Studie fáze III pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu
21. prosince 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie Gemcitabin Plus Docetaxel vs. Docetaxel Plus Capecitabine u metastatického karcinomu prsu v 1. a 2.
Toto je randomizovaná studie fáze III mezi dublety docetaxel/gemcitabin a docetaxel/kapecitabin s přechodem na alternativní látku.
Experimentální větev bude dostávat gemcitabin 1000 mg/m2 intravenózně (IV) po dobu 30 minut 1. a 8. den a docetaxel 75 mg/m2 IV den 1 po dobu 1 hodiny opakovaně každé tři týdny.
Srovnávací rameno bude dostávat docetaxel 75 mg/m2 IV den 1 po dobu 1 hodiny a perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně, 1. až 14. den opakovat každé tři týdny.
Pacienti, kteří postupují v experimentálním rameni, budou léčeni kapecitabinem v dávce ve srovnávacím rameni.
Pacienti s progresí ve srovnávacím rameni budou léčeni gemcitabinem v dávce v experimentálním rameni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Fe, Argentina
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Michoacan, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toluca, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Highland, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sylmar, California, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.c
-
Franklin, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tchaj-wan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prsu s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním
- Pacienti mohli dříve dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní taxanový režim, pokud byl delší nebo rovný 6 měsícům od dokončení režimu
- Pacienti mohli mít 0-1, ale ne více než jeden předchozí cyklus chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Pacienti musí mít buď měřitelné nebo neměřitelné (hodnotitelné) onemocnění
- Předchozí radiační terapie umožňovala méně než 25 % kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru léčeného alespoň před 5 lety bez známek recidivy)
- Parenchymální nebo leptomeningeální mozkové metastázy
- Periferní neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
- Předchozí léčba gemcitabinem a kapecitabinem nebude povolena. Předchozí léčba taxanem u metastatického onemocnění nebude povolena. Předchozí terapie taxanem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě je povolena, pokud je dokončení terapie delší nebo rovné 6 měsícům před zařazením.
- Aktivní srdeční onemocnění nekontrolované terapií a/nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
- Současné podávání přípravku Herceptin není povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin + docetaxel
|
1000 mg/m2, intravenózně (IV) den 1 a den 8 každých 21 dní až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
75 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní až do progrese onemocnění
|
|
Aktivní komparátor: Kapecitabin + docetaxel
|
75 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní až do progrese onemocnění
1000 mg/m2, perorálně (PO) dvakrát denně (BID), dny 1-14, každých 21 dní až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění (počáteční léčba)
Časové okno: Datum randomizace k nejbližšímu datu prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo datu úmrtí, pokud účastník zemřel v důsledku studijního onemocnění (až 82 měsíců)
|
Doba do progrese onemocnění (TTDP) při počáteční léčbě byla definována jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
TTDP cenzurováno nejdříve: 1) datum úmrtí, které nebylo způsobeno nemocí; nebo 2) datum posledního kontaktu pro živé účastníky bez progrese onemocnění; nebo 3) datum zahájení jiné protinádorové terapie; nebo 4) datum první dávky zkřížené léčby.
|
Datum randomizace k nejbližšímu datu prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo datu úmrtí, pokud účastník zemřel v důsledku studijního onemocnění (až 82 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění (zkřížená léčba)
Časové okno: Datum první dávky zkřížené léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění po první zkřížené léčbě nebo datum úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
Pro zkříženou léčbu byl čas do progrese onemocnění (TTDP) definován jako počet měsíců mezi datem první dávky zkřížené léčby a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
TTDP pro zkříženou léčbu se vztahoval pouze na ty účastníky, kteří přešli z počáteční léčby na zkříženou léčbu.
TTDP cenzurováno nejdříve od: 1) data úmrtí, které nebylo způsobeno nemocí; nebo 2) datum posledního kontaktu pro živé účastníky bez progrese onemocnění; nebo 3) datum zahájení jiné protinádorové léčby z důvodu progrese.
|
Datum první dávky zkřížené léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění po první zkřížené léčbě nebo datum úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (počáteční léčba)
Časové okno: Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
Pro počáteční léčbu bylo přežití bez progrese (PFS) definováno jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Čas do PFS byl cenzurován nejdříve: 1) datum posledního kontaktu pro živé účastníky bez progrese onemocnění; nebo 2) datum zahájení jiné protinádorové terapie progrese; nebo 3) datum první dávky zkřížené léčby.
|
Datum randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (zkřížená léčba)
Časové okno: Datum první dávky zkřížené léčby do data první zdokumentované progrese po zkřížené léčbě nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
Pro zkříženou léčbu bylo přežití bez progrese (PFS) definováno jako počet měsíců mezi datem první dávky zkřížené léčby a datem dokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PFS pro zkříženou léčbu se vztahovalo pouze na ty účastníky, kteří přešli z počáteční léčby na zkříženou léčbu.
PFS byla cenzurována nejdříve: 1) datum posledního kontaktu pro živé účastníky bez progrese onemocnění; nebo 2) datum zahájení jiné protinádorové terapie u účastníků s prokázanou progresí onemocnění.
|
Datum první dávky zkřížené léčby do data první zdokumentované progrese po zkřížené léčbě nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
|
Délka odezvy (počáteční léčba)
Časové okno: Datum odpovědi (CR nebo PR) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
|
U pacientů s nádorovou odezvou bylo měřeno trvání nádorové odpovědi od data odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR] do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba trvání odpovědi byla cenzurována nejdříve od: 1) data posledního kontaktu pro živé účastníky bez progrese onemocnění (DP); nebo 2) datum zahájení jiné protinádorové léčby DP; nebo 3) datum dávky zkřížené léčby.
|
Datum odpovědi (CR nebo PR) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
|
|
Doba trvání odpovědi (překřížená léčba)
Časové okno: Datum CR nebo PR do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění po zkřížené léčbě bylo objektivně zdokumentováno nebo datum data z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
Při zkřížené léčbě byla doba trvání odpovědi měřena od doby, kdy byla splněna kritéria pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), až do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo. První.
Tato definice se vztahovala pouze na ty, kteří přešli a dosáhli CR nebo PR ve zkřížené léčbě.
Trvání odpovědi cenzurované nejdříve: 1) datum posledního kontaktu u živých bez progrese onemocnění; nebo 2) datum zahájení jiné protinádorové terapie pro dokumentovanou progresi onemocnění.
|
Datum CR nebo PR do prvního data rekurentního nebo progresivního onemocnění po zkřížené léčbě bylo objektivně zdokumentováno nebo datum data z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
|
Celková doba přežití byla definována jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Celková doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří byli stále naživu.
|
Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
|
|
Nejlepší celková odezva (počáteční léčba)
Časové okno: Nejlepší odpověď od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (až 82 měsíců)
|
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se brala nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
|
Nejlepší odpověď od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (až 82 měsíců)
|
|
Nejlepší celková odezva (křížová léčba)
Časové okno: Nejlepší odpověď od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (až 82 měsíců)
|
Nejlepší celková odezva byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Odpověď hodnocena pomocí kritérií RECIST.
Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
|
Nejlepší odpověď od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (až 82 měsíců)
|
|
Souhrn změn Karnofského výkonnostního stavu (KPS) podle léčby (počáteční léčba)
Časové okno: Výchozí stav do zahájení zkřížené léčby (až 82 měsíců)
|
KPS se pohybuje od 0 do 100, rozděleno do tří kategorií: nezpůsobilí (0-40), sebeobsluha (50-70) a normální aktivita (80-100).
|
Výchozí stav do zahájení zkřížené léčby (až 82 měsíců)
|
|
Souhrn změn Karnofského výkonnostního stavu (KPS) podle léčby (překřížená léčba)
Časové okno: První den zkřížené léčby do konce zkřížené léčby při přerušení studie (až 82 měsíců)
|
KPS se pohybuje od 0 do 100, rozděleno do tří kategorií: nezpůsobilí (0-40), sebeobsluha (50-70) a normální aktivita (80-100).
|
První den zkřížené léčby do konce zkřížené léčby při přerušení studie (až 82 měsíců)
|
|
Souhrn změn v kontrolním seznamu příznaků Rotterdam (RSCL) podle léčby (počáteční léčba)
Časové okno: Výchozí stav do zahájení zkřížené léčby (až 82 měsíců)
|
RSCL zahrnuje 4 škály pro hodnocení koncových bodů kvality života (QOL): 1) 23-položková úroveň fyzické tísně se škálovým skóre se pohybuje od 23 do 92 [nízké skóre představuje lepší QOL] 2) 7-položková úroveň psychické tísně se škálovým skóre rozsahy od 7 do 28 [nízké skóre představuje lepší QOL] 3) 8-položková úroveň aktivity se škálovým skóre se pohybuje od 8 do 32 [vysoké skóre představuje lepší QOL]; 1-položkové celkové hodnocení života s rozsahem skóre od 1 do 7 [nízké skóre představuje lepší QOL].
|
Výchozí stav do zahájení zkřížené léčby (až 82 měsíců)
|
|
Souhrn změn v kontrolním seznamu příznaků v Rotterdamu podle léčby (crossover treatment)
Časové okno: První den zkřížené léčby do konce zkřížené léčby při přerušení studie (až 82 měsíců)
|
RSCL zahrnuje 4 škály pro hodnocení koncových bodů kvality života (QOL): 1) 23-položková úroveň fyzické tísně se škálovým skóre se pohybuje od 23 do 92 [nízké skóre představuje lepší QOL] 2) 7-položková úroveň psychické tísně se škálovým skóre rozsahy od 7 do 28 [nízké skóre představuje lepší QOL] 3) 8-položková úroveň aktivity se škálovým skóre se pohybuje od 8 do 32 [vysoké skóre představuje lepší QOL]; 1-položkové celkové hodnocení života s rozsahem skóre od 1 do 7 [nízké skóre představuje lepší QOL].
|
První den zkřížené léčby do konce zkřížené léčby při přerušení studie (až 82 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 4703
- B9E-US-S188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .