Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III per pazienti con carcinoma mammario metastatico

21 dicembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato di gemcitabina più docetaxel vs. docetaxel più capecitabina nel carcinoma mammario metastatico nel 1° e 2°

Si tratta di uno studio randomizzato di fase III tra le doppiette docetaxel/gemcitabina e docetaxel/ capecitabina, con passaggio all'agente alternativo. Il braccio sperimentale riceverà gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti giorni 1 e 8 e docetaxel 75 mg/m2 IV giorno 1 nell'arco di 1 ora ripetuto ogni tre settimane. Il braccio di confronto riceverà docetaxel 75 mgm/m2 IV giorno 1 per 1 ora e capecitabina orale 1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni da 1 a 14 ripetuti ogni tre settimane. I pazienti che progrediscono nel braccio sperimentale saranno trattati con capecitabina come dosato nel braccio di confronto. I pazienti che progrediscono nel braccio di confronto saranno trattati con gemcitabina come dosato nel braccio sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Acapulco, Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Michoacan, Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Highland, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sylmar, California, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.c
      • Franklin, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario con malattia localmente avanzata e/o metastatica
  • I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime di taxani neo-adiuvante o adiuvante purché siano trascorsi più o meno 6 mesi dal completamento del regime
  • I pazienti possono aver avuto 0-1, ma non più di un precedente ciclo di chemioterapia per malattia metastatica
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile (valutabile).
  • La precedente radioterapia consentiva meno del 25% del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva)
  • Metastasi cerebrali parenchimali o leptomeningee
  • Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
  • Il precedente trattamento con gemcitabina e capecitabina non sarà consentito. Non sarà consentito il precedente trattamento con un taxano nel contesto metastatico. È consentita una precedente terapia con taxani nel contesto neo-adiuvante o adiuvante se il completamento della terapia è maggiore o uguale a 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Malattia cardiaca attiva non controllata dalla terapia e/o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • L'Herceptin concomitante non è consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Docetaxel
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV) giorno 1 e giorno 8 ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY188011
Droga: docetaxel
75 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia
Comparatore attivo: Capecitabina + Docetaxel
Droga: docetaxel
75 mg/m2, per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: capecitabina
1000 mg/m2, per bocca (PO) due volte al giorno (BID), giorni 1-14, ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima data della prima data di progressione della malattia documentata o alla data del decesso se il partecipante è deceduto a causa della malattia in studio (fino a 82 mesi)
Il tempo alla progressione della malattia (TTDP) al trattamento iniziale è stato definito come il numero di mesi tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o la data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. TTDP censurato al più presto tra: 1) data di morte non dovuta a malattia; o 2) data dell'ultimo contatto per i partecipanti vivi senza progressione della malattia; o 3) data di inizio di altra terapia antitumorale; o 4) data della prima dose del trattamento crossover.
Data di randomizzazione alla prima data della prima data di progressione della malattia documentata o alla data del decesso se il partecipante è deceduto a causa della malattia in studio (fino a 82 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (trattamento crossover)
Lasso di tempo: Data della prima dose del trattamento crossover alla data della prima progressione della malattia documentata dopo aver ricevuto il primo trattamento crossover o data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 82 mesi)
Per il trattamento crossover, il tempo alla progressione della malattia (TTDP) è stato definito come il numero di mesi tra la data della prima dose del trattamento crossover e la data della progressione della malattia o la data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. TTDP per il trattamento crossover applicato solo a quei partecipanti che sono passati dal trattamento iniziale al trattamento crossover. TTDP censurato al più presto tra: 1) data di morte non dovuta a malattia; o 2) data dell'ultimo contatto per i partecipanti vivi senza progressione della malattia; o 3) data di inizio di altra terapia antitumorale dovuta alla progressione.
Data della prima dose del trattamento crossover alla data della prima progressione della malattia documentata dopo aver ricevuto il primo trattamento crossover o data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 82 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 82 mesi)
Per il trattamento iniziale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il numero di mesi tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Il tempo alla PFS è stato censurato al più presto tra: 1) data dell'ultimo contatto per i partecipanti vivi senza progressione della malattia; oppure 2) data di inizio di altra terapia antitumorale per progressione; o 3) data della prima dose del trattamento crossover.
Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 82 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (trattamento crossover)
Lasso di tempo: Data della prima dose del trattamento crossover alla data della prima progressione documentata dopo aver ricevuto il trattamento crossover o data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 82 mesi)
Per il trattamento crossover, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il numero di mesi tra la data della prima dose del trattamento crossover e la data della progressione documentata della malattia o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La PFS per il trattamento crossover si applicava solo a quei partecipanti che passavano dal trattamento iniziale al trattamento crossover. La PFS è stata censurata al più presto: 1) data dell'ultimo contatto per i partecipanti vivi senza progressione della malattia; o 2) data di inizio di altra terapia antitumorale per i partecipanti con progressione documentata della malattia.
Data della prima dose del trattamento crossover alla data della prima progressione documentata dopo aver ricevuto il trattamento crossover o data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 82 mesi)
Durata della risposta (trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Data di risposta (CR o PR) fino alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
Tra i tumori responder, la durata della risposta del tumore è stata misurata dalla data della risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] fino alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La durata della risposta è stata censurata al più presto tra: 1) data dell'ultimo contatto per i partecipanti vivi senza progressione della malattia (DP); o 2) data di inizio di altra terapia antitumorale per DP; o 3) data della dose del trattamento crossover.
Data di risposta (CR o PR) fino alla prima data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
Durata della risposta (trattamento crossover)
Lasso di tempo: La data di CR o PR fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento crossover è stata oggettivamente documentata o la data della data dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 82 mesi)
Al trattamento crossover, la durata della risposta è stata misurata dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata oggettivamente documentata o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata Primo. Questa definizione si applica solo a coloro che sono passati e hanno ottenuto CR o PR nel trattamento crossover. Durata della risposta censurata al più presto tra: 1) data dell'ultimo contatto per i vivi senza progressione della malattia; o 2) data di inizio di altra terapia antitumorale per progressione documentata della malattia.
La data di CR o PR fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento crossover è stata oggettivamente documentata o la data della data dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 82 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il numero di mesi tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza globale è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti che erano ancora vivi.
Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 82 mesi)
Migliore risposta complessiva (trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (fino a 82 mesi)
La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). La risposta è stata valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva=aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (fino a 82 mesi)
Migliore risposta complessiva (trattamento crossover)
Lasso di tempo: Migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (fino a 82 mesi)
La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). Risposta valutata utilizzando i criteri RECIST. Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva=aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile=piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Migliore risposta dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (fino a 82 mesi)
Riepilogo dei cambiamenti nel Karnofsky Performance Status (KPS) per trattamento (trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Basale fino all'inizio del trattamento crossover (fino a 82 mesi)
Il KPS va da 0 a 100, suddiviso in tre categorie: incapaci (0-40), cura di sé (50-70) e attività normali (80-100).
Basale fino all'inizio del trattamento crossover (fino a 82 mesi)
Riepilogo dei cambiamenti nel Karnofsky Performance Status (KPS) per trattamento (trattamento crossover)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento crossover fino alla fine del trattamento crossover all'interruzione dello studio (fino a 82 mesi)
Il KPS va da 0 a 100, suddiviso in tre categorie: incapaci (0-40), cura di sé (50-70) e attività normali (80-100).
Primo giorno di trattamento crossover fino alla fine del trattamento crossover all'interruzione dello studio (fino a 82 mesi)
Riepilogo delle modifiche nella lista di controllo dei sintomi di Rotterdam (RSCL) per trattamento (trattamento iniziale)
Lasso di tempo: Basale fino all'inizio del trattamento crossover (fino a 82 mesi)
RSCL include 4 scale per valutare gli endpoint della qualità della vita (QOL): 1) un livello di disagio fisico di 23 voci con un punteggio compreso tra 23 e 92 [il punteggio basso rappresenta una qualità della vita migliore] 2) un livello di disagio psicologico di 7 voci con punteggio della scala varia da 7 a 28 [il punteggio basso rappresenta una migliore QOL] 3) il livello di attività di 8 item con il punteggio della scala varia da 8 a 32 [il punteggio alto rappresenta una migliore QOL]; Valutazione complessiva della vita in 1 item con punteggio compreso tra 1 e 7 [un punteggio basso rappresenta una qualità della vita migliore].
Basale fino all'inizio del trattamento crossover (fino a 82 mesi)
Riepilogo delle modifiche nella lista di controllo dei sintomi di Rotterdam per trattamento (trattamento crossover)
Lasso di tempo: Primo giorno del trattamento crossover fino alla fine del trattamento crossover all'interruzione dello studio (fino a 82 mesi)
RSCL include 4 scale per valutare gli endpoint della qualità della vita (QOL): 1) un livello di disagio fisico di 23 voci con un punteggio compreso tra 23 e 92 [il punteggio basso rappresenta una qualità della vita migliore] 2) un livello di disagio psicologico di 7 voci con punteggio della scala varia da 7 a 28 [il punteggio basso rappresenta una migliore QOL] 3) il livello di attività di 8 item con il punteggio della scala varia da 8 a 32 [il punteggio alto rappresenta una migliore QOL]; Valutazione complessiva della vita in 1 item con punteggio compreso tra 1 e 7 [un punteggio basso rappresenta una qualità della vita migliore].
Primo giorno del trattamento crossover fino alla fine del trattamento crossover all'interruzione dello studio (fino a 82 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4703
  • B9E-US-S188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi