Monoterapia con gemcitabina per carcinoma mammario metastatico dopo regime con antracicline e taxani
10 marzo 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico su LY188011 nel carcinoma mammario metastatico/ricorrente pretrattato con antracicline e taxani
Studiare l'efficacia, la sicurezza e la PK della monoterapia con GEM dopo precedente chemioterapia con antraciclina e regime di taxani per pazienti con carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aichi, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Giappone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno confermato istologicamente e/o citologicamente
- Precedentemente sottoposto a chemioterapia per carcinoma mammario metastatico con regime di antracicline e taxani
- Avere almeno una regione misurabile
- PS: 0-1
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, funzionalità epatica e renale)
Criteri di esclusione:
- Avere polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
- Avere un carcinoma infiammatorio
- Entro 28 giorni dall'ultima chemioterapia o radioterapia, 14 giorni dall'ultima terapia ormonale/immunoterapica o 7 giorni dall'intervento chirurgico
- Avere metastasi cerebrali con sintomo
- Avere complicanze gravi (infarto cardiaco, infezione, ipersensibilità ai farmaci o diabete)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Livello di dose 1 - 1000 mg/m2
|
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), giorno 1 e giorno 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
1250 mg/m2, per via endovenosa (IV), giorno 1 e giorno 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B
Livello di dose 2 - 1250 mg/m2
|
1000 mg/m2, per via endovenosa (IV), giorno 1 e giorno 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
1250 mg/m2, per via endovenosa (IV), giorno 1 e giorno 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta tumorale
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
|
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che definiscono quando i partecipanti migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione" ) durante il trattamento.
|
dal basale alla malattia progressiva misurata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva
|
Per i rispondenti, sono stati riassunti il minimo e il massimo della durata della risposta completa, della durata della risposta parziale e della durata della risposta complessiva e la mediana della durata della risposta e il suo intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
|
tempo di risposta alla malattia progressiva
|
|
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
|
Tempo dall'arruolamento allo studio alla prima data di progressione della malattia.
Il tempo alla progressione della malattia è stato censurato alla data del decesso se il decesso era dovuto ad altra causa.
Il minimo e il massimo di questo parametro sono stati riassunti e il tempo mediano alla progressione e il suo intervallo di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
|
dal basale alla malattia progressiva misurata
|
|
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa, valutare a 1 anno
|
I risultati sono riportati come numero di partecipanti vivi a un anno.
|
dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa, valutare a 1 anno
|
|
Farmacocinetica - Cmax normalizzato
Lasso di tempo: ciclo 1
|
concentrazione plasmatica massima di gemcitabina normalizzata a 1250 milligrammi per metro quadrato di gemcitabina.
|
ciclo 1
|
|
Farmacocinetica - Area normalizzata sotto la curva
Lasso di tempo: ciclo 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di gemcitabina nel tempo dal tempo zero all'infinito.
La dose di gemcitabina è stata normalizzata a 1250 milligrammi per metro quadrato.
|
ciclo 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9065
- B9E-JE-MB21 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .