Monoterapie gemcitabinem pro metastatický karcinom prsu po režimu antracyklinů a taxanů
10. března 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická studie LY188011 u metastatického/recidivujícího karcinomu prsu předléčených antracykliny a taxany
Zkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GEM v monoterapii po předchozí chemoterapii s antracykliny a taxanem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
- Podstoupil předchozí chemoterapii pro metastatický karcinom prsu s antracyklinovým a taxanovým režimem
- Mít alespoň jeden měřitelný region
- PS: 0-1
- Mít přiměřenou funkci orgánů (kostní dřeň, játra a funkce ledvin)
Kritéria vyloučení:
- Mít intersticiální pneumonii nebo plicní fibrózu
- Mít zánětlivý karcinom
- Do 28 dnů po poslední chemoterapii nebo radioterapii, 14 dnů po poslední hormonální/imunoterapii nebo 7 dnů po operaci
- Mít mozkové metastázy se symptomem
- Máte-li závažné komplikace (srdeční infarkt, infekce, přecitlivělost na léky nebo diabetes)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Úroveň dávky 1 - 1000 mg/m2
|
1000 mg/m2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
1250 mg/m2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Úroveň dávky 2 - 1250 mg/m2
|
1000 mg/m2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
1250 mg/m2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), která definují, kdy se účastníci zlepšují („reagují“), zůstávají stejní („stabilní“) nebo se zhoršují („progrese“ ) během léčby.
|
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: doba reakce na progresivní onemocnění
|
U respondérů bylo shrnuto minimum a maximum trvání kompletní odpovědi, trvání částečné odpovědi a trvání celkové odpovědi a pomocí Kaplan-Meierova odhadu byl vypočten medián trvání odpovědi a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
doba reakce na progresivní onemocnění
|
|
Čas na progresivní onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
Doba od zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění.
Čas do progrese onemocnění byl cenzurován k datu smrti, pokud byla smrt způsobena jinou příčinou.
Minimum a maximum tohoto parametru byly shrnuty a pomocí Kaplan-Meierova odhadu byly vypočteny střední doby do progrese a jeho 95% interval spolehlivosti.
|
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění
|
|
Přežití v 1 roce
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny, vyhodnoťte po 1 roce
|
Výsledky jsou uváděny jako počet účastníků žijících v jednom roce.
|
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny, vyhodnoťte po 1 roce
|
|
Farmakokinetika - normalizovaná Cmax
Časové okno: cyklus 1
|
maximální plazmatická koncentrace gemcitabinu normalizovaná na 1250 miligramů na metr čtvereční gemcitabinu.
|
cyklus 1
|
|
Farmakokinetika - Normalizovaná oblast pod křivkou
Časové okno: cyklus 1
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace gemcitabinu v plazmě na čase od času nula do nekonečna.
Dávka gemcitabinu byla normalizována na 1250 miligramů na metr čtvereční.
|
cyklus 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 9065
- B9E-JE-MB21 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .