Et fase III-forsøg for patienter med metastatisk brystkræft
21. december 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company
Randomiseret forsøg med Gemcitabin Plus Docetaxel vs. Docetaxel Plus Capecitabine i metastatisk brystkræft i 1. og 2.
Dette er et fase III randomiseret studie mellem docetaxel/gemcitabin og docetaxel/capecitabin dubletter med crossover til det alternative middel.
Den eksperimentelle arm vil modtage gemcitabin 1000 mg/m2 intravenøst (IV) over 30 minutter dag 1 og 8 og docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1 over 1 time gentaget hver tredje uge.
Komparatorarmen vil modtage docetaxel 75 mgm/m2 IV dag 1 over 1 time og oral capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt, dag 1 til 14 gentaget hver tredje uge.
Patienter, der udvikler sig på den eksperimentelle arm, vil blive behandlet med capecitabin som doseret på komparatorarmen.
Patienter, der udvikler sig på komparatorarmen, vil blive behandlet med gemcitabin som doseret på den eksperimentelle arm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
475
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Fe, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Highland, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sylmar, California, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.c
-
Franklin, Pennsylvania, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Michoacan, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toluca, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af brystkræft med lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom
- Patienter kan have modtaget tidligere neo-adjuverende eller adjuverende taxan-regimer, så længe det har været mere end eller lig med 6 måneder siden afslutningen af regimet
- Patienter kan have haft 0-1, men ikke mere end ét tidligere kemoterapiforløb for metastatisk sygdom
- Patienter skal have enten målbar eller ikke-målbar (evaluerbar) sygdom
- Tidligere strålebehandling tillod mindre end 25 % af knoglemarven
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald)
- Parenkymale eller leptomeningeale hjernemetastaser
- Perifer neuropati større end eller lig med grad 2
- Forudgående behandling med gemcitabin og capecitabin vil ikke være tilladt. Forudgående behandling med en taxan i metastaserende omgivelser vil ikke være tilladt. Forudgående taxanbehandling i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser er tilladt, hvis behandlingen er afsluttet mere end eller lig med 6 måneder før indskrivning.
- Aktiv hjertesygdom ikke kontrolleret af terapi og/eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
- Samtidig Herceptin er ikke tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gemcitabin + Docetaxel
|
1000 mg/m2, intravenøs (IV) dag 1 og dag 8 hver 21. dag indtil sygdomsprogression
Andre navne:
75 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag indtil sygdomsprogression
|
|
Aktiv komparator: Capecitabin + Docetaxel
|
75 mg/m2, intravenøst (IV), hver 21. dag indtil sygdomsprogression
1000 mg/m2, gennem munden (PO) to gange dagligt (BID), dag 1-14, hver 21. dag indtil sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression (indledende behandling)
Tidsramme: Randomiseringsdato til den tidligste dato for første dokumenterede sygdomsprogressionsdato eller dødsdatoen, hvis deltageren døde på grund af undersøgelsessygdom (op til 82 måneder)
|
Tid til sygdomsprogression (TTDP) ved indledende behandling blev defineret som antallet af måneder mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for død på grund af sygdom under undersøgelse, alt efter hvad der kom først.
TTDP censureret tidligst af: 1) dødsdato, der ikke skyldes sygdom; eller 2) dato for sidste kontakt for deltagere i live uden sygdomsprogression; eller 3) startdato for anden antitumorbehandling; eller 4) første dosis dato for crossover behandling.
|
Randomiseringsdato til den tidligste dato for første dokumenterede sygdomsprogressionsdato eller dødsdatoen, hvis deltageren døde på grund af undersøgelsessygdom (op til 82 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression (crossover-behandling)
Tidsramme: Dato for første dosis crossover-behandling til dato for første dokumenteret sygdomsprogression efter modtagelse af første crossover-behandling eller dato for død på grund af undersøgelsessygdom, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
For crossover-behandling blev tid til sygdomsprogression (TTDP) defineret som antallet af måneder mellem den første dosisdato for crossover-behandling og datoen for sygdomsprogression eller datoen for død på grund af sygdom under undersøgelse, alt efter hvad der kom først.
TTDP for crossover-behandling gjaldt kun for de deltagere, der gik fra indledende behandling til crossover-behandling.
TTDP censureret tidligst af: 1) dødsdato ikke på grund af sygdom; eller 2) dato for sidste kontakt for deltagere i live uden sygdomsprogression; eller 3) startdato for anden antitumorbehandling på grund af progression.
|
Dato for første dosis crossover-behandling til dato for første dokumenteret sygdomsprogression efter modtagelse af første crossover-behandling eller dato for død på grund af undersøgelsessygdom, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (indledende behandling)
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
For initial behandling blev progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som antallet af måneder mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
Tid til PFS blev censureret på det tidligste af: 1) dato for sidste kontakt for deltagere i live uden sygdomsprogression; eller 2) startdatoen for anden antitumorbehandling for progression; eller 3) første dosisdato for crossover-behandling.
|
Dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (crossover-behandling)
Tidsramme: Første dosisdato for crossover-behandling til dato for første dokumenteret progression efter modtagelse af crossover-behandling eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
For crossover-behandling blev progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som antallet af måneder mellem første dosisdato for crossover-behandling og dato for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først.
PFS for crossover-behandling gjaldt kun for de deltagere, der gik over fra indledende behandling til crossover-behandling.
PFS blev censureret på det tidligste af: 1) datoen for sidste kontakt for deltagere i live uden sygdomsprogression; eller 2) startdato for anden antitumorbehandling for deltagere med dokumenteret sygdomsprogression.
|
Første dosisdato for crossover-behandling til dato for første dokumenteret progression efter modtagelse af crossover-behandling eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
|
Varighed af respons (indledende behandling)
Tidsramme: Dato for svar (CR eller PR) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død uanset årsag (op til 82 måneder)
|
Blandt tumorrespondere blev varigheden af tumorrespons målt fra responsdatoen (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] indtil den første dato for dokumenteret progression eller død af enhver årsag.
Varigheden af responsen blev censureret på det tidligste af: 1) datoen for sidste kontakt for deltagere i live uden sygdomsprogression (DP); eller 2) startdato for anden antitumorbehandling for DP; eller 3) dosisdato for crossover-behandling.
|
Dato for svar (CR eller PR) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død uanset årsag (op til 82 måneder)
|
|
Varighed af respons (crossover-behandling)
Tidsramme: Datoen for CR eller PR indtil første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom efter modtagelse af crossover-behandling var objektivt dokumenteret eller dato for dato på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
Ved crossover-behandling blev varigheden af respons målt fra det tidspunkt, hvor kriterierne var opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom var objektivt dokumenteret, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom. først.
Denne definition gjaldt kun for dem, der krydsede og opnåede CR eller PR i crossover-behandling.
Varighed af respons censureret tidligst af: 1) dato for sidste kontakt for dem i live uden sygdomsprogression; eller 2) startdato for anden antitumorbehandling for dokumenteret sygdomsprogression.
|
Datoen for CR eller PR indtil første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom efter modtagelse af crossover-behandling var objektivt dokumenteret eller dato for dato på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (op til 82 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for død uanset årsag (op til 82 måneder)
|
Samlet overlevelsestid blev defineret som antallet af måneder mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Den samlede overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for deltagere, der stadig var i live.
|
Dato for randomisering til dato for død uanset årsag (op til 82 måneder)
|
|
Bedste overordnede respons (indledende behandling)
Tidsramme: Bedste respons fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til 82 måneder)
|
Bedste overordnede respons var den bedste respons registreret fra starten af behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Respons blev vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Komplet respons = forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons = 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom=20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom=små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
|
Bedste respons fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til 82 måneder)
|
|
Bedste overordnede respons (crossover-behandling)
Tidsramme: Bedste respons fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til 82 måneder)
|
Bedste overordnede respons var det bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Respons vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier.
Komplet respons = forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons = 30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom=20 % stigning i summen af mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom=små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
|
Bedste respons fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til 82 måneder)
|
|
Oversigt over ændringer i Karnofsky Performance Status (KPS) efter behandling (indledende behandling)
Tidsramme: Baseline indtil crossover-behandling begyndte (op til 82 måneder)
|
KPS varierer fra 0 til 100, opdelt i tre kategorier: uarbejdsdygtige (0-40), egenomsorg (50-70) og normal aktivitet (80-100).
|
Baseline indtil crossover-behandling begyndte (op til 82 måneder)
|
|
Oversigt over ændringer i Karnofsky Performance Status (KPS) efter behandling (Crossover Treatment)
Tidsramme: Første dag med crossover-behandling indtil afslutning af crossover-behandling ved afbrydelse af forsøget (op til 82 måneder)
|
KPS varierer fra 0 til 100, opdelt i tre kategorier: uarbejdsdygtige (0-40), egenomsorg (50-70) og normal aktivitet (80-100).
|
Første dag med crossover-behandling indtil afslutning af crossover-behandling ved afbrydelse af forsøget (op til 82 måneder)
|
|
Oversigt over ændringer i Rotterdams symptomtjekliste (RSCL) efter behandling (indledende behandling)
Tidsramme: Baseline indtil crossover-behandling begyndte (op til 82 måneder)
|
RSCL inkluderer 4 skalaer til at vurdere livskvalitets-endepunkter: 1) et 23-punkts fysisk nødniveau med skala-score spænder fra 23 til 92 [lav score repræsenterer bedre QOL] 2) et 7-element psykologisk nødniveau med skala-score spænder fra 7 til 28 [lav score repræsenterer bedre QOL] 3) 8-element aktivitetsniveau med skala score spænder fra 8 til 32 [høj score repræsenterer bedre QOL]; 1-element overordnet værdiansættelse af livet med score fra 1 til 7 [lav score repræsenterer bedre QOL].
|
Baseline indtil crossover-behandling begyndte (op til 82 måneder)
|
|
Oversigt over ændringer i Rotterdam Symptomcheckliste efter behandling (Crossover Treatment)
Tidsramme: Første dag med crossover-behandling indtil afslutning af crossover-behandling ved afbrydelse af forsøget (op til 82 måneder)
|
RSCL inkluderer 4 skalaer til at vurdere livskvalitets-endepunkter: 1) et 23-punkts fysisk nødniveau med skala-score spænder fra 23 til 92 [lav score repræsenterer bedre QOL] 2) et 7-element psykologisk nødniveau med skala-score spænder fra 7 til 28 [lav score repræsenterer bedre QOL] 3) 8-element aktivitetsniveau med skala score spænder fra 8 til 32 [høj score repræsenterer bedre QOL]; 1-element overordnet værdiansættelse af livet med score fra 1 til 7 [lav score repræsenterer bedre QOL].
|
Første dag med crossover-behandling indtil afslutning af crossover-behandling ved afbrydelse af forsøget (op til 82 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4703
- B9E-US-S188
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .