アントラサイクリンおよびタキサン療法後の転移性乳がんに対するゲムシタビン単独療法
2010年3月10日 更新者：Eli Lilly and Company
アントラサイクリン系およびタキサン系前治療を受けた転移性/再発性乳がんにおける LY188011 の多施設共同研究
転移性乳がん患者に対するアントラサイクリンとタキサンによる化学療法後のGEM単独療法の有効性、安全性、PKを調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本
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Ehime、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Gunma、日本
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Hyogo、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Niigata、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的に確認された乳がん
- 転移性乳がんに対してアントラサイクリンおよびタキサン療法による化学療法を受けている
- 少なくとも 1 つの測定可能領域を持つこと
- PS: 0-1
- 十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓の機能）があること
除外基準:
- 間質性肺炎または肺線維症がある
- 炎症性癌であること
- 最新の化学療法または放射線療法後28日以内、最新のホルモン/免疫療法後14日以内、または手術後7日以内
- 症状を伴う脳転移があること
- 重篤な合併症（心筋梗塞、感染症、薬物過敏症、糖尿病など）を患っていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
用量レベル 1 - 1000 mg/m2
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1000 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごとの 1 日目と 8 日目
他の名前：
1250 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごとに 1 日目と 8 日目
他の名前：
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実験的：B
用量レベル 2 - 1250 mg/m2
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1000 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごとの 1 日目と 8 日目
他の名前：
1250 mg/m2、静脈内 (IV)、21 日ごとに 1 日目と 8 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで
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参加者がいつ改善するか（「反応」）、同じ状態を維持するか（「安定」）、または悪化するか（「進行」）を定義する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して、治療開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の反応。 ）治療中。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間
時間枠：進行性疾患に対する反応時間
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奏効者については、完全奏効期間、部分奏効期間、および全体奏効期間の最小値と最大値が要約され、奏効期間の中央値とその 95% 信頼区間がカプランマイヤー推定を使用して計算されました。
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進行性疾患に対する反応時間
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで
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研究登録から疾患進行の最初の日までの時間。
死亡が他の原因による場合、疾患進行までの時間は死亡日に打ち切られた。
このパラメータの最小値と最大値が要約され、進行までの時間の中央値とその 95% 信頼区間がカプラン マイヤー推定を使用して計算されました。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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1年後の生存率
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン、1年後に評価
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結果は、1年後に生存している参加者の数として報告されます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン、1年後に評価
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薬物動態 - 正規化された Cmax
時間枠：サイクル1
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ゲムシタビンの最大血漿濃度は、ゲムシタビン 1 平方メートルあたり 1250 ミリグラムに正規化されました。
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サイクル1
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薬物動態 - 正規化された曲線下面積
時間枠：サイクル1
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時間ゼロから無限大までのゲムシタビン血漿濃度-時間曲線の下の面積。
ゲムシタビンの用量は 1250 ミリグラム/平方メートルに正規化されました。
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サイクル1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月10日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ