Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti 5% krému Imichimod u povrchového bazaliomu

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a dlouhodobé klinické účinnosti imichimodu 5% krém aplikovaný jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při léčbě povrchového bazaliomu

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou míru vymizení povrchového bazaliomu během 5 let po léčbě imichimodem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magedeburg, Německo
        • Univertätsklinik für Dermatologie und Venerologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jeden povrchový BCC - primární nádor
  • Minimální plocha nádoru 0,5 cm2, maximální průměr 2,0 cm.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test a je ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech.
  • Prokázaný Gorlinův syndrom, metastatický nádor nebo nádor s vysokou pravděpodobností metastatického šíření, mají nebo měli v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory kůže v cílovém místě nádoru.
  • Podstoupili definovanou léčbu v místě nádoru nebo v jeho okolí.
  • Jakékoli dermatologické onemocnění v cílovém místě nádoru nebo v jeho okolí.
  • Měli systémovou bakteriální nebo virovou infekci během 2 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit dlouhodobou míru vymizení, definovanou jako podíl subjektů, kteří jsou klinicky bez sBCC v léčeném cílovém místě nádoru sBCC při návštěvě 12 týdnů po léčbě a zůstávají bez sBCC během 5letého období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit bezpečnost a kosmetický výsledek podávání jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů s imichimodem 5% krém při léčbě sBCC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1412-IMIQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit