un'infezione batterica o virale sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il tasso di clearance sostenuta a lungo termine, definito come la proporzione di soggetti che sono clinicamente liberi da sBCC nel sito del tumore target trattato per sBCC alla visita post-trattamento di 12 settimane e rimangono sani durante il periodo di follow-up di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e il risultato estetico della somministrazione una volta al giorno per 5 giorni a settimana per 6 settimane di imiquimod crema al 5% nel trattamento del sBCC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1412-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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