Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af at skifte stabiliserede skizofrene patienter fra konventionel til atypisk antipsykotisk behandling

8. juni 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Dobbeltblind langtidsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af olanzapin versus haloperidol hos patienter med skizofreni, der tidligere er stabiliseret med konventionel antipsykotisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at der er en fordel ved at skifte kroniske skizofrene patienter fra konventionelt antipsykotisk middel til olanzapin med hensyn til effektivitet, neurologisk sikkerhed og patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Skizofreni

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Aix en Provence, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Alencon, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Alise sainte reine, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Amilly, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Aubergenville, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Barbazan Debat, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bohars, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bordeaux, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bourges, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Bron, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Brumath, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Castres, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Challans, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Chateau Gontier, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Chaumont, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Cluses, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Decize, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Dijon, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Dole, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Figeac, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Fontaines, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Graulhet, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Henin-Beaumont, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - L'Aigle, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - La Roche sur Foron, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - La Rochelle, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - La Seyne sur Mer, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Limoges, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Longuic, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Mably, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Marseille, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Melun, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Metz, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Mont Saint Martin, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Monteleger, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Montfavet, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Montpellier, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Mulhouse, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Nancy, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Narbonne, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Nevers, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Niort, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Paris, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Plaisir, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Poitiers, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Pont a Mousson, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Reims, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint Cyr au Mont d'Or, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint Julien en Genevois, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint-Egreve, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint-Malo, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Saint-Nazaire, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Sete, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Sin-Le-Noble, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Strasbourg, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Tarbes, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Torcy, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Toulon, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Toulouse, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Vaulx en Velin, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Viersat, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Villejuif, Frankrig
    - Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skizofren patient, der opfylder DSM-IV-diagnostiske kriterier for mere end et år siden og behandlet med antipsykotika i mindst 1 år.

Ambulant (eller patient indlagt på hospital af sociale eller logistiske årsager).

Patient, der får en stabil dosis af det samme konventionelle antipsykotikum i mindst 8 uger før besøg 1.

Patient, der præsenterer en PANSS-score lig med eller større end 49 ved besøg 2.

Patient vurderet af investigator som mulige kandidater til et skifte på grund af utilstrækkelig effekt eller dårlig sikkerhed ved den aktuelle behandling.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der præsenterer en skizofreniform eller en skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-diagnosekriterierne, eller enhver anden lidelse fra akse I i DSM-IV, eller en lidelse fra akse II (grænsepersonlighed), stofafhængighed eller stofmisbrug.

Administration af et atypisk antipsykotisk lægemiddel i de 8 uger forud for V1.

Anamnese med resistens over for antipsykotiske lægemidler

Indlæggelse på en psykiatrisk afdeling eller på en psykiatrisk akutmodtagelse inden for de 8 uger forud for studiets begyndelse.

Tilstedeværelse af alvorlig ustabil sygdom, såsom et dødeligt udfald eller indlæggelse på en intensiv afdeling, kan forudses inden for en periode på 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål er defineret som tilbagefald. Tilbagefald er defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier:
Psykiatrisk indlæggelse.
En stigning på 25 % i den samlede score på PANSS-skalaen (Kay SR et al. 1987) i forhold til scoren opnået ved baseline-besøget (Besøg 2).
En væsentlig forværring af den kliniske tilstand, defineret ved en score på 6 ("meget værre") eller 7 ("meget værre") på CGI-I-skalaen (Clinical Global Impression-Improvement)
Selvmordsforsøg, der kræver medicinsk behandling og/eller bringer vital prognose i fare (selvlemlæstelse, indtagelse af et giftigt stof, defenestrering, selvlemlæstelse med selvmordshensigt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende sekundære effektivitetskriterier vil blive målt på de tidspunkter, der er angivet i hændelsesskemaet
Positiv og negativ symptomskala: PANSS
Clinical global impression scale: CGI [Clinical global impression-severity of illness (CGI-S); Klinisk global indtryksforbedring af sygdom (CGI-I); Clinical Global Impression scale - Psykisk nød]
Skizofren kommunikationsforstyrrelse vurderingsskala: SCD
Værktøjer til måling af sociale interaktioner
Intention Læseopgave i en situation i det virkelige liv
Patientudfald baseret på præferenceværktøj: POP
Patientens livskvalitet: S-QOL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier