Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin monoterapi til metastatisk brystkræft efter antracyklin- og taxanbehandling

10. marts 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenterundersøgelse af LY188011 i antracykliner og taxaner forbehandlet metastatisk/tilbagevendende brystkræft

At undersøge effektivitet, sikkerhed og PK af GEM monoterapi efter forudgående kemoterapi med antracyklin og taxan regime til patienter med metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Modtaget tidligere kemoterapi for metastatisk brystkræft med antracyklin og taxan-regime
  • At have mindst én målbar region
  • PS: 0-1
  • At have tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever og nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • At have interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • At have inflammatorisk karcinom
  • Inden for 28 dage efter den seneste kemoterapi eller strålebehandling, 14 dage efter den seneste hormon-/immunterapi eller 7 dage efter operationen
  • At have hjernemetastaser med symptom
  • At have alvorlige komplikationer (hjerteinfarkt, infektion, lægemiddeloverfølsomhed eller diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Dosisniveau 1 - 1000 mg/m2
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2, intravenøst ​​(IV), dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperimentel: B
Dosisniveau 2 - 1250 mg/m2
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: gemcitabin
1250 mg/m2, intravenøst ​​(IV), dag 1 og dag 8 hver 21. dag
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Bedste respons registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression/-tilbagefald ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, der definerer, hvornår deltagerne forbedrer sig ("svarer"), forbliver de samme ("stabile") eller forværres ("progression" ) under behandlingen.
baseline til målt progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: tidspunkt for respons på fremadskridende sygdom
For respondenter blev minimum og maksimum af varigheden af ​​fuldstændigt respons, varigheden af ​​delvist respons og varigheden af ​​det overordnede respons opsummeret, og medianen af ​​responsvarigheden og dets 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringen.
tidspunkt for respons på fremadskridende sygdom
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom
Tid fra studietilmelding til første dato for sygdomsprogression. Tiden til sygdomsprogression blev censureret på dødsdatoen, hvis døden skyldtes en anden årsag. Minimum og maksimum af denne parameter blev opsummeret, og mediantiden til progression og dets 95 % konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringen.
baseline til målt progressiv sygdom
Overlevelse ved 1 år
Tidsramme: baseline til dødsdato uanset årsag, evalueres efter 1 år
Resultater rapporteres som antal deltagere i live på et år.
baseline til dødsdato uanset årsag, evalueres efter 1 år
Farmakokinetik - Normaliseret Cmax
Tidsramme: cyklus 1
maksimal gemcitabin plasmakoncentration normaliseret til 1250 milligram per kvadratmeter gemcitabin.
cyklus 1
Farmakokinetik - Normaliseret areal under kurven
Tidsramme: cyklus 1
Areal under gemcitabin plasmakoncentration-tid kurven fra tid nul til uendelig. Gemcitabin-dosis blev normaliseret til 1250 milligram pr. kvadratmeter.
cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9065
  • B9E-JE-MB21 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner