Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin-Monotherapie bei metastasiertem Brustkrebs nach Anthracyclin- und Taxan-Therapie

10. März 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Studie zu LY188011 bei mit Anthrazyklinen und Taxanen vorbehandeltem metastasiertem/rezidivierendem Brustkrebs

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK der GEM-Monotherapie nach vorheriger Chemotherapie mit Anthracyclin und Taxan bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
  • Hatte zuvor eine Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs mit Anthracyclin und Taxan erhalten
  • Mindestens eine messbare Region haben
  • PS: 0-1
  • Eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion) haben

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose haben
  • Entzündliches Karzinom haben
  • Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie, 14 Tagen nach der letzten Hormon-/Immuntherapie oder 7 Tage nach der Operation
  • Hirnmetastasen mit Symptomen haben
  • Schwere Komplikationen haben (Herzinfarkt, Infektion, Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dosisstufe 1 – 1000 mg/m2
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenös (IV), Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2, intravenös (IV), Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimental: B
Dosisstufe 2 – 1250 mg/m2
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenös (IV), Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2, intravenös (IV), Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Bestes Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), die definieren, wann sich die Teilnehmer verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder sich verschlechtern („Progression“). ) während der Behandlung.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Für die Responder wurden das Minimum und das Maximum der Dauer des vollständigen Ansprechens, der Dauer des teilweisen Ansprechens und der Dauer des Gesamtansprechens zusammengefasst und der Median der Ansprechdauer und ihr 95 %-Konfidenzintervall mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet.
Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Zeit für eine fortschreitende Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde am Sterbedatum zensiert, wenn der Tod auf eine andere Ursache zurückzuführen war. Das Minimum und das Maximum dieses Parameters wurden zusammengefasst und die mittlere Zeit bis zur Progression sowie das 95 %-Konfidenzintervall mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Auswertung nach einem Jahr
Die Ergebnisse werden als Anzahl der nach einem Jahr lebenden Teilnehmer angegeben.
Ausgangswert bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, Auswertung nach einem Jahr
Pharmakokinetik – Normalisierte Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1
Die maximale Gemcitabin-Plasmakonzentration wurde auf 1250 Milligramm Gemcitabin pro Quadratmeter normalisiert.
Zyklus 1
Pharmakokinetik – Normalisierte Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Gemcitabin vom Zeitpunkt Null bis Unendlich. Die Gemcitabin-Dosis wurde auf 1250 Milligramm pro Quadratmeter normalisiert.
Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9065
  • B9E-JE-MB21 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren