Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia gemcytabiną raka piersi z przerzutami po schematach antracyklinowych i taksanowych

10 marca 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie LY188011 w antracyklinach i taksanach Wstępnie leczony przerzutowy/nawracający rak piersi

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych monoterapii GEM po wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem schematu antracyklin i taksanów u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu raka piersi z przerzutami z zastosowaniem schematu antracyklin i taksanów
  • Mieć co najmniej jeden mierzalny region
  • PS: 0-1
  • Aby mieć odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, czynność wątroby i nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Mieć raka zapalnego
  • W ciągu 28 dni po ostatniej chemioterapii lub radioterapii, 14 dni po ostatniej hormonalnej/immunoterapii lub 7 dni po operacji
  • Mieć przerzuty do mózgu z objawami
  • mieć ciężkie powikłania (zawał serca, infekcja, nadwrażliwość na lek lub cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Poziom dawki 1 - 1000 mg/m2
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2, dożylnie (IV), dzień 1 i dzień 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2, dożylnie (IV), dzień 1 i dzień 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Eksperymentalny: B
Poziom dawki 2 - 1250 mg/m2
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2, dożylnie (IV), dzień 1 i dzień 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: gemcytabina
1250 mg/m2, dożylnie (IV), dzień 1 i dzień 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), które określają, kiedy uczestnicy poprawiają się („odpowiedź”), pozostają na tym samym poziomie („stabilność”) lub pogarszają się („postęp” ) w trakcie leczenia.
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas reakcji na postępującą chorobę
W przypadku osób odpowiadających na leczenie podsumowano minimalny i maksymalny czas trwania odpowiedzi całkowitej, czas trwania odpowiedzi częściowej i czas trwania odpowiedzi całkowitej, a następnie obliczono medianę czasu trwania odpowiedzi i jej 95% przedział ufności za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera.
czas reakcji na postępującą chorobę
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Czas od włączenia do badania do pierwszej daty progresji choroby. Czas do progresji choroby ocenzurowano w dniu zgonu, jeśli zgon nastąpił z innej przyczyny. Zestawiono wartości minimalne i maksymalne tego parametru oraz obliczono medianę czasu do progresji choroby i jej 95% przedział ufności za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
linii podstawowej do zmierzonej progresji choroby
Przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenić po 1 roku
Wyniki podano jako liczbę uczestników żyjących w ciągu jednego roku.
od linii bazowej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenić po 1 roku
Farmakokinetyka — znormalizowane Cmax
Ramy czasowe: cykl 1
maksymalne stężenie gemcytabiny w osoczu znormalizowane do 1250 miligramów na metr kwadratowy gemcytabiny.
cykl 1
Farmakokinetyka — znormalizowany obszar pod krzywą
Ramy czasowe: cykl 1
Pole pod krzywą zależności stężenia gemcytabiny w osoczu od czasu od zera do nieskończoności. Dawkę gemcytabiny znormalizowano do 1250 miligramów na metr kwadratowy.
cykl 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9065
  • B9E-JE-MB21 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj