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Un essai de phase III pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

21 décembre 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Essai randomisé de Gemcitabine Plus Docétaxel contre Docétaxel Plus Capécitabine dans le cancer du sein métastatique en 1ère et 2ème

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée entre les doublets docétaxel/gemcitabine et docétaxel/capécitabine, avec cross-over à l'agent alternatif. Le bras expérimental recevra la gemcitabine 1000 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et le docétaxel 75 mg/m2 IV le jour 1 pendant 1 heure répété toutes les trois semaines. Le bras comparateur recevra du docétaxel 75 mgm/m2 IV jour 1 pendant 1 heure et de la capécitabine orale 1000 mg/m2 deux fois par jour, des jours 1 à 14 répétés toutes les trois semaines. Les patients qui progressent dans le bras expérimental seront traités par capécitabine tel que dosé dans le bras comparateur. Les patients qui progressent dans le bras comparateur seront traités par la gemcitabine telle que dosée dans le bras expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
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      • Mendoza, Argentine
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      • Rosario, Argentine
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      • Santa Fe, Argentine
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  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie
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    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australie
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie
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  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
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  • Mexique
      • Acapulco, Mexique
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      • Mexico City, Mexique
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      • Michoacan, Mexique
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      • Toluca, Mexique
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
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  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
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      • Taichung, Taïwan
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      • Taipei, Taïwan
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      • Tao-Yuan, Taïwan
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
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    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis
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      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
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      • Springdale, Arkansas, États-Unis
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    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
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      • Fountain Valley, California, États-Unis
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      • Highland, California, États-Unis
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      • La Jolla, California, États-Unis
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      • Los Angeles, California, États-Unis
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      • Rancho Mirage, California, États-Unis
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      • San Diego, California, États-Unis
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      • Santa Rosa, California, États-Unis
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      • Sylmar, California, États-Unis
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
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    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
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      • Hollywood, Florida, États-Unis
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      • Orlando, Florida, États-Unis
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
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    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
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      • Southfield, Michigan, États-Unis
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
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      • St. Louis, Missouri, États-Unis
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    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis
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    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis
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    • Ohio
      • Springfield, Ohio, États-Unis
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    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis
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      • Franklin, Pennsylvania, États-Unis
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      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis
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      • Kittanning, Pennsylvania, États-Unis
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
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      • Dallas, Texas, États-Unis
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      • Lubbock, Texas, États-Unis
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      • San Antonio, Texas, États-Unis
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
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      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du sein avec une maladie localement avancée et/ou métastatique
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu un régime néo-adjuvant ou adjuvant de taxane tant qu'il a été supérieur ou égal à 6 mois depuis la fin du régime
  • Les patients peuvent avoir eu 0-1, mais pas plus d'un cours antérieur de chimiothérapie pour la maladie métastatique
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable (évaluable)
  • La radiothérapie antérieure a permis de moins de 25 % de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur maligne primaire (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome non mélanomateux de la peau correctement traité ou autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive)
  • Métastases cérébrales parenchymateuses ou leptoméningées
  • Neuropathie périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • Un traitement préalable par gemcitabine et capécitabine ne sera pas autorisé. Un traitement préalable avec un taxane dans le cadre métastatique ne sera pas autorisé. Un traitement antérieur par taxane dans le cadre néo-adjuvant ou adjuvant est autorisé si l'achèvement du traitement est supérieur ou égal à 6 mois avant l'inscription.
  • Maladie cardiaque active non contrôlée par un traitement et/ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
  • L'Herceptin concomitant n'est pas autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine + Docétaxel
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2, intraveineux (IV) jour 1 et jour 8 tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Gemzar
  • LY188011
Médicament: docétaxel
75 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie
Comparateur actif: Capécitabine + Docétaxel
Médicament: docétaxel
75 mg/m2, intraveineux (IV), tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: capécitabine
1000 mg/m2, par voie orale (PO) deux fois par jour (BID), jours 1-14, tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression de la maladie (traitement initial)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date la plus proche de la première date de progression documentée de la maladie ou la date du décès si le participant est décédé des suites de la maladie à l'étude (jusqu'à 82 mois)
Le délai avant progression de la maladie (TTDP) lors du traitement initial a été défini comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès dû à la maladie à l'étude, selon la première éventualité. TTDP censuré au plus tôt entre : 1) la date du décès non dû à la maladie ; ou 2) date du dernier contact pour les participants vivants sans progression de la maladie ; ou 3) date de début d'un autre traitement antitumoral ; ou 4) date de la première dose du traitement croisé.
Date de randomisation jusqu'à la date la plus proche de la première date de progression documentée de la maladie ou la date du décès si le participant est décédé des suites de la maladie à l'étude (jusqu'à 82 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression de la maladie (traitement croisé)
Délai: Date de la première dose du traitement croisé à la date de la première progression documentée de la maladie après avoir reçu le premier traitement croisé ou date du décès dû à la maladie à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Pour le traitement croisé, le délai avant progression de la maladie (TTDP) a été défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose du traitement croisé et la date de progression de la maladie ou la date du décès dû à la maladie à l'étude, selon la première éventualité. Le TTDP pour le traitement croisé ne s'appliquait qu'aux participants qui sont passés du traitement initial au traitement croisé. TTDP censuré au plus tôt entre : 1) la date du décès non dû à une maladie ; ou 2) date du dernier contact pour les participants vivants sans progression de la maladie ; ou 3) date de début d'un autre traitement antitumoral en raison de la progression.
Date de la première dose du traitement croisé à la date de la première progression documentée de la maladie après avoir reçu le premier traitement croisé ou date du décès dû à la maladie à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Survie sans progression (traitement initial)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Pour le traitement initial, la survie sans progression (SSP) a été définie comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le délai jusqu'à la SSP a été censuré au plus tôt entre : 1) la date du dernier contact pour les participants vivants sans progression de la maladie ; ou 2) date de début d'un autre traitement anti-tumoral pour la progression ; ou 3) la date de la première dose du traitement croisé.
Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Survie sans progression (traitement croisé)
Délai: Date de la première dose du traitement croisé jusqu'à la date de la première progression documentée après avoir reçu le traitement croisé ou date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Pour le traitement croisé, la survie sans progression (SSP) a été définie comme le nombre de mois entre la date de la première dose du traitement croisé et la date de progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS pour le traitement croisé ne s'appliquait qu'aux participants qui sont passés du traitement initial au traitement croisé. La PFS a été censurée au plus tôt entre : 1) la date du dernier contact pour les participants vivants sans progression de la maladie ; ou 2) la date de début d'un autre traitement antitumoral pour les participants dont la progression de la maladie est documentée.
Date de la première dose du traitement croisé jusqu'à la date de la première progression documentée après avoir reçu le traitement croisé ou date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Durée de la réponse (traitement initial)
Délai: Date de réponse (RC ou RP) jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 82 mois)
Parmi les répondeurs tumoraux, la durée de la réponse tumorale a été mesurée à partir de la date de réponse (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP] jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse a été censurée au plus tôt entre : 1) la date du dernier contact pour les participants vivants sans progression de la maladie (DP) ; ou 2) date de début d'un autre traitement antitumoral pour la DP ; ou 3) date d'administration du traitement croisé.
Date de réponse (RC ou RP) jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 82 mois)
Durée de la réponse (traitement croisé)
Délai: La date de la RC ou de la RP jusqu'à la première date de la maladie récurrente ou évolutive après avoir reçu un traitement croisé a été objectivement documentée ou la date de la date due à une cause quelconque, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
Lors du traitement croisé, la durée de la réponse a été mesurée à partir du moment où les critères de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) ont été remplis, jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive a été objectivement documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. d'abord. Cette définition ne s'appliquait qu'à ceux qui ont traversé et obtenu une RC ou une RP dans le cadre d'un traitement croisé. Durée de la réponse censurée au plus tôt : 1) date du dernier contact pour les personnes en vie sans progression de la maladie ; ou 2) date de début d'un autre traitement antitumoral pour une progression documentée de la maladie.
La date de la RC ou de la RP jusqu'à la première date de la maladie récurrente ou évolutive après avoir reçu un traitement croisé a été objectivement documentée ou la date de la date due à une cause quelconque, selon la première éventualité (jusqu'à 82 mois)
La survie globale
Délai: Date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 82 mois)
La durée de survie globale a été définie comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La durée de survie globale a été censurée à la date du dernier contact pour les participants encore en vie.
Date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 82 mois)
Meilleure réponse globale (traitement initial)
Délai: Meilleure réponse du début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (jusqu'à 82 mois)
La meilleure réponse globale était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). La réponse a été évaluée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Meilleure réponse du début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (jusqu'à 82 mois)
Meilleure réponse globale (traitement croisé)
Délai: Meilleure réponse du début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (jusqu'à 82 mois)
La meilleure réponse globale était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). Réponse évaluée à l'aide des critères RECIST. Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Meilleure réponse du début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (jusqu'à 82 mois)
Résumé des changements dans l'état de performance de Karnofsky (KPS) par traitement (traitement initial)
Délai: Ligne de base jusqu'au début du traitement croisé (jusqu'à 82 mois)
Le KPS varie de 0 à 100, subdivisé en trois catégories : incapacité (0-40), soins personnels (50-70) et activité normale (80-100).
Ligne de base jusqu'au début du traitement croisé (jusqu'à 82 mois)
Résumé des changements dans l'état de performance de Karnofsky (KPS) par traitement (traitement croisé)
Délai: Premier jour du traitement croisé jusqu'à la fin du traitement croisé à l'arrêt de l'essai (jusqu'à 82 mois)
Le KPS varie de 0 à 100, subdivisé en trois catégories : incapacité (0-40), soins personnels (50-70) et activité normale (80-100).
Premier jour du traitement croisé jusqu'à la fin du traitement croisé à l'arrêt de l'essai (jusqu'à 82 mois)
Résumé des changements dans la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) par traitement (traitement initial)
Délai: Ligne de base jusqu'au début du traitement croisé (jusqu'à 82 mois)
RSCL comprend 4 échelles pour évaluer les critères d'évaluation de la qualité de vie (QOL) : 1) un niveau de détresse physique à 23 éléments avec un score d'échelle allant de 23 à 92 [un score faible représente une meilleure qualité de vie] 2) un niveau de détresse psychologique à 7 éléments avec un score d'échelle varie de 7 à 28 [le score le plus bas représente une meilleure qualité de vie] 3) Niveau d'activité à 8 éléments avec un score sur l'échelle allant de 8 à 32 [le score le plus élevé représente une meilleure qualité de vie] ; Évaluation globale de la vie à 1 élément avec un score allant de 1 à 7 [un score faible représente une meilleure qualité de vie].
Ligne de base jusqu'au début du traitement croisé (jusqu'à 82 mois)
Résumé des changements dans la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam par traitement (traitement croisé)
Délai: Premier jour du traitement croisé jusqu'à la fin du traitement croisé à l'arrêt de l'essai (jusqu'à 82 mois)
RSCL comprend 4 échelles pour évaluer les critères d'évaluation de la qualité de vie (QOL) : 1) un niveau de détresse physique à 23 éléments avec un score d'échelle allant de 23 à 92 [un score faible représente une meilleure qualité de vie] 2) un niveau de détresse psychologique à 7 éléments avec un score d'échelle varie de 7 à 28 [le score le plus bas représente une meilleure qualité de vie] 3) Niveau d'activité à 8 éléments avec un score sur l'échelle allant de 8 à 32 [le score le plus élevé représente une meilleure qualité de vie] ; Évaluation globale de la vie à 1 élément avec un score allant de 1 à 7 [un score faible représente une meilleure qualité de vie].
Premier jour du traitement croisé jusqu'à la fin du traitement croisé à l'arrêt de l'essai (jusqu'à 82 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4703
  • B9E-US-S188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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