Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för patienter med metastaserad bröstcancer

21 december 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Randomiserad studie av Gemcitabin Plus Docetaxel vs. Docetaxel Plus Capecitabin vid metastaserad bröstcancer i 1:a och 2:a

Detta är en randomiserad fas III-studie mellan docetaxel/gemcitabin och docetaxel/capecitabin dubletter, med övergång till det alternativa medlet. Den experimentella armen kommer att få gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1 och 8 och docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1 under 1 timme upprepat var tredje vecka. Jämförelsearmen kommer att få docetaxel 75 mgm/m2 IV dag 1 under 1 timme och oral capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1 till 14 upprepade var tredje vecka. Patienter som utvecklas på den experimentella armen kommer att behandlas med capecitabin som doserat på jämförelsearmen. Patienter som utvecklas på jämförelsearmen kommer att behandlas med gemcitabin som doserat på den experimentella armen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Highland, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sylmar, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.c
      • Franklin, Pennsylvania, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Michoacan, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Mexiko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av bröstcancer med lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom
  • Patienter kan ha fått tidigare neo-adjuvant eller adjuvant taxanregim så länge det har varit mer än eller lika med 6 månader sedan behandlingen avslutades
  • Patienter kan ha haft 0-1, men inte mer än en tidigare kemoterapikur för metastaserande sjukdom
  • Patienter måste ha antingen mätbar eller icke-mätbar (evaluerbar) sjukdom
  • Tidigare strålbehandling tillät mindre än 25 % av benmärgen

Exklusions kriterier:

  • Andra primära malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat icke-melanomatöst karcinom i huden eller annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall)
  • Parenkymala eller leptomeningeala hjärnmetastaser
  • Perifer neuropati större än eller lika med grad 2
  • Tidigare behandling med gemcitabin och capecitabin kommer inte att tillåtas. Tidigare behandling med taxan i metastaserande miljö kommer inte att tillåtas. Tidigare taxanterapi i neo-adjuvant eller adjuvant miljö är tillåtet om behandlingen är avslutad mer än eller lika med 6 månader före inskrivningen.
  • Aktiv hjärtsjukdom som inte kontrolleras av terapi och/eller hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna.
  • Samtidig behandling med Herceptin är inte tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin + Docetaxel
Läkemedel: gemcitabin
1000 mg/m2, intravenös (IV) dag 1 och dag 8 var 21:e dag tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag tills sjukdomsprogression
Aktiv komparator: Capecitabin + Docetaxel
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag tills sjukdomsprogression
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2, genom munnen (PO) två gånger om dagen (BID), dag 1-14, var 21:e dag tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression (initial behandling)
Tidsram: Randomiseringsdatum till det tidigaste datumet för första dokumenterade sjukdomsprogressionsdatum eller dödsdatumet om deltagaren dog på grund av studiesjukdom (upp till 82 månader)
Tid till sjukdomsprogression (TTDP) vid initial behandling definierades som antalet månader mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för död på grund av sjukdom som studeras, beroende på vilket som inträffade först. TTDP censureras tidigast av: 1) dödsdatum som inte beror på sjukdom; eller 2) datum för senaste kontakt för deltagare som lever utan sjukdomsprogression; eller 3) startdatum för annan antitumörbehandling; eller 4) första dosdatum för crossover-behandling.
Randomiseringsdatum till det tidigaste datumet för första dokumenterade sjukdomsprogressionsdatum eller dödsdatumet om deltagaren dog på grund av studiesjukdom (upp till 82 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression (crossover-behandling)
Tidsram: Datum för första dos av korsningsbehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression efter första korsningsbehandling eller dödsdatum på grund av studiesjukdom, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
För korsningsbehandling definierades tid till sjukdomsprogression (TTDP) som antalet månader mellan första dosdatum för korsningsbehandling och datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum på grund av sjukdom som studeras, beroende på vilket som inträffade först. TTDP för crossover-behandling gällde endast de deltagare som gick över från initial behandling till crossover-behandling. TTDP censureras tidigast av: 1) dödsdatum som inte beror på sjukdom; eller 2) datum för senaste kontakt för deltagare som lever utan sjukdomsprogression; eller 3) startdatum för annan antitumörbehandling på grund av progression.
Datum för första dos av korsningsbehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression efter första korsningsbehandling eller dödsdatum på grund av studiesjukdom, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
Progressionsfri överlevnad (initial behandling)
Tidsram: Datum för randomisering fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
För initial behandling definierades progressionsfri överlevnad (PFS) som antalet månader mellan datum för randomisering och datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Tid till PFS censurerades tidigast av: 1) datum för senaste kontakt för deltagare som levde utan sjukdomsprogression; eller 2) startdatum för annan antitumörbehandling för progression; eller 3) första dosdatum för crossover-behandling.
Datum för randomisering fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
Progressionsfri överlevnad (crossover-behandling)
Tidsram: Första dosdatum för crossover-behandling till datum för första dokumenterad progression efter att ha mottagit crossover-behandling eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
För korsningsbehandling definierades progressionsfri överlevnad (PFS) som antalet månader mellan första dosdatum för korsningsbehandling och datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsdatum beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PFS för crossover-behandling gällde endast de deltagare som gick över från initial behandling till crossover-behandling. PFS censurerades tidigast av: 1) datum för senaste kontakt för deltagare som levde utan sjukdomsprogression; eller 2) startdatum för annan antitumörbehandling för deltagare med dokumenterad sjukdomsprogression.
Första dosdatum för crossover-behandling till datum för första dokumenterad progression efter att ha mottagit crossover-behandling eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
Varaktighet av svar (initial behandling)
Tidsram: Datum för svar (CR eller PR) fram till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall av någon orsak (upp till 82 månader)
Bland tumörsvarare mättes varaktigheten av tumörsvaret från svarsdatumet (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] till det första datumet för dokumenterad progression eller död av någon orsak. Varaktigheten av svaret censurerades tidigast av: 1) datum för senaste kontakt för deltagare som lever utan sjukdomsprogression (DP); eller 2) startdatum för annan antitumörbehandling för DP; eller 3) dosdatum för crossover-behandling.
Datum för svar (CR eller PR) fram till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall av någon orsak (upp till 82 månader)
Varaktighet av svar (crossover-behandling)
Tidsram: Datum för CR eller PR fram till första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom efter att ha mottagit crossover-behandling var objektivt dokumenterat eller datum för datum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
Vid överkorsningsbehandling mättes responsens varaktighet från den tidpunkt då kriterierna uppfylldes för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom objektivt dokumenterades eller dödsdatumet på grund av någon orsak, beroende på vilket som kom. först. Denna definition gällde endast de som gick över och uppnådde CR eller PR i crossover-behandling. Varaktighet för svar censurerat tidigast av: 1) datum för senaste kontakt för de som lever utan sjukdomsprogression; eller 2) startdatum för annan antitumörbehandling för dokumenterad sjukdomsprogression.
Datum för CR eller PR fram till första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom efter att ha mottagit crossover-behandling var objektivt dokumenterat eller datum för datum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 82 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 82 månader)
Total överlevnadstid definierades som antalet månader mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak. Den totala överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för deltagare som fortfarande levde.
Datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 82 månader)
Bästa övergripande svar (initial behandling)
Tidsram: Bästa svar från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (upp till 82 månader)
Bästa totala svar var det bästa svar som registrerats från behandlingens början tills sjukdomsprogression/återfall (som referens för progressiv sjukdom tar de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade). Respons utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier. Komplett svar=försvinnande av alla målskador; Partiell respons=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom=20 ​​% ökning av summan av mållesioners längsta diameter; Stabil sjukdom=små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
Bästa svar från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (upp till 82 månader)
Bästa övergripande svar (crossover-behandling)
Tidsram: Bästa svar från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (upp till 82 månader)
Bästa totala svar var det bästa svar som registrerats från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (med som referens för progressiv sjukdom de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade). Svar bedömt med RECIST-kriterier. Komplett svar=försvinnande av alla målskador; Partiell respons=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom=20 ​​% ökning av summan av mållesioners längsta diameter; Stabil sjukdom=små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
Bästa svar från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (upp till 82 månader)
Sammanfattning av förändringar i Karnofsky Performance Status (KPS) efter behandling (initial behandling)
Tidsram: Baslinje tills övergångsbehandling påbörjades (upp till 82 månader)
KPS varierar från 0 till 100, uppdelat i tre kategorier: funktionshindrade (0-40), egenvård (50-70) och normal aktivitet (80-100).
Baslinje tills övergångsbehandling påbörjades (upp till 82 månader)
Sammanfattning av förändringar i Karnofsky Performance Status (KPS) efter behandling (Crossover Treatment)
Tidsram: Första dagen av crossover-behandling till slutet av crossover-behandling vid avbrytande av prövningen (upp till 82 månader)
KPS varierar från 0 till 100, uppdelat i tre kategorier: funktionshindrade (0-40), egenvård (50-70) och normal aktivitet (80-100).
Första dagen av crossover-behandling till slutet av crossover-behandling vid avbrytande av prövningen (upp till 82 månader)
Sammanfattning av förändringar i Rotterdams symtomchecklista (RSCL) efter behandling (initial behandling)
Tidsram: Baslinje tills övergångsbehandling påbörjades (upp till 82 månader)
RSCL inkluderar 4 skalor för att bedöma livskvalitetsändpunkter: 1) en 23-punkts fysisk nödnivå med skalpoäng varierar från 23 till 92 [lågt betyg representerar bättre QOL] 2) en 7-punkts psykologisk nödnivå med skalpoäng varierar från 7 till 28 [lågt betyg representerar bättre QOL] 3) 8-objekt aktivitetsnivå med skalpoäng varierar från 8 till 32 [högt betyg representerar bättre QOL]; 1-post övergripande värdering av livet med poängintervall från 1 till 7 [lågt betyg representerar bättre QOL].
Baslinje tills övergångsbehandling påbörjades (upp till 82 månader)
Sammanfattning av förändringar i Rotterdam Symtomchecklista efter behandling (Crossover Treatment)
Tidsram: Första dagen av korsningsbehandling till slutet av korsningsbehandling vid utsättning av prövningen (upp till 82 månader)
RSCL inkluderar 4 skalor för att bedöma livskvalitetsändpunkter: 1) en 23-punkts fysisk nödnivå med skalpoäng varierar från 23 till 92 [lågt betyg representerar bättre QOL] 2) en 7-punkts psykologisk nödnivå med skalpoäng varierar från 7 till 28 [lågt betyg representerar bättre QOL] 3) 8-objekt aktivitetsnivå med skalpoäng varierar från 8 till 32 [högt betyg representerar bättre QOL]; 1-post övergripande värdering av livet med poängintervall från 1 till 7 [lågt betyg representerar bättre QOL].
Första dagen av korsningsbehandling till slutet av korsningsbehandling vid utsättning av prövningen (upp till 82 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4703
  • B9E-US-S188

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera